Vergelijking van twee farmacologische behandelingen van pedofilie (PCNET)
10 juli 2009 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Vergelijkende gecontroleerde klinische studie van twee farmacologische behandelingen van pedofilie
Seksueel misbruik van kinderen is een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege de frequentie ervan en de ernstige gevolgen voor de geestelijke gezondheid van de slachtoffers.
Doel: de therapeutische werkzaamheid van cyproteronacetaat (CPA) en leuprolide vergelijken met de hypothese dat leuprolide effectiever zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Federation d'Endocrinologie, Hopital NeuroCardiologique
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Centre MédicoPsychologique CMPG21, EPS Perray Vaucluse
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Service de Psychiatrie, Hopital Foch
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- SMPR, Hopital Paul Guiraud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van pedofilie
- hoge frequentie van seksuele driften en afwijkend gedrag zoals blijkt uit een score gelijk aan 8 op de schaal van Rösler & Witztum (Rösler & Witztum, 1998);
- leeftijd: 18-60 jaar
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- IQ<70
- schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of waanstoornis
- al een van de geteste medicijnen ontvangen
- contra-indicatie voor een van de geteste medicijnen
- geen huidige of geplande opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Subcutane injectie, 3,75 mg om de 4 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
2,0 mg/kg/dag, tablet, per os
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst over seksueel gedrag
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recidive
Tijdsspanne: Prospectief
|
Prospectief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Serge Stoleru, MD, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Parafiele aandoeningen
- Pedofilie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Androgeen antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Leuprolide
- Cyproteron-acetaat
- Cyproteron
Andere studie-ID-nummers
- RBM-0315
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .