- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00599196
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com rotigotina no estágio inicial da doença de Parkinson
Uma extensão aberta para o estudo duplo-cego SP513 para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com rotigotina em indivíduos com doença de Parkinson idiopática em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Marburg, Alemanha
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Concord, Austrália
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Darlinghurst, Austrália
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East Gosford, Austrália
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Westmead, Austrália
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Brussels, Bélgica
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Hoboken, Bélgica
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Zagreb, Croácia
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Barcelona, Espanha
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Pamplona, Espanha
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Espoo, Finlândia
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Kuopio, Finlândia
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Lappeenranta, Finlândia
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Oulu, Finlândia
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Pori, Finlândia
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Aix-en -Provence, França
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Caen Cedex, França
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Toulouse Cedex, França
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Breda, Holanda
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Geldrop, Holanda
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Budapest, Hungria
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Miskolc, Hungria
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Pecs, Hungria
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Hadera, Israel
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Petach-Tikva, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Milano, Itália
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Padova, Itália
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Pozzilli, Itália
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Stavanger, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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North Shore, Nova Zelândia
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Wellington, Nova Zelândia
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Gdansk, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakόw, Polônia
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Lublin, Polônia
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Mosina k/Poznania, Polônia
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Olsztyn, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Birmingham, Reino Unido
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Blackpool, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
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Swansea, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Plzen, República Checa
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Karlstad, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Bern, Suíça
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Lausanne, Suíça
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Cape Town, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Innsbruck, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram seis meses de tratamento de manutenção no estudo duplo-cego SP513
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram um evento adverso grave em andamento do estudo duplo-cego SP513 que foi avaliado como relacionado à medicação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rotigotina
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Adesivos transdérmicos de rotigotina, uma vez ao dia: 10 cm2 (2 mg/24 horas); 20 cm2 (4 mg/24 horas); 30 cm2 (6 mg/24 horas); 40 cm2 (8 mg/24 horas); 50 cm2 (10 mg/24 horas); 60 cm2 (12 mg/24 horas); 70 cm2 (14 mg/24 horas); 80 cm2 (16 mg/24 horas); Dosagem ideal: Durante o primeiro ano: A dose máxima permitida de Rotigotina é de 8 mg/24 horas. Após o primeiro ano: permitido aumento da dose de rotigotina até um máximo de 16 mg/24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso durante este estudo de extensão aberto
Prazo: seis anos
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estando ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
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seis anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que se retiraram do estudo devido a um evento adverso
Prazo: seis anos
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estando ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
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seis anos
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Pontuação média da escala de sonolência de Epworth durante a extensão aberta
Prazo: Visita 10 (final do 1º ano), Visita 14 (final do 2º ano), Visita 18 (final do 3º ano), Visita 22 (final do 4º ano), Visita 26 (final do 5º ano), Visita 30 (final do ano 6), Fim do Tratamento (última visita do estudo ou visita de retirada antecipada)
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoaplicável com 8 questões.
A pontuação total da ESS é a soma de 8 pontuações de itens e pode variar entre 0 e 24.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sonolência diurna da pessoa.
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Visita 10 (final do 1º ano), Visita 14 (final do 2º ano), Visita 18 (final do 3º ano), Visita 22 (final do 4º ano), Visita 26 (final do 5º ano), Visita 30 (final do ano 6), Fim do Tratamento (última visita do estudo ou visita de retirada antecipada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- SP0716
- SP513OL (Outro identificador: UCB)
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