Otevřená rozšířená studie k posouzení bezpečnosti dlouhodobé léčby rotigotinem v časném stadiu Parkinsonovy choroby
24. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma
Otevřené rozšíření dvojitě zaslepené studie SP513 k posouzení bezpečnosti dlouhodobé léčby rotigotinem u pacientů s Idiopatickou Parkinsonovou nemocí v časném stadiu
Cílem tohoto otevřeného rozšíření je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby rotigotinové náplasti u subjektů s časnou fází idiopatické Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřené rozšíření k randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a ropinirolem kontrolované studii SP513, která hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost rotigotinové náplasti u subjektů s časným stádiem idiopatické Parkinsonovy choroby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Concord, Austrálie
-
Darlinghurst, Austrálie
-
East Gosford, Austrálie
-
Westmead, Austrálie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Hoboken, Belgie
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko
-
Kuopio, Finsko
-
Lappeenranta, Finsko
-
Oulu, Finsko
-
Pori, Finsko
-
-
-
-
-
Aix-en -Provence, Francie
-
Caen Cedex, Francie
-
Toulouse Cedex, Francie
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
-
Geldrop, Holandsko
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
-
Padova, Itálie
-
Pozzilli, Itálie
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
-
Petach-Tikva, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
Pecs, Maďarsko
-
-
-
-
-
Stavanger, Norsko
-
Trondheim, Norsko
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
North Shore, Nový Zéland
-
Wellington, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
-
Dresden, Německo
-
Kiel, Německo
-
Marburg, Německo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Krakόw, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Mosina k/Poznania, Polsko
-
Olsztyn, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
-
Wien, Rakousko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Blackpool, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
-
Swansea, Spojené království
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
-
Ostrava, Česká republika
-
Plzen, Česká republika
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Pamplona, Španělsko
-
-
-
-
-
Karlstad, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
-
Lausanne, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily šest měsíců udržovací léčby ve dvojitě zaslepené studii SP513
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří měli pokračující vážnou nežádoucí příhodu z dvojitě zaslepené studie SP513, která byla vyhodnocena jako související se studovanou medikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotigotin
|
Rotigotinové transdermální náplasti jednou denně: 10 cm2 (2 mg/24 hodin); 20 cm2 (4 mg/24 hodin); 30 cm2 (6 mg/24 hodin); 40 cm2 (8 mg/24 hodin); 50 cm2 (10 mg/24 hodin); 60 cm2 (12 mg/24 hodin); 70 cm2 (14 mg/24 hodin); 80 cm2 (16 mg/24 hodin); Optimální dávkování: Během prvního roku: Maximální povolená dávka rotigotinu je 8 mg/24 hodin. Po prvním roce: povoleno zvýšení dávky rotigotinu až na maximum 16 mg/24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během této otevřené rozšířené studie
Časové okno: šest let
|
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
|
šest let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které odstoupily od soudu kvůli nepříznivé události
Časové okno: šest let
|
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
|
šest let
|
|
Střední skóre Epworthské stupnice ospalosti během otevřeného rozšíření
Časové okno: Návštěva 10 (konec roku 1), Návštěva 14 (konec roku 2), Návštěva 18 (konec roku 3), Návštěva 22 (konec roku 4), Návštěva 26 (konec roku 5), Návštěva 30 (konec roku rok 6), konec léčby (poslední studijní návštěva nebo návštěva předčasného vysazení)
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Celkové skóre ESS je součet 8 skóre položek a může se pohybovat mezi 0 a 24.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň denní ospalosti dané osoby.
|
Návštěva 10 (konec roku 1), Návštěva 14 (konec roku 2), Návštěva 18 (konec roku 3), Návštěva 22 (konec roku 4), Návštěva 26 (konec roku 5), Návštěva 30 (konec roku rok 6), konec léčby (poslední studijní návštěva nebo návštěva předčasného vysazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- SP0716
- SP513OL (Jiný identifikátor: UCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .