Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van langdurige behandeling van rotigotine bij de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium te beoordelen
24 september 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een open-label uitbreiding van de dubbelblinde SP513-studie om de veiligheid van langdurige behandeling met rotigotine te beoordelen bij proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
Het doel van deze open-label extensie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling van de rotigotinepleister bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de open-label uitbreiding van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en ropinirol-gecontroleerde SP513-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid en verdraagbaarheid van de Rotigotine-pleister werden beoordeeld bij proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
381
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Concord, Australië
-
Darlinghurst, Australië
-
East Gosford, Australië
-
Westmead, Australië
-
-
-
-
-
Brussels, België
-
Hoboken, België
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
Marburg, Duitsland
-
-
-
-
-
Espoo, Finland
-
Kuopio, Finland
-
Lappeenranta, Finland
-
Oulu, Finland
-
Pori, Finland
-
-
-
-
-
Aix-en -Provence, Frankrijk
-
Caen Cedex, Frankrijk
-
Toulouse Cedex, Frankrijk
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Miskolc, Hongarije
-
Pecs, Hongarije
-
-
-
-
-
Hadera, Israël
-
Petach-Tikva, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Milano, Italië
-
Padova, Italië
-
Pozzilli, Italië
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
-
Geldrop, Nederland
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
North Shore, Nieuw-Zeeland
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Stavanger, Noorwegen
-
Trondheim, Noorwegen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
-
Wien, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakόw, Polen
-
Lublin, Polen
-
Mosina k/Poznania, Polen
-
Olsztyn, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Pamplona, Spanje
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
-
Plzen, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
-
Pretoria, Zuid-Afrika
-
-
-
-
-
Karlstad, Zweden
-
Stockholm, Zweden
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
-
Lausanne, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die zes maanden onderhoudsbehandeling hebben voltooid in de dubbelblinde studie SP513
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een aanhoudende ernstige bijwerking hadden van de dubbelblinde SP513-studie die werd beoordeeld als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotigotine
|
Rotigotine pleisters voor transdermaal gebruik, eenmaal daags: 10 cm2 (2 mg/24 uur); 20 cm2 (4 mg/24 uur); 30 cm2 (6 mg/24 uur); 40 cm2 (8 mg/24 uur); 50 cm2 (10 mg/24 uur); 60 cm2 (12 mg/24 uur); 70 cm2 (14 mg/24 uur); 80 cm2 (16 mg/24 uur); Optimale dosering: Tijdens het eerste jaar: De maximaal toegestane dosis rotigotine is 8 mg/24 uur. Na het eerste jaar: toegestane dosisverhoging van rotigotine tot maximaal 16 mg/24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking tijdens dit open-label extensieonderzoek
Tijdsspanne: zes jaar
|
Bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
|
zes jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat zich terugtrok uit het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: zes jaar
|
Bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
|
zes jaar
|
|
Gemiddelde score op de Epworth-slaperigheidsschaal tijdens de open-labelextensie
Tijdsspanne: Bezoek 10 (eind jaar 1), Bezoek 14 (eind jaar 2), Bezoek 18 (eind jaar 3), Bezoek 22 (eind jaar 4), Bezoek 26 (eind jaar 5), Bezoek 30 (eind jaar jaar 6), einde van de behandeling (laatste studiebezoek of bezoek voor vervroegde stopzetting)
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
De totale ESS-score is de som van 8 itemscores en kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van slaperigheid overdag van de persoon.
|
Bezoek 10 (eind jaar 1), Bezoek 14 (eind jaar 2), Bezoek 18 (eind jaar 3), Bezoek 22 (eind jaar 4), Bezoek 26 (eind jaar 5), Bezoek 30 (eind jaar jaar 6), einde van de behandeling (laatste studiebezoek of bezoek voor vervroegde stopzetting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Rotigotine
Andere studie-ID-nummers
- SP0716
- SP513OL (Andere identificatie: UCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .