Открытое расширенное исследование для оценки безопасности длительного лечения ротиготином на ранней стадии болезни Паркинсона
24 сентября 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Открытое расширение двойного слепого исследования SP513 для оценки безопасности длительного лечения ротиготином у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона на ранней стадии
Целью этого открытого расширения является оценка безопасности и переносимости длительного лечения ротиготиновым пластырем у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое продолжение рандомизированного двойного слепого плацебо- и ропинирол-контролируемого исследования SP513, в котором оценивались эффективность, безопасность и переносимость пластыря с ротиготином у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона на ранней стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Concord, Австралия
-
Darlinghurst, Австралия
-
East Gosford, Австралия
-
Westmead, Австралия
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
-
Hoboken, Бельгия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Miskolc, Венгрия
-
Pecs, Венгрия
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
-
Dresden, Германия
-
Kiel, Германия
-
Marburg, Германия
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль
-
Petach-Tikva, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Pamplona, Испания
-
-
-
-
-
Milano, Италия
-
Padova, Италия
-
Pozzilli, Италия
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
-
Geldrop, Нидерланды
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
North Shore, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Stavanger, Норвегия
-
Trondheim, Норвегия
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Katowice, Польша
-
Krakόw, Польша
-
Lublin, Польша
-
Mosina k/Poznania, Польша
-
Olsztyn, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Blackpool, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
-
Swansea, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия
-
Kuopio, Финляндия
-
Lappeenranta, Финляндия
-
Oulu, Финляндия
-
Pori, Финляндия
-
-
-
-
-
Aix-en -Provence, Франция
-
Caen Cedex, Франция
-
Toulouse Cedex, Франция
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
-
Ostrava, Чешская Республика
-
Plzen, Чешская Республика
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
-
Lausanne, Швейцария
-
-
-
-
-
Karlstad, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, прошедшие шестимесячный курс поддерживающей терапии в двойном слепом исследовании SP513.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых наблюдалось продолжающееся серьезное нежелательное явление в результате двойного слепого исследования SP513, которое было оценено как связанное с исследуемым препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротиготин
|
Трансдермальные пластыри с ротиготином, один раз в день: 10 см2 (2 мг/24 часа); 20 см2 (4 мг/24 часа); 30 см2 (6 мг/24 часа); 40 см2 (8 мг/24 часа); 50 см2 (10 мг/24 часа); 60 см2 (12 мг/24 часа); 70 см2 (14 мг/24 часа); 80 см2 (16 мг/24 часа); Оптимальная дозировка: В течение первого года: максимально допустимая доза ротиготина составляет 8 мг/24 часа. После первого года: допускается увеличение дозы ротиготина максимально до 16 мг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением во время этого открытого дополнительного исследования
Временное ограничение: шесть лет
|
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
|
шесть лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, выбывших из исследования из-за нежелательного явления
Временное ограничение: шесть лет
|
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
|
шесть лет
|
|
Средний балл по шкале сонливости Эпворта во время открытого расширения
Временное ограничение: Посещение 10 (конец 1-го года), Посещение 14 (конец 2-го года), Посещение 18 (конец 3-го года), Посещение 22 (конец 4-го года), Посещение 26 (конец 5-го года), Посещение 30 (конец 6-й год), окончание лечения (последний исследовательский визит или ранний визит отмены)
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Общий балл ESS представляет собой сумму баллов по 8 пунктам и может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл, тем выше уровень дневной сонливости человека.
|
Посещение 10 (конец 1-го года), Посещение 14 (конец 2-го года), Посещение 18 (конец 3-го года), Посещение 22 (конец 4-го года), Посещение 26 (конец 5-го года), Посещение 30 (конец 6-й год), окончание лечения (последний исследовательский визит или ранний визит отмены)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- SP0716
- SP513OL (Другой идентификатор: UCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .