Avoin jatkotutkimus rotigotiinin pitkäaikaishoidon turvallisuuden arvioimiseksi varhaisvaiheen Parkinsonin taudissa
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin laajennus kaksoissokkotutkimukseen SP513 rotigotiinin pitkäaikaishoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisvaiheen idiopaattinen Parkinsonin tauti
Tämän avoimen laajennuksen tavoitteena on arvioida rotigotiinilaastarin pitkäaikaishoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin laajennus satunnaistetulle, kaksoissokkoutetukselle, lume- ja ropinirolikontrolloidulle SP513-tutkimukselle, jossa arvioitiin Rotigotine-laastarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli varhaisen vaiheen idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
-
Geldrop, Alankomaat
-
-
-
-
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
East Gosford, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Hoboken, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Pamplona, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
-
Petach-Tikva, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Milano, Italia
-
Padova, Italia
-
Pozzilli, Italia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Stavanger, Norja
-
Trondheim, Norja
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakόw, Puola
-
Lublin, Puola
-
Mosina k/Poznania, Puola
-
Olsztyn, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Aix-en -Provence, Ranska
-
Caen Cedex, Ranska
-
Toulouse Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Karlstad, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Marburg, Saksa
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
-
Kuopio, Suomi
-
Lappeenranta, Suomi
-
Oulu, Suomi
-
Pori, Suomi
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
-
Lausanne, Sveitsi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Plzen, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Miskolc, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
North Shore, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kuusi kuukautta ylläpitohoitoa SP513-kaksoissokkotutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli meneillään vakava haittatapahtuma SP513-kaksoissokkotutkimuksesta, jonka arvioitiin liittyvän tutkimuslääkitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotigotiini
|
Rotigotiini transdermaaliset laastarit, kerran päivässä: 10 cm2 (2 mg/24 tuntia); 20 cm2 (4 mg/24 tuntia); 30 cm2 (6 mg/24 tuntia); 40 cm2 (8 mg/24 tuntia); 50 cm2 (10 mg/24 tuntia); 60 cm2 (12 mg/24 tuntia); 70 cm2 (14 mg/24 tuntia); 80 cm2 (16 mg/24 tuntia); Optimaalinen annostelu: Ensimmäisen vuoden aikana: Suurin sallittu Rotigotine-annos on 8 mg/24 tuntia. Ensimmäisen vuoden jälkeen: sallittu rotigotiiniannoksen nosto enintään 16 mg:aan/24 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma tämän avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
kuusi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
kuusi vuotta
|
|
Keskimääräinen Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä avoimen laajennuksen aikana
Aikaikkuna: Vierailu 10 (vuoden 1 loppu), käynti 14 (vuoden 2 loppu), käynti 18 (vuoden 3 loppu), käynti 22 (vuoden 4 loppu), käynti 26 (vuoden 5 loppu), käynti 30 (vuoden lopussa) vuosi 6), Hoidon loppu (viimeinen tutkimuskäynti tai varhainen lopetuskäynti)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
ESS-pisteiden kokonaispistemäärä on 8 kohteen pistemäärän summa, ja se voi vaihdella välillä 0–24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön päiväunisuus.
|
Vierailu 10 (vuoden 1 loppu), käynti 14 (vuoden 2 loppu), käynti 18 (vuoden 3 loppu), käynti 22 (vuoden 4 loppu), käynti 26 (vuoden 5 loppu), käynti 30 (vuoden lopussa) vuosi 6), Hoidon loppu (viimeinen tutkimuskäynti tai varhainen lopetuskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0716
- SP513OL (Muu tunniste: UCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .