Randomizovaná kontrolovaná studie pro parciální artroplastiku kolena
1. června 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet
Po uvedení na trh, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zkouška systému parciálního kolena ROSA® pro unikompartmentální kolenní artroplastiku
Toto je prospektivní, multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie po uvedení na trh k vyhodnocení a porovnání klinické přesnosti umístění komponent v roboticky asistované UKA a tradičních metod.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místa zařadí účastníky do dvou samostatných větví pro tuto studii (rUKA a konvenční instrumentace) po přidělené randomizaci. Po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou způsobilí pro účast ve studii a budou předem vyšetřeni na účast v procesu informovaného souhlasu.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat přesnost systému ROSA® Partial Knee System s ohledem na umístění implantátu s tradiční instrumentací. To bude zahrnovat posouzení plánovaného a skutečného umístění součástí.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tohoto systému a budou zahrnovat vyhodnocení běžných nežádoucích příhod, nálezů fyzikálních vyšetření, radiologických výsledků a pacientem hlášených výsledků.
Sběr dat bude probíhat v následujících intervalech: Předoperační, Operační, 6-týdenní, 3-měsíční, 1-letý a 2-letý. Předpokládá se, že zápis do studia bude trvat přibližně 12-18 měsíců. S přihlédnutím k 24měsíčnímu sledování bude celková odhadovaná doba studie do poslední návštěvy u posledního pacienta přibližně 42 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje schválené indikace pro použití v souladu s označením produktu pro systém Persona Partial Knee System a ROSA® Partial Knee System.
- Index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m2
- Pacient je plnoletý a kostně zralý
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten být randomizován do jedné ze dvou studijních skupin UKA provedených pomocí ROSA® a UKA za použití konvenční instrumentace
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je definováno v protokolu studie.
- Pacient se kvalifikuje pro primární UKA na základě klinického úsudku zkoušejícího a má intaktní přední zkřížený vaz.
- Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupný systém Persona Partial Knee System.
Kritéria vyloučení:
- Nezávisle na účasti ve studii pacient splňuje jakoukoli kontraindikaci pro použití v souladu s označením produktu Persona Partial Knee System a/nebo ROSA® Partial Knee System.
- Ortopedický postup nebo studie zvládání bolesti jakéhokoli kloubu během posledních nebo následujících 6 měsíců; dále je v této studii vyloučen bilaterální zápis.
- Předchozí oprava ACL
- Středně těžká až těžká patelo-femorální artritida, která by podle názoru výzkumníka vyžadovala artroplastiku patelo-femoru.
- Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Podle názoru zkoušejícího by nebyl ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pro pooperační péči nebo plán sledování studie.
- Pacient je považován za příslušníka chráněné/zranitelné populace (těhotná, vězeň, duševně nezpůsobilá atd.).
- Pacient je umístěn v ústavu nebo je známým uživatelem drog, známým alkoholikem nebo nerozumí požadavkům účasti ve studii.
- Pacient má stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná UKA
Randomizovaný účastník obdrží UKA prostřednictvím systému ROSA Partial Knee System.
|
Jednokomorová náhrada kolena
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční/konvenční UKA
Randomizovaný účastník obdrží UKA prostřednictvím konvenčních/tradičních metod UKA.
|
Jednokomorová náhrada kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost polohy implantátu
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat a vyhodnotit přesnost polohy implantátu chirurgického asistenta s robotickou paží (ROSA® Partial Knee System) s konvenční instrumentací (tradiční UKA).
Přesnost implementovaného plánu bude vyhodnocena posouzením zarovnání implantátu po operaci u účastníků zapsaných jak pro konvenční instrumentaci, tak pro systém ROSA® Partial Knee System.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Četnost a výskyt nežádoucích jevů, závažných nežádoucích jevů, nepříznivých účinků zařízení, závažných nepříznivých účinků zařízení a neočekávaných závažných nepříznivých účinků zařízení a také nedostatky zařízení.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení flexe/extenze kolena před operací a po operaci
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení nestability
Časové okno: 24 měsíců
|
Mediální/laterální a přední/zadní nestabilita měřena od žádné po závažnou (>5 mm).
|
24 měsíců
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (Oxford Knee Score)
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník vyplněný pacientem sestávající z dvanácti otázek, které využívají 5bodový Likertův skórovací systém (0 - 4), jehož výsledkem je skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
|
24 měsíců
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (KOOS-12)
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník vyplněný pacientem sestávající z 12-ti položkové krátké formy původního 42-položkového Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a bude použit k měření pacientovho vnímání bolesti, funkce a kvality kolenního kloubu. život
|
24 měsíců
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 24 měsíců
|
11bodová NPRS je výsledek, který si pacient sám vyplní a bude použit k posouzení aktuální úrovně bolesti postižené kyčle.
Na této škále 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník skládající se z jedné otázky spokojenosti s náhradou kolenního kloubu u subjektů.
Odpovědi budou obsahovat následující: Velmi nespokojený, Nespokojený, Neutrální, Spokojený, Velmi spokojený.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMU2020-28CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .