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Comparaison de deux traitements pharmacologiques de la pédophilie (PCNET)

10 juillet 2009 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Essai clinique contrôlé comparatif de deux traitements pharmacologiques de la pédophilie

Les abus sexuels commis sur des enfants constituent un problème majeur de santé publique en raison de leur fréquence et de leurs conséquences graves sur la santé mentale des victimes.

Objectif : comparer l'efficacité thérapeutique de l'acétate de cyprotérone (CPA) et du leuprolide, avec l'hypothèse que le leuprolide sera plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Federation d'Endocrinologie, Hopital NeuroCardiologique
      • Paris, France, 75017
        • Centre MédicoPsychologique CMPG21, EPS Perray Vaucluse
      • Suresnes, France, 92150
        • Service de Psychiatrie, Hopital Foch
      • Villejuif, France, 94800
        • SMPR, Hopital Paul Guiraud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de pédophilie
  • fréquence élevée des pulsions sexuelles et des comportements déviants comme en témoigne un score égal à 8 sur l'échelle de Rösler & Witztum (Rösler & Witztum, 1998) ;
  • âge : 18-60 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • QI<70
  • schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble délirant
  • recevant déjà l'un des médicaments testés
  • contre-indication à l'un des médicaments testés
  • aucune incarcération actuelle ou prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: leuproréline
Injection sous-cutanée, 3,75 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Énantone
Comparateur actif: 2
Médicament: Acétate de cyprotérone
2,0 mg/kg/jour, comprimé, per os
Autres noms:
  • Androcur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur le comportement sexuel
Délai: éventuel
éventuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive
Délai: Éventuel
Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ministry of Health, France
Ministry of Higher Education and Research, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serge Stoleru, MD, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBM-0315

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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