Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden ved langtidsbehandling af rotigotin i tidligt stadie af Parkinsons sygdom

24. september 2014 opdateret af: UCB Pharma

En åben udvidelse til det dobbeltblindede SP513-forsøg for at vurdere sikkerheden ved langtidsbehandling af rotigotin hos personer med tidligt stadie af idiopatisk Parkinsons sygdom

Formålet med denne åbne udvidelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling af rotigotinplastret hos personer med tidligt stadie af idiopatisk Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den åbne udvidelse til det randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og ropinirol-kontrollerede SP513-forsøg, der vurderede effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rotigotine-plasteret hos forsøgspersoner med tidligt stadie af idiopatisk Parkinsons sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Gosford, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Hoboken, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Espoo, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Lappeenranta, Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland
  • Frankrig
      • Aix-en -Provence, Frankrig
      • Caen Cedex, Frankrig
      • Toulouse Cedex, Frankrig
  • Holland
      • Breda, Holland
      • Geldrop, Holland
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Petach-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Pozzilli, Italien
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • North Shore, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Norge
      • Stavanger, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakόw, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mosina k/Poznania, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Pamplona, Spanien
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført seks måneders vedligeholdelsesbehandling i SP513 dobbeltblindet forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde en igangværende alvorlig bivirkning fra SP513 dobbeltblindet forsøg, der blev vurderet som relateret til undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin
Medicin: Rotigotin

Rotigotin depotplastre én gang dagligt:

10 cm2 (2 mg/24 timer); 20 cm2 (4 mg/24 timer); 30 cm2 (6 mg/24 timer); 40 cm2 (8 mg/24 timer); 50 cm2 (10 mg/24 timer); 60 cm2 (12 mg/24 timer); 70 cm2 (14 mg/24 timer); 80 cm2 (16 mg/24 timer);

Optimal dosering:

I løbet af det første år: Den maksimalt tilladte rotigotin-dosis er 8 mg/24 timer.

Efter det første år: tilladt dosisstigning af rotigotin op til maksimalt 16 mg/24 timer.

Andre navne:
  • Neupro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én bivirkning under denne åbne udvidelsesundersøgelse
Tidsramme: seks år
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
seks år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der trak sig fra forsøget på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: seks år
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
seks år
Gennemsnitlig Epworth Sleepiness Scale-score under Open-label-udvidelsen
Tidsramme: Besøg 10 (slutningen af ​​år 1), Besøg 14 (slutningen af ​​år 2), Besøg 18 (slutningen af ​​år 3), Besøg 22 (slutningen af ​​år 4), Besøg 26 (slutningen af ​​år 5), Besøg 30 (slutningen af ​​år 4). år 6), Behandlingens afslutning (sidste studiebesøg eller tidlig abstinensbesøg)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Den samlede ESS-score er summen af ​​8 item-scores og kan variere mellem 0 og 24. Jo højere score, jo højere er personens niveau af søvnighed i dagtimerne.
Besøg 10 (slutningen af ​​år 1), Besøg 14 (slutningen af ​​år 2), Besøg 18 (slutningen af ​​år 3), Besøg 22 (slutningen af ​​år 4), Besøg 26 (slutningen af ​​år 5), Besøg 30 (slutningen af ​​år 4). år 6), Behandlingens afslutning (sidste studiebesøg eller tidlig abstinensbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0716
  • SP513OL (Anden identifikator: UCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner