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Vergleich zweier pharmakologischer Behandlungen von Pädophilie (PCNET)

10. Juli 2009 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vergleichende kontrollierte klinische Studie mit zwei pharmakologischen Behandlungen von Pädophilie

Sexueller Missbrauch an Kindern ist aufgrund seiner Häufigkeit und seiner schwerwiegenden Folgen für die psychische Gesundheit der Opfer ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.

Ziel: Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von Cyproteronacetat (CPA) und Leuprolid mit der Hypothese, dass Leuprolid wirksamer sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Federation d'Endocrinologie, Hopital NeuroCardiologique
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Centre MédicoPsychologique CMPG21, EPS Perray Vaucluse
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Service de Psychiatrie, Hopital Foch
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • SMPR, Hopital Paul Guiraud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose Pädophilie
  • hohe Häufigkeit von sexuellen Trieben und abweichendem Verhalten, wie durch eine Punktzahl gleich 8 auf der Skala von Rösler & Witztum (Rösler & Witztum, 1998) gezeigt;
  • Alter: 18-60 Jahre
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • IQ<70
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder wahnhafte Störung
  • bereits eines der getesteten Medikamente erhalten
  • Kontraindikation für eines der getesteten Medikamente
  • keine aktuelle oder geplante Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Leuprorelin
Subkutane Injektion, 3,75 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Enantone
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Cyproteronacetat
2,0 mg/kg/Tag, Tablette, per os
Andere Namen:
  • Androcur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zum Sexualverhalten
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfälligkeit
Zeitfenster: Interessent
Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ministry of Health, France
Ministry of Higher Education and Research, France

Ermittler

  • Studienleiter: Serge Stoleru, MD, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBM-0315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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