Kanadská studie Pentasa modifikovaná aktivní a údržbou (CAMMP)
21. dubna 2016 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorní studie srovnávající účinnost a bezpečnost nové modifikované perorální tablety Pentasa® s prodlouženým uvolňováním (Mesalamin) 500 mg s tabletou Pentasa® (Mesalamin) 500 mg, která je v současné době na trhu, u subjektů s mírným aktivním účinkem ke zmírnění ulcerózní kolitidy léčené dávkou 4 g/den po dobu 8 týdnů a k udržení remise ulcerózní kolitidy u subjektů léčených dávkou 2 g/den po dobu 24 týdnů
Účelem této studie je prokázat, že nová modifikovaná perorální tableta Pentasa® 500 mg s prodlouženým uvolňováním je přinejmenším stejně účinná jako aktuálně prodávaná tableta Pentasa® 500 mg u aktivní mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy (UC) a také při udržování klidového onemocnění. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorita studie srovnávající účinnost a bezpečnost nové modifikované perorální tablety Pentasa® s prodlouženým uvolňováním (mesalamin) 500 mg s tabletou Pentasa® (mesalamin) 500 mg, která je v současné době na trhu, u subjektů s aktivní mírná až středně závažná ulcerózní kolitida léčená dávkou 4 g/den po dobu 8 týdnů a při udržování remise ulcerózní kolitidy u subjektů léčených dávkou 2 g/den po dobu 24 týdnů. Studie zahrnuje mužské nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 75 let.
Subjekty byly při vstupu do studie randomizovány, a pokud byly v remisi na konci 8týdenní aktivní fáze nebo 4týdenní zaváděcí fáze, byly způsobilé pro zařazení do 24týdenní udržovací fáze a zůstaly na původní randomizovanou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
-
Quebec, Kanada
- L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Castledowns Medicentre
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Hilyard Place Building A
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Barrie GI Associates
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Investigational site - Phenix Building
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Digestive Health Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- JJ Dig Research Ltd
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Keele Medical Place
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Hotel Dieu Grace Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Hotel Dieu de Levis
-
Loretteville, Quebec, Kanada
- Alpha Recherche Clinique Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maissonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí pro aktivní fázi:
- Nově diagnostikovaní nebo recidivující pacienti s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou.
- Rozsah postižení tlustého střeva potvrzen během posledních 36 měsíců
- UCDAI skóre alespoň 3, ale ne větší než 8 a skóre alespoň 1 pro endoskopii
- Screeningové testy k vyloučení jakýchkoli abnormalit ve stolici, srdci nebo ledvinách.
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 75 let.
- Ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci podle posouzení zkoušejícího.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria zařazení pro fázi údržby:
- Nově přijatí jedinci s dokumentovanou mírnou až středně závažnou UC vstupující do zaváděcí fáze: v klinické remisi po dobu alespoň 1 měsíce a maximálně 3 let a užívající 5-ASA 1,4 až 2,5 g/den pro udržení klidového onemocnění
- Subjekty z aktivní fáze: splňující kritéria remise po 8 týdnech aktivního období
- Rozsah postižení tlustého střeva potvrzený během posledních 36 měsíců kolonoskopií
- V úplné remisi při vstupu do udržovací fáze, definované jako i) skóre 0 nebo 1 pro frekvenci stolice; ii) skóre 0 pro rektální krvácení; iii) skóre 0 pro endoskopické nálezy; a iv) skóre Physician's Global Assessment (PGA) 0 nebo 1
- Screeningové testy k vyloučení jakýchkoli abnormalit ve stolici, srdci nebo ledvinách.
Kritéria vyloučení:
- Užívání produktů 5-ASA v dávce >2,5g/den během 7 dnů před vstupem.
- Proktitida, syndrom krátkého střeva, předchozí operace střev, těžká UC, jiné formy zánětlivého onemocnění střev
- Infekční onemocnění, paraziti, bakteriální patogeny
- Alergie na aspirin nebo salicylát
- Abnormality jater nebo ledvin
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotenství
- Rakovina
- Poruchy krvácení, vředy, autoimunitní onemocnění
- Duševní poruchy
- Účast na klinickém hodnocení v posledních 30 dnech
- Neschopnost vyplnit deníkové karty / dodržet protokolární požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentasa® upravené prodloužené uvolňování
5-ASA (5-aminosalicylát)
|
500 mg tableta (modifikované prodloužené uvolňování)
Ostatní jména:
500 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pentasa®
5-ASA (5-aminosalicylát)
|
500 mg tableta (modifikované prodloužené uvolňování)
Ostatní jména:
500 mg tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní fáze: Podíl aktivních subjektů dosahujících celkového zlepšení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Celkové zlepšení je definováno buď jako kompletní remise, nebo jako klinická odpověď na terapii měřená indexem aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI). Kompletní remise je definována jako: i) skóre 0 nebo 1 pro frekvenci stolice; ii) skóre 0 pro rektální krvácení; iii) skóre 0 pro endoskopické nálezy a iv) skóre Physician's Global Assessment (PGA) 0 nebo 1. Klinická odpověď na terapii v aktivní fázi onemocnění je definována jako i) zlepšení základního skóre PGA; ii) zlepšení endoskopických nálezů a alespoň jednoho dalšího klinického hodnocení (frekvence stolice, rektální krvácení); iii) žádné zhoršení v žádném jiném klinickém hodnocení; iv) snížení skóre UCDAI o 2 nebo více bodů. |
Od základního stavu do týdne 8
|
|
Udržovací fáze: Podíl subjektů prožívajících relaps
Časové okno: Do týdne 24
|
Relaps je definován jako skóre UCDAI alespoň 3 a skóre alespoň 1 pro endoskopii
|
Do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Soubor údajů o bezpečnosti představuje všechny pacienty ve všech fázích studie vystavené studovanému léčivu kdykoli během studie.
Soubor údajů o bezpečnosti byl kombinací aktivní, zaváděcí a udržovací fáze, a proto není možné hlásit nežádoucí příhody za fázi.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- CLN 35.3.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .