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Comparación de dos tratamientos farmacológicos de la pedofilia (PCNET)

10 de julio de 2009 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ensayo clínico controlado comparativo de dos tratamientos farmacológicos de la pedofilia

El abuso sexual cometido contra niños es un importante problema de salud pública por su frecuencia y sus graves consecuencias sobre la salud mental de las víctimas.

Objetivo: comparar la eficacia terapéutica del acetato de ciproterona (CPA) y la leuprolida, con la hipótesis de que la leuprolida será más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Federation d'Endocrinologie, Hopital NeuroCardiologique
      • Paris, Francia, 75017
        • Centre MédicoPsychologique CMPG21, EPS Perray Vaucluse
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Service de Psychiatrie, Hopital Foch
      • Villejuif, Francia, 94800
        • SMPR, Hopital Paul Guiraud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de pedofilia
  • alta frecuencia de impulsos sexuales y comportamiento desviado como lo demuestra una puntuación igual a 8 en la escala de Rösler & Witztum (Rösler & Witztum, 1998);
  • edad: 18-60 años
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • CI <70
  • esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno delirante
  • ya está recibiendo uno de los medicamentos probados
  • contraindicación para uno de los medicamentos probados
  • sin encarcelamiento actual o planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: leuprorelina
Inyección subcutánea, 3,75 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Enantona
Comparador activo: 2
Droga: Acetato de ciproterona
2,0 mg/kg/día, tableta, por vía oral
Otros nombres:
  • Androcur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre conducta sexual
Periodo de tiempo: futuro
futuro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reincidencia
Periodo de tiempo: Futuro
Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ministry of Health, France
Ministry of Higher Education and Research, France

Investigadores

  • Director de estudio: Serge Stoleru, MD, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBM-0315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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