早期パーキンソン病におけるロチゴチンの長期治療の安全性を評価する非盲検延長試験
2014年9月24日 更新者：UCB Pharma
初期段階の特発性パーキンソン病患者におけるロチゴチンの長期治療の安全性を評価するための二重盲検 SP513 試験の非盲検延長
この非盲検延長の目的は、初期段階の特発性パーキンソン病患者におけるロチゴチン パッチの長期治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、初期段階の特発性パーキンソン病患者におけるロチゴチン パッチの有効性、安全性、および忍容性を評価した無作為化、二重盲検、プラセボおよびロピニロール対照 SP513 試験の非盲検拡張版です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
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Blackpool、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
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Swansea、イギリス
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Hadera、イスラエル
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Petach-Tikva、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Milano、イタリア
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Padova、イタリア
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Pozzilli、イタリア
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Breda、オランダ
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Geldrop、オランダ
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Concord、オーストラリア
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Darlinghurst、オーストラリア
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East Gosford、オーストラリア
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Westmead、オーストラリア
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Innsbruck、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Zagreb、クロアチア
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Bern、スイス
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Lausanne、スイス
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Karlstad、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Pamplona、スペイン
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Brno、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Plzen、チェコ共和国
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Aachen、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Marburg、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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North Shore、ニュージーランド
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Wellington、ニュージーランド
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Stavanger、ノルウェー
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Trondheim、ノルウェー
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Budapest、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Espoo、フィンランド
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Kuopio、フィンランド
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Lappeenranta、フィンランド
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Oulu、フィンランド
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Pori、フィンランド
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Aix-en -Provence、フランス
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Caen Cedex、フランス
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Toulouse Cedex、フランス
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Brussels、ベルギー
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Hoboken、ベルギー
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Gdansk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakόw、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Mosina k/Poznania、ポーランド
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Olsztyn、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Cape Town、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SP513二重盲検試験で6ヶ月の維持治療を完了した被験者
除外基準:
- -SP513二重盲検試験から進行中の重篤な有害事象があり、治験薬に関連すると評価された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロチゴチン
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Rotigotine 経皮パッチ、1 日 1 回: 10 cm2 (2 mg/24 時間); 20 cm2 (4 mg/24 時間); 30 cm2 (6 mg/24 時間); 40 cm2 (8 mg/24 時間); 50 cm2 (10 mg/24 時間); 60 cm2 (12 mg/24 時間); 70 cm2 (14 mg/24 時間); 80 cm2 (16 mg/24 時間); 最適な投与量: 最初の 1 年間: ロチゴチンの最大許容用量は 8 mg/24 時間です。 最初の 1 年後: 最大 16 mg/24 時間までのロチゴチンの許容用量増加。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この非盲検延長試験中に少なくとも 1 つの有害事象が発生した被験者の数
時間枠：6年
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有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療を受けた被験者における不都合な医学的出来事です。
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6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象により治験を中止した被験者数
時間枠：6年
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有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療を受けた被験者における不都合な医学的出来事です。
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6年
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非盲検延長中の平均エプワース眠気尺度スコア
時間枠：訪問 10 (1 年の終わり)、訪問 14 (2 年の終わり)、訪問 18 (3 年の終わり)、訪問 22 (4 年の終わり)、訪問 26 (5 年の終わり)、訪問 30 (年末)年 6)、治療の終了 (最後の調査訪問または早期離脱訪問)
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
ESS スコアの合計は 8 つのアイテム スコアの合計であり、0 から 24 の範囲になります。
点数が高いほど日中の眠気のレベルが高い。
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訪問 10 (1 年の終わり)、訪問 14 (2 年の終わり)、訪問 18 (3 年の終わり)、訪問 22 (4 年の終わり)、訪問 26 (5 年の終わり)、訪問 30 (年末)年 6)、治療の終了 (最後の調査訪問または早期離脱訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロチゴチンの臨床試験
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