Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine della rotigotina nella malattia di Parkinson in fase iniziale
24 settembre 2014 aggiornato da: UCB Pharma
Un'estensione in aperto dello studio SP513 in doppio cieco per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con rotigotina in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica in stadio iniziale
L'obiettivo di questa estensione in aperto è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine del cerotto con rotigotina in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è l'estensione in aperto dello studio SP513 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e ropinirolo, che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cerotto con rotigotina in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica in stadio iniziale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Concord, Australia
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Darlinghurst, Australia
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East Gosford, Australia
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Westmead, Australia
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Innsbruck, Austria
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Wien, Austria
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Brussels, Belgio
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Hoboken, Belgio
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Zagreb, Croazia
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Espoo, Finlandia
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Kuopio, Finlandia
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Lappeenranta, Finlandia
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Oulu, Finlandia
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Pori, Finlandia
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Aix-en -Provence, Francia
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Caen Cedex, Francia
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Toulouse Cedex, Francia
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Aachen, Germania
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Dresden, Germania
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Kiel, Germania
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Marburg, Germania
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Hadera, Israele
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Petach-Tikva, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Pozzilli, Italia
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Stavanger, Norvegia
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Trondheim, Norvegia
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Auckland, Nuova Zelanda
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Christchurch, Nuova Zelanda
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North Shore, Nuova Zelanda
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Wellington, Nuova Zelanda
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Breda, Olanda
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Geldrop, Olanda
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakόw, Polonia
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Lublin, Polonia
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Mosina k/Poznania, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Birmingham, Regno Unito
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Blackpool, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Liverpool, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
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Swansea, Regno Unito
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Brno, Repubblica Ceca
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Ostrava, Repubblica Ceca
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Plzen, Repubblica Ceca
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Barcelona, Spagna
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Pamplona, Spagna
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Cape Town, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Karlstad, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Bern, Svizzera
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Lausanne, Svizzera
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Budapest, Ungheria
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Miskolc, Ungheria
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Pecs, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato sei mesi di trattamento di mantenimento nello studio in doppio cieco SP513
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto un evento avverso grave in corso dallo studio in doppio cieco SP513 che è stato valutato come correlato al farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rotigotina
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Rotigotina cerotti transdermici, una volta al giorno: 10 cm2 (2 mg/24 ore); 20 cm2 (4 mg/24 ore); 30 cm2 (6 mg/24 ore); 40 cm2 (8 mg/24 ore); 50 cm2 (10 mg/24 ore); 60 cm2 (12 mg/24 ore); 70 cm2 (14 mg/24 ore); 80 cm2 (16 mg/24 ore); Dosaggio ottimale: Durante il primo anno: La dose massima consentita di rotigotina è di 8 mg/24 ore. Dopo il primo anno: consentito aumento della dose di rotigotina fino a un massimo di 16 mg/24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso durante questo studio di estensione in aperto
Lasso di tempo: sei anni
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Gli eventi avversi sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
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sei anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che si sono ritirati dalla sperimentazione a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: sei anni
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Gli eventi avversi sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
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sei anni
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Punteggio medio della scala della sonnolenza di Epworth durante l'estensione in aperto
Lasso di tempo: Visita 10 (fine anno 1), Visita 14 (fine anno 2), Visita 18 (fine anno 3), Visita 22 (fine anno 4), Visita 26 (fine anno 5), Visita 30 (fine anno anno 6), fine del trattamento (ultima visita di studio o visita di sospensione anticipata)
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Il punteggio ESS totale è la somma di 8 punteggi degli elementi e può variare tra 0 e 24.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di sonnolenza diurna della persona.
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Visita 10 (fine anno 1), Visita 14 (fine anno 2), Visita 18 (fine anno 3), Visita 22 (fine anno 4), Visita 26 (fine anno 5), Visita 30 (fine anno anno 6), fine del trattamento (ultima visita di studio o visita di sospensione anticipata)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0716
- SP513OL (Altro identificatore: UCB)
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