Nyílt kiterjesztésű kísérlet a rotigotin hosszú távú kezelésének biztonságosságának felmérésére a korai stádiumú Parkinson-kórban
2014. szeptember 24. frissítette: UCB Pharma
A kettős vak SP513 vizsgálat nyílt kiterjesztése a rotigotin hosszú távú kezelésének biztonságosságának felmérésére korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A nyílt elrendezésű kiterjesztés célja a rotigotin tapasz hosszú távú kezelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős vak, placebo- és ropinirol-kontrollos SP513 vizsgálat nyílt kiterjesztése, amely a Rotigotine tapasz hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálta korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
381
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
-
Wien, Ausztria
-
-
-
-
-
Concord, Ausztrália
-
Darlinghurst, Ausztrália
-
East Gosford, Ausztrália
-
Westmead, Ausztrália
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
-
Hoboken, Belgium
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
-
Plzen, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
-
Pretoria, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
-
Blackpool, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
Liverpool, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
-
Swansea, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország
-
Kuopio, Finnország
-
Lappeenranta, Finnország
-
Oulu, Finnország
-
Pori, Finnország
-
-
-
-
-
Aix-en -Provence, Franciaország
-
Caen Cedex, Franciaország
-
Toulouse Cedex, Franciaország
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia
-
Geldrop, Hollandia
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
-
Petach-Tikva, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
-
Katowice, Lengyelország
-
Krakόw, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Mosina k/Poznania, Lengyelország
-
Olsztyn, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Miskolc, Magyarország
-
Pecs, Magyarország
-
-
-
-
-
Stavanger, Norvégia
-
Trondheim, Norvégia
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
-
Dresden, Németország
-
Kiel, Németország
-
Marburg, Németország
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
-
Padova, Olaszország
-
Pozzilli, Olaszország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Pamplona, Spanyolország
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
-
Lausanne, Svájc
-
-
-
-
-
Karlstad, Svédország
-
Stockholm, Svédország
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
Christchurch, Új Zéland
-
North Shore, Új Zéland
-
Wellington, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hat hónapos fenntartó kezelést végeztek az SP513 kettős vak vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az SP513 kettős-vak vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményt észleltek, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel összefüggőnek értékeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotigotin
|
Rotigotin transzdermális tapaszok, naponta egyszer: 10 cm2 (2 mg/24 óra); 20 cm2 (4 mg/24 óra); 30 cm2 (6 mg/24 óra); 40 cm2 (8 mg/24 óra); 50 cm2 (10 mg/24 óra); 60 cm2 (12 mg/24 óra); 70 cm2 (14 mg/24 óra); 80 cm2 (16 mg/24 óra); Optimális adagolás: Az első évben: A Rotigotine maximális megengedett adagja 8 mg/24 óra. Az első év után: a rotigotin adagjának megengedett emelése legfeljebb 16 mg/24 óra értékig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett a nyílt címkés kiterjesztő vizsgálat során
Időkeret: hat év
|
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesült alanyban, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
|
hat év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt visszaléptek a tárgyalástól
Időkeret: hat év
|
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesült alanyban, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
|
hat év
|
|
Átlagos Epworth Álmosság Skála Pontszám a nyílt kiterjesztés alatt
Időkeret: 10. látogatás (1. év vége), 14. látogatás (2. év vége), 18. látogatás (3. év vége), 22. látogatás (4. év vége), 26. látogatás (5. év vége), 30. látogatás (2. év vége) 6. év), a kezelés vége (utolsó vizsgálati vizit vagy korai visszavonási vizit)
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A teljes ESS-pontszám 8 tételpontszám összege, és 0 és 24 között változhat.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egyén nappali álmossága.
|
10. látogatás (1. év vége), 14. látogatás (2. év vége), 18. látogatás (3. év vége), 22. látogatás (4. év vége), 26. látogatás (5. év vége), 30. látogatás (2. év vége) 6. év), a kezelés vége (utolsó vizsgálati vizit vagy korai visszavonási vizit)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Rotigotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0716
- SP513OL (Egyéb azonosító: UCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .