Un ensayo de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo de rotigotina en la enfermedad de Parkinson en etapa temprana
24 de septiembre de 2014 actualizado por: UCB Pharma
Una extensión de etiqueta abierta al ensayo doble ciego SP513 para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo de rotigotina en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática en etapa temprana
El objetivo de esta extensión de etiqueta abierta es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo del parche de rotigotina en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es la extensión abierta del ensayo SP513 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y ropinirol que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad del parche de rotigotina en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática en estadio temprano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Dresden, Alemania
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Kiel, Alemania
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Marburg, Alemania
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Concord, Australia
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Darlinghurst, Australia
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East Gosford, Australia
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Westmead, Australia
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Innsbruck, Austria
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Wien, Austria
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Brussels, Bélgica
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Hoboken, Bélgica
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Zagreb, Croacia
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Barcelona, España
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Pamplona, España
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Espoo, Finlandia
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Kuopio, Finlandia
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Lappeenranta, Finlandia
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Oulu, Finlandia
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Pori, Finlandia
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Aix-en -Provence, Francia
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Caen Cedex, Francia
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Toulouse Cedex, Francia
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Budapest, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Pecs, Hungría
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Hadera, Israel
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Petach-Tikva, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Pozzilli, Italia
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Stavanger, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Auckland, Nueva Zelanda
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Christchurch, Nueva Zelanda
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North Shore, Nueva Zelanda
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Wellington, Nueva Zelanda
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Breda, Países Bajos
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Geldrop, Países Bajos
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakόw, Polonia
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Lublin, Polonia
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Mosina k/Poznania, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Birmingham, Reino Unido
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Blackpool, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
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Swansea, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Plzen, República Checa
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Cape Town, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Karlstad, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Bern, Suiza
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Lausanne, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han completado seis meses de tratamiento de mantenimiento en el ensayo doble ciego SP513
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tuvieron un evento adverso grave en curso del ensayo doble ciego SP513 que se evaluó como relacionado con la medicación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rotigotina
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Parches transdérmicos de rotigotina, una vez al día: 10 cm2 (2 mg/24 horas); 20 cm2 (4 mg/24 horas); 30 cm2 (6 mg/24 horas); 40 cm2 (8 mg/24 horas); 50 cm2 (10 mg/24 horas); 60 cm2 (12 mg/24 horas); 70 cm2 (14 mg/24 horas); 80 cm2 (16 mg/24 horas); Dosificación óptima: Durante el primer año: La dosis máxima permitida de Rotigotina es de 8 mg/24 horas. Después del primer año: aumento de dosis permitido de rotigotina hasta un máximo de 16 mg/24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con al menos un evento adverso durante este estudio de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: seis años
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Los eventos adversos son cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento.
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seis años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que se retiraron del ensayo debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: seis años
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Los eventos adversos son cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento.
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seis años
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Puntuación media de la escala de somnolencia de Epworth durante la extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Visita 10 (final del año 1), Visita 14 (final del año 2), Visita 18 (final del año 3), Visita 22 (final del año 4), Visita 26 (final del año 5), Visita 30 (final del año año 6), Fin del tratamiento (última visita del estudio o visita de retiro anticipado)
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
La puntuación total de la ESS es la suma de las puntuaciones de 8 ítems y puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de somnolencia diurna de la persona.
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Visita 10 (final del año 1), Visita 14 (final del año 2), Visita 18 (final del año 3), Visita 22 (final del año 4), Visita 26 (final del año 5), Visita 30 (final del año año 6), Fin del tratamiento (última visita del estudio o visita de retiro anticipado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP0716
- SP513OL (Otro identificador: UCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .