Studio Pentasa modificato attivo e mantenimento canadese (CAMMP)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova compressa orale modificata a rilascio prolungato di Pentasa® (mesalamina) da 500 mg con la compressa di Pentasa® (mesalamina) da 500 mg attualmente in commercio in soggetti con lieve attività a colite ulcerosa moderata trattata con 4 g/giorno per 8 settimane e nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa in soggetti trattati con 2 g/giorno per 24 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova compressa orale modificata a rilascio prolungato Pentasa® (mesalamina) 500 mg con la compressa Pentasa® (mesalamina) 500 mg attualmente in commercio in soggetti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata trattata con 4 g/die per 8 settimane e nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa in soggetti trattati con 2 g/die per 24 settimane. Lo studio coinvolge soggetti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni.
I soggetti sono stati randomizzati all'ingresso nello studio e, se erano in remissione alla fine della fase attiva di 8 settimane o della fase di run-in di 4 settimane, erano idonei per l'arruolamento nella fase di mantenimento di 24 settimane, rimanendo in il trattamento randomizzato originale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
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Quebec, Canada
- L'Hotel Dieu de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary, Faculty of Medicine
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Edmonton, Alberta, Canada
- Castledowns Medicentre
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canada
- Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Hilyard Place Building A
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- Barrie GI Associates
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Guelph, Ontario, Canada
- Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
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Oshawa, Ontario, Canada
- Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- Investigational site - Phenix Building
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Richmond Hill, Ontario, Canada
- Digestive Health Clinic
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Sarnia, Ontario, Canada
- Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canada
- Investigational Site
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Thunder Bay, Ontario, Canada
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- JJ Dig Research Ltd
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Toronto, Ontario, Canada
- Keele Medical Place
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
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Windsor, Ontario, Canada
- Hotel Dieu Grace Hospital
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Windsor, Ontario, Canada
- Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canada
- Investigational Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada
- Hotel Dieu de Levis
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Loretteville, Quebec, Canada
- Alpha Recherche Clinique Inc.
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maissonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada
- MUHC-Royal Victoria Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la fase attiva:
- Pazienti con colite ulcerosa di nuova diagnosi o recidiva, da lieve a moderata.
- Estensione del coinvolgimento del colon confermata negli ultimi 36 mesi
- Punteggio UCDAI di almeno 3 ma non superiore a 8 e un punteggio di almeno 1 per l'endoscopia
- Test di screening per escludere eventuali anomalie nelle feci, nel cuore o nei reni.
- Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Donne in età fertile per usare una contraccezione efficace secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Consenso informato scritto dato.
Criteri di inclusione per la fase di mantenimento:
- Soggetti di nuova assunzione con CU documentata da lieve a moderata che entrano nella fase di run-in: in remissione clinica per almeno 1 mese e per un massimo di 3 anni e che ricevono 5-ASA da 1,4 a 2,5 g/giorno per il mantenimento della malattia quiescente
- Soggetti della fase attiva: soddisfano i criteri di remissione dopo il periodo attivo di 8 settimane
- Estensione del coinvolgimento del colon confermata negli ultimi 36 mesi dalla colonscopia
- In remissione completa all'ingresso nella fase di mantenimento, definita come i) un punteggio di 0 o 1 per la frequenza delle feci; ii) un punteggio di 0 per sanguinamento rettale; iii) un punteggio di 0 per i risultati dell'endoscopia; e iv) un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1
- Test di screening per escludere eventuali anomalie nelle feci, nel cuore o nei reni.
Criteri di esclusione:
- Uso di prodotti 5-ASA a una dose> 2,5 g / giorno entro 7 giorni prima dell'ingresso.
- Proctite, sindrome dell'intestino corto, precedente intervento chirurgico intestinale, CU grave, altre forme di malattia infiammatoria intestinale
- Malattie infettive, parassiti, batteri patogeni
- Allergia all'aspirina o al salicilato
- Anomalie epatiche o renali
- Abuso di alcol o droghe
- Gravidanza
- Cancro
- Disturbi della coagulazione, ulcere, malattie autoimmuni
- Disordini mentali
- Partecipazione alla sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Incapacità di compilare le schede del diario / rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilascio esteso modificato Pentasa®
5-ASA (5-aminosalicilato)
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Compressa da 500 mg (rilascio prolungato modificato)
Altri nomi:
Compressa da 500mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pentasa®
5-ASA (5-aminosalicilato)
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Compressa da 500 mg (rilascio prolungato modificato)
Altri nomi:
Compressa da 500mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase attiva: percentuale di soggetti attivi che ottengono miglioramenti complessivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Il miglioramento complessivo è definito come una remissione completa o una risposta clinica alla terapia misurata dall'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI). La remissione completa è definita come: i) un punteggio di 0 o 1 per la frequenza delle feci; ii) un punteggio di 0 per sanguinamento rettale; iii) un punteggio pari a 0 per i risultati dell'endoscopia e iv) un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1. Una risposta clinica alla terapia nella fase attiva della malattia è definita come i) miglioramento del punteggio PGA basale; ii) miglioramento dei reperti endoscopici e di almeno un'altra valutazione clinica (frequenza delle feci, sanguinamento rettale); iii) nessun peggioramento in qualsiasi altra valutazione clinica; iv) una diminuzione di 2 o più punti del punteggio UCDAI. |
Dal basale alla settimana 8
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Fase di mantenimento: percentuale di soggetti con ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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La recidiva è definita come un punteggio UCDAI di almeno 3 e un punteggio di almeno 1 per l'endoscopia
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il set di dati sulla sicurezza rappresenta tutti i pazienti in tutte le fasi dello studio esposti al farmaco in studio in qualsiasi momento durante lo studio.
Il set di dati sulla sicurezza era una combinazione delle fasi attiva, rodaggio e manutenzione e pertanto non è possibile segnalare gli eventi avversi per fase.
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN 35.3.11
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