Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego leczenia rotygotyną we wczesnym stadium choroby Parkinsona
24 września 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte przedłużenie podwójnie ślepej próby SP513 w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego leczenia rotygotyną u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym stadium
Celem tego otwartego rozszerzenia jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia rotygotyną w postaci plastra u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym stadium
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte rozszerzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo i ropinirolem badania SP513, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję plastra Rotigotine u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym stadium
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
East Gosford, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Hoboken, Belgia
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia
-
Kuopio, Finlandia
-
Lappeenranta, Finlandia
-
Oulu, Finlandia
-
Pori, Finlandia
-
-
-
-
-
Aix-en -Provence, Francja
-
Caen Cedex, Francja
-
Toulouse Cedex, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Pamplona, Hiszpania
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
-
Geldrop, Holandia
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
-
Petach-Tikva, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Marburg, Niemcy
-
-
-
-
-
Stavanger, Norwegia
-
Trondheim, Norwegia
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
North Shore, Nowa Zelandia
-
Wellington, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
Katowice, Polska
-
Krakόw, Polska
-
Lublin, Polska
-
Mosina k/Poznania, Polska
-
Olsztyn, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
-
Ostrava, Republika Czeska
-
Plzen, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
-
Lausanne, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Karlstad, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Miskolc, Węgry
-
Pecs, Węgry
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
-
Padova, Włochy
-
Pozzilli, Włochy
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli sześciomiesięczne leczenie podtrzymujące w podwójnie ślepej próbie SP513
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiło trwające poważne zdarzenie niepożądane z podwójnie ślepej próby SP513, które zostało ocenione jako związane z badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rotygotyna
|
Rotygotyna, plastry transdermalne, raz na dobę: 10 cm2 (2 mg/24 godziny); 20 cm2 (4 mg/24 godziny); 30 cm2 (6 mg/24 godziny); 40 cm2 (8 mg/24 godziny); 50 cm2 (10 mg/24 godziny); 60 cm2 (12 mg/24 godziny); 70 cm2 (14 mg/24 godziny); 80 cm2 (16 mg/24 godziny); Optymalne dawkowanie: W pierwszym roku: Maksymalna dozwolona dawka Rotygotyny wynosi 8 mg/24 godziny. Po pierwszym roku: dozwolone zwiększenie dawki rotygotyny maksymalnie do 16 mg/24 h.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym podczas tego otwartego badania rozszerzonego
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
|
Sześć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
|
Sześć lat
|
|
Średni wynik w skali senności Epworth podczas otwartego rozszerzenia
Ramy czasowe: Wizyta 10 (koniec 1 roku), Wizyta 14 (koniec 2 roku), Wizyta 18 (koniec 3 roku), Wizyta 22 (koniec 4 roku), Wizyta 26 (koniec 5 roku), Wizyta 30 (koniec rok 6), zakończenie leczenia (ostatnia wizyta w ramach badania lub wizyta w ramach wczesnego odstawienia)
|
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań.
Całkowity wynik ESS jest sumą 8 punktów i może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom senności w ciągu dnia.
|
Wizyta 10 (koniec 1 roku), Wizyta 14 (koniec 2 roku), Wizyta 18 (koniec 3 roku), Wizyta 22 (koniec 4 roku), Wizyta 26 (koniec 5 roku), Wizyta 30 (koniec rok 6), zakończenie leczenia (ostatnia wizyta w ramach badania lub wizyta w ramach wczesnego odstawienia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Rotygotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0716
- SP513OL (Inny identyfikator: UCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .