Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesprøve for å vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling av rotigotin i tidlig stadium av Parkinsons sykdom

24. september 2014 oppdatert av: UCB Pharma

En åpen utvidelse av den dobbeltblinde SP513-forsøket for å vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling av rotigotin hos pasienter med tidlig stadium idiopatisk Parkinsons sykdom

Målet med denne åpne utvidelsen er å vurdere sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling av rotigotinplasteret hos personer med tidlig stadium idiopatisk Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den åpne utvidelsen til den randomiserte, dobbeltblinde, placebo- og ropinirol-kontrollerte SP513-studien som vurderte effektiviteten og sikkerheten og toleransen til rotigotinplasteret hos personer med tidlig stadium idiopatisk Parkinsons sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Gosford, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Hoboken, Belgia
  • Finland
      • Espoo, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Lappeenranta, Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland
  • Frankrike
      • Aix-en -Provence, Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike
      • Toulouse Cedex, Frankrike
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Petach-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Pozzilli, Italia
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Nederland
      • Breda, Nederland
      • Geldrop, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • North Shore, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Norge
      • Stavanger, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakόw, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mosina k/Poznania, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Pamplona, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
  • Sveits
      • Bern, Sveits
      • Lausanne, Sveits
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har fullført seks måneders vedlikeholdsbehandling i SP513 dobbeltblinde studie

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde en pågående alvorlig bivirkning fra SP513 dobbeltblind studie som ble vurdert som relatert til studiemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin
Legemiddel: Rotigotin

Rotigotin depotplastre, en gang daglig:

10 cm2 (2 mg/24 timer); 20 cm2 (4 mg/24 timer); 30 cm2 (6 mg/24 timer); 40 cm2 (8 mg/24 timer); 50 cm2 (10 mg/24 timer); 60 cm2 (12 mg/24 timer); 70 cm2 (14 mg/24 timer); 80 cm2 (16 mg/24 timer);

Optimal dosering:

I løpet av det første året: Maksimal tillatt rotigotindose er 8 mg/24 timer.

Etter det første året: tillatt doseøkning av rotigotin opp til maksimalt 16 mg/24 timer.

Andre navn:
  • Neupro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med minst én bivirkning i løpet av denne åpne utvidelsesstudien
Tidsramme: seks år
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
seks år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som trakk seg fra rettssaken på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: seks år
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
seks år
Mean Epworth Sleepiness Scale Score under Open-label-utvidelsen
Tidsramme: Besøk 10 (slutt av år 1), besøk 14 (slutt av år 2), besøk 18 (slutt av år 3), besøk 22 (slutt av år 4), besøk 26 (slutt av år 5), besøk 30 (slutt av år 4). år 6), avsluttet behandling (siste studiebesøk eller tidlig seponeringsbesøk)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Den totale ESS-poengsummen er summen av 8 elementpoeng og kan variere mellom 0 og 24. Jo høyere poengsum, desto høyere er personens søvnighetsnivå på dagtid.
Besøk 10 (slutt av år 1), besøk 14 (slutt av år 2), besøk 18 (slutt av år 3), besøk 22 (slutt av år 4), besøk 26 (slutt av år 5), besøk 30 (slutt av år 4). år 6), avsluttet behandling (siste studiebesøk eller tidlig seponeringsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0716
  • SP513OL (Annen identifikator: UCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotigotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere