Srovnání dvou farmakologických způsobů léčby pedofilie (PCNET)
10. července 2009 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Srovnávací kontrolovaná klinická studie dvou farmakologických léčebných postupů pedofilie
Sexuální zneužívání spáchané na dětech je závažným problémem veřejného zdraví kvůli jeho četnosti a vážným následkům na duševní zdraví obětí.
Cíl: porovnat terapeutickou účinnost cyproteronacetátu (CPA) a leuprolidu s hypotézou, že leuprolid bude účinnější.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Federation d'Endocrinologie, Hopital NeuroCardiologique
-
Paris, Francie, 75017
- Centre MédicoPsychologique CMPG21, EPS Perray Vaucluse
-
Suresnes, Francie, 92150
- Service de Psychiatrie, Hopital Foch
-
Villejuif, Francie, 94800
- SMPR, Hopital Paul Guiraud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza pedofilie
- vysoká frekvence sexuálních pudů a deviantního chování, jak bylo prokázáno skóre rovným 8 na škále Rösler & Witztum (Rösler & Witztum, 1998);
- věk: 18-60 let
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- IQ<70
- schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo porucha s bludy
- již dostává jeden z testovaných léků
- kontraindikace pro jeden z testovaných léků
- žádné současné nebo plánované uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Subkutánní injekce, 3,75 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
2,0 mg/kg/den, tableta, per os
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník o sexuálním chování
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serge Stoleru, MD, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Parafilní poruchy
- Pedofilie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Antagonisté androgenů
- Antikoncepční prostředky, muži
- Leuprolid
- Cyproteron acetát
- Cyproteron
Další identifikační čísla studie
- RBM-0315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .