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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Rotigotin bei der Parkinson-Krankheit im Frühstadium

24. September 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine Open-Label-Erweiterung der doppelblinden SP513-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Rotigotin bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Das Ziel dieser Open-Label-Verlängerung ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit dem Rotigotin-Pflaster bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die Open-Label-Erweiterung der randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Ropinirol-kontrollierten SP513-Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Rotigotin-Pflasters bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium untersucht wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Gosford, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Hoboken, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Lappeenranta, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Pori, Finnland
  • Frankreich
      • Aix-en -Provence, Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich
      • Toulouse Cedex, Frankreich
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Petach-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Pozzilli, Italien
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • North Shore, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakόw, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mosina k/Poznania, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Pamplona, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine sechsmonatige Erhaltungstherapie in der Doppelblindstudie SP513 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aus der doppelblinden SP513-Studie hatten, das als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend bewertet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin
Arzneimittel: Rotigotin

Rotigotin transdermale Pflaster, einmal täglich:

10 cm2 (2 mg/24 Stunden); 20 cm2 (4 mg/24 Stunden); 30 cm2 (6 mg/24 Stunden); 40 cm2 (8 mg/24 Stunden); 50 cm2 (10 mg/24 Stunden); 60 cm2 (12 mg/24 Stunden); 70 cm2 (14 mg/24 Stunden); 80 cm2 (16 mg/24 Stunden);

Optimale Dosierung:

Im ersten Jahr: Die maximal zulässige Rotigotin-Dosis beträgt 8 mg/24 Stunden.

Nach dem ersten Jahr: zulässige Dosiserhöhung von Rotigotin auf maximal 16 mg/24 Stunden.

Andere Namen:
  • Neupro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während dieser Open-Label-Verlängerungsstudie
Zeitfenster: sechs Jahre
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse in einem Probanden, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung zusammenhängen oder nicht.
sechs Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses von der Studie zurückgetreten sind
Zeitfenster: sechs Jahre
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse in einem Probanden, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung zusammenhängen oder nicht.
sechs Jahre
Mittlerer Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert während der Open-Label-Verlängerung
Zeitfenster: Besuch 10 (Ende von Jahr 1), Besuch 14 (Ende von Jahr 2), Besuch 18 (Ende von Jahr 3), Besuch 22 (Ende von Jahr 4), Besuch 26 (Ende von Jahr 5), Besuch 30 (Ende von Jahr 6), Ende der Behandlung (letzter Studienbesuch oder Frühentzugsbesuch)
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Der ESS-Gesamtwert ist die Summe von 8 Item-Werten und kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Tagesschläfrigkeit der Person.
Besuch 10 (Ende von Jahr 1), Besuch 14 (Ende von Jahr 2), Besuch 18 (Ende von Jahr 3), Besuch 22 (Ende von Jahr 4), Besuch 26 (Ende von Jahr 5), Besuch 30 (Ende von Jahr 6), Ende der Behandlung (letzter Studienbesuch oder Frühentzugsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0716
  • SP513OL (Andere Kennung: UCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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