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カナディアン アクティブ & メンテナンス モディファイド ペンタサ スタディ (CAMMP)

2016年4月21日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

活動性軽度の被験者を対象に、新しい改良型経口持続放出 Pentasa® (メサラミン) 500 mg 錠剤と現在市販されている Pentasa® (メサラミン) 500 mg 錠剤の有効性と安全性を比較する、多施設無作為化二重盲検非劣性試験中等度の潰瘍性大腸炎に 4 g/日で 8 週間治療し、2 g/日で 24 週間治療した被験者の潰瘍性大腸炎の寛解を維持

この研究の目的は、新しい修正経口徐放性 Pentasa® 500mg 錠剤が、現在市販されている Pentasa® 500mg 錠剤と少なくとも同じくらい有効であることを示すことです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、無作為化、二重盲検、非劣性試験で、新しい修正経口徐放性 Pentasa® (メサラミン) 500 mg 錠剤の有効性と安全性を、現在販売されている Pentasa® (メサラミン) 500 mg 錠剤と比較します。活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎を 4 g/日で 8 週間治療し、潰瘍性大腸炎の寛解を維持しながら 2 g/日で 24 週間治療しました。 この研究には、18 歳から 75 歳までの男性または妊娠していない女性が参加します。

被験者は試験への参加時に無作為に割り付けられ、8 週間の活動期または 4 週間の慣らし期の終わりに寛解していた場合、24 週間の維持期に登録する資格がありました。オリジナルの無作為治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
      • Quebec、カナダ
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Castledowns Medicentre
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、カナダ
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • Hilyard Place Building A
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • Barrie GI Associates
      • Guelph、Ontario、カナダ
        • Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Healthcare
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Investigational site - Phenix Building
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ
        • Digestive Health Clinic
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • JJ Dig Research Ltd
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Keele Medical Place
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Hotel Dieu Grace Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ
        • Hotel Dieu de Levis
      • Loretteville、Quebec、カナダ
        • Alpha Recherche Clinique Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maissonneuve Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

活動期の包含基準:

  • 新たに診断された、または再発した、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者。
  • -過去36か月以内に確認された結腸への関与の程度
  • -UCDAIスコアが3以上8以下で、内視鏡検査のスコアが1以上
  • 便、心臓または腎臓の異常を除外するためのスクリーニング検査。
  • 18歳から75歳までの男性または妊娠していない女性。
  • -調査官が判断したように、効果的な避妊を使用する可能性のある出産の女性。
  • -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。

メンテナンス段階の包含基準:

  • -軽度から中等度のUCが文書化され、導入段階に入る新たに採用された被験者：少なくとも1か月間、最大3年間、臨床的寛解状態にあり、静止疾患の維持のために5-ASA 1.4〜2.5 g /日を投与されている
  • 活動期の被験者: 8週間の活動期間後に寛解基準を満たす
  • -結腸内視鏡検査によって過去36か月以内に確認された結腸の関与の程度
  • i) 排便頻度のスコアが 0 または 1、 ii) 直腸出血のスコアが 0。 iii) 内視鏡所見のスコアが 0。 iv) 0 または 1 の Physician's Global Assessment (PGA) スコア
  • 便、心臓または腎臓の異常を除外するためのスクリーニング検査。

除外基準:

  • 5-ASA 製品を 2.5g/日を超える用量で使用してから、入国前 7 日以内。
  • 直腸炎、短腸症候群、以前の腸手術、重度の潰瘍性大腸炎、その他の炎症性腸疾患
  • 感染症、寄生虫、病原菌
  • アスピリンまたはサリチル酸に対するアレルギー
  • 肝臓または腎臓の異常
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠
  • 癌
  • 出血性疾患、潰瘍、自己免疫疾患
  • 精神障害
  • 過去30日間の臨床試験への参加
  • 日記カードに記入できない/プロトコル要件に準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pentasa® モディファイド エクステンデッド リリース
5-ASA (5-アミノサリチル酸)
薬：5-ASA (5-アミノサリチル酸)
500 mg 錠 (変更された徐放性)
他の名前：
  • メサラミン
  • ペンタサ®
薬：5-ASA (5-アミノサリチル酸)
500mg錠
他の名前：
  • メサラミン
  • ペンタサ®
アクティブコンパレータ：ペンタサ®
5-ASA (5-アミノサリチル酸)
薬：5-ASA (5-アミノサリチル酸)
500 mg 錠 (変更された徐放性)
他の名前：
  • メサラミン
  • ペンタサ®
薬：5-ASA (5-アミノサリチル酸)
500mg錠
他の名前：
  • メサラミン
  • ペンタサ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動期：全体的な改善を達成した活動的な被験者の割合
時間枠：ベースラインから 8 週目まで

全体的な改善は、完全寛解または潰瘍性大腸炎疾患活動指数 (UCDAI) によって測定される治療に対する臨床反応として定義されます。

完全な寛解は次のように定義されます。i) 排便頻度のスコアが 0 または 1。 ii) 直腸出血のスコアが 0。 iii) 内視鏡所見のスコアが 0、および iv) Physician's Global Assessment (PGA) スコアが 0 または 1。

活動期の治療に対する臨床反応は、i) ベースライン PGA スコアの改善、 ii) 内視鏡所見および少なくとも 1 つの他の臨床評価 (排便頻度、直腸出血) の改善。 iii) 他の臨床評価で悪化していない; iv) UCDAI スコアの 2 ポイント以上の減少。
ベースラインから 8 週目まで
維持期：再発を経験した被験者の割合
時間枠：24週目まで
再発は、少なくとも 3 の UCDAI スコアおよび内視鏡検査の少なくとも 1 のスコアとして定義されます。
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：ベースラインから24週目まで
安全性データセットは、研究中いつでも研究薬にさらされたすべての研究フェーズのすべての患者を表します。 安全性データセットは、アクティブ、慣らし、維持段階の組み合わせであったため、段階ごとに有害事象を報告することはできません。
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月21日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN 35.3.11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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