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Estudo Pentasa Modificado de Ativo e Manutenção Canadense (CAMMP)

21 de abril de 2016 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade comparando a eficácia e a segurança de um novo comprimido oral modificado de liberação estendida Pentasa® (mesalamina) 500 mg com o comprimido atualmente comercializado Pentasa® (mesalamina) 500 mg em indivíduos com atividade leve Colite ulcerativa a moderada tratada com 4 g/dia por 8 semanas e em manutenção da remissão da colite ulcerativa em indivíduos tratados com 2 g/dia por 24 semanas

O objetivo deste estudo é demonstrar que o novo comprimido oral modificado de liberação prolongada Pentasa® 500mg é pelo menos tão eficaz quanto o comprimido Pentasa® 500mg atualmente comercializado na Colite Ulcerosa (CU) ativa leve a moderada e também na manutenção da doença quiescente .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade comparando a eficácia e a segurança de um novo comprimido oral modificado de liberação prolongada Pentasa® (mesalamina) 500 mg com o comprimido Pentasa® (mesalamina) 500 mg atualmente comercializado em indivíduos com colite ulcerativa ativa leve a moderada tratada com 4 g/dia por 8 semanas e na manutenção da remissão da colite ulcerativa em indivíduos tratados com 2 g/dia por 24 semanas. O estudo envolve homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 75 anos.

Os indivíduos foram randomizados ao entrar no estudo e, se estivessem em remissão no final da Fase Ativa de 8 semanas ou da Fase Inicial de 4 semanas, eram elegíveis para inscrição na Fase de Manutenção de 24 semanas, permanecendo em o tratamento randomizado original.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
      • Quebec, Canadá
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Castledowns Medicentre
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Hilyard Place Building A
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Barrie GI Associates
      • Guelph, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Investigational site - Phenix Building
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Digestive Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • JJ Dig Research Ltd
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Hotel Dieu Grace Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
        • Hotel Dieu de Levis
      • Loretteville, Quebec, Canadá
        • Alpha Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maissonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para fase ativa:

  • Pacientes com colite ulcerativa leve a moderada recém-diagnosticados ou recorrentes.
  • Extensão do envolvimento colônico confirmado nos últimos 36 meses
  • Pontuação UCDAI de pelo menos 3, mas não superior a 8 e uma pontuação de pelo menos 1 para endoscopia
  • Testes de triagem para descartar qualquer anormalidade nas fezes, coração ou rim.
  • Homens ou mulheres não grávidas entre 18 e 75 anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes conforme julgado pelo investigador.
  • Consentimento informado por escrito dado.

Critérios de inclusão para a fase de manutenção:

  • Indivíduos recém-recrutados com UC leve a moderada documentada entrando na Fase Run-in: em remissão clínica por pelo menos 1 mês e por no máximo 3 anos, e recebendo 1,4 a 2,5 g/dia de 5-ASA para manutenção da doença quiescente
  • Indivíduos da Fase Ativa: atendendo aos critérios de remissão após o período ativo de 8 semanas
  • Extensão do envolvimento colônico confirmado nos últimos 36 meses por colonoscopia
  • Em remissão completa na entrada na Fase de Manutenção, definida como i) uma pontuação de 0 ou 1 para a frequência das evacuações; ii) pontuação 0 para sangramento retal; iii) pontuação 0 para achados de endoscopia; e iv) uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 0 ou 1
  • Testes de triagem para descartar qualquer anormalidade nas fezes, coração ou rim.

Critério de exclusão:

  • Uso de produtos 5-ASA em uma dose > 2,5g/dia dentro de 7 dias antes da entrada.
  • Proctite, síndrome do intestino curto, cirurgia intestinal anterior, UC grave, outras formas de doença inflamatória intestinal
  • Doenças infecciosas, parasitas, patógenos bacterianos
  • Alergia a aspirina ou salicilato
  • Anormalidades hepáticas ou renais
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Gravidez
  • Câncer
  • Distúrbios hemorrágicos, úlceras, doenças autoimunes
  • Transtornos Mentais, Desordem Mental
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Incapacidade de preencher cartões diários / cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pentasa® versão estendida modificada
5-ASA (5-aminosalicilato)
Medicamento: 5-ASA (5-aminosalicilato)
Comprimido de 500 mg (liberação prolongada modificada)
Outros nomes:
  • mesalamina
  • Pentasa®
Medicamento: 5-ASA (5-aminosalicilato)
Comprimido de 500 mg
Outros nomes:
  • mesalamina
  • Pentasa®
Comparador Ativo: Pentasa®
5-ASA (5-aminosalicilato)
Medicamento: 5-ASA (5-aminosalicilato)
Comprimido de 500 mg (liberação prolongada modificada)
Outros nomes:
  • mesalamina
  • Pentasa®
Medicamento: 5-ASA (5-aminosalicilato)
Comprimido de 500 mg
Outros nomes:
  • mesalamina
  • Pentasa®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ativa: Proporção de Indivíduos Ativos Alcançando Melhoria Geral
Prazo: Desde o início até a semana 8

A melhora geral é definida como uma remissão completa ou uma resposta clínica à terapia medida pelo Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (UCDAI).

A remissão completa é definida como: i) uma pontuação de 0 ou 1 para a frequência das evacuações; ii) pontuação 0 para sangramento retal; iii) uma pontuação de 0 para achados de endoscopia e iv) uma pontuação de avaliação global do médico (PGA) de 0 ou 1.

Uma resposta clínica à terapia na fase ativa da doença é definida como i) melhora no escore PGA basal; ii) melhora nos achados da endoscopia e em pelo menos uma outra avaliação clínica (frequência evacuatória, sangramento retal); iii) sem piora em nenhuma outra avaliação clínica; iv) uma diminuição de 2 ou mais pontos na pontuação UCDAI.
Desde o início até a semana 8
Fase de Manutenção: Proporção de Sujeitos com Recaída
Prazo: Até a semana 24
A recaída é definida como uma pontuação UCDAI de pelo menos 3 e uma pontuação de pelo menos 1 para endoscopia
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O conjunto de dados de segurança representa todos os pacientes em todas as fases do estudo expostos ao medicamento do estudo a qualquer momento durante o estudo. O conjunto de dados de segurança foi uma combinação das fases ativa, inicial e de manutenção e, portanto, não é possível relatar os eventos adversos por fase.
Da linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN 35.3.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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