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Étude Pentasa canadienne active et d'entretien modifiée (CAMMP)

21 avril 2016 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et de non-infériorité comparant l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau comprimé oral modifié à libération prolongée Pentasa® (mésalamine) à 500 mg au comprimé actuellement commercialisé Pentasa® (mésalamine) à 500 mg chez des sujets atteints d'une forme pour la colite ulcéreuse modérée traitée avec 4 g/jour pendant 8 semaines et dans le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse chez les sujets traités avec 2 g/jour pendant 24 semaines

Le but de cette étude est de démontrer que le nouveau comprimé oral modifié à libération prolongée Pentasa® 500 mg est au moins aussi efficace que le comprimé Pentasa® 500 mg actuellement commercialisé dans la colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée et également dans le maintien de la maladie quiescente .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et de non-infériorité comparant l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau comprimé oral modifié à libération prolongée Pentasa® (mésalamine) à 500 mg au comprimé actuellement commercialisé Pentasa® (mésalamine) à 500 mg chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique active légère à modérée traitée par 4 g/jour pendant 8 semaines et dans le maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique chez les sujets traités par 2 g/jour pendant 24 semaines. L'étude porte sur des sujets masculins ou féminins non enceintes âgés de 18 à 75 ans.

Les sujets ont été randomisés à l'entrée dans l'essai, et s'ils étaient en rémission à la fin de la phase active de 8 semaines ou de la phase de rodage de 4 semaines, ils étaient éligibles pour l'inscription à la phase d'entretien de 24 semaines, restant sur le traitement randomisé initial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
      • Quebec, Canada
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Castledowns Medicentre
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Hilyard Place Building A
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Barrie GI Associates
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Investigational site - Phenix Building
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Digestive Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • JJ Dig Research Ltd
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Grace Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hotel Dieu de Levis
      • Loretteville, Quebec, Canada
        • Alpha Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maissonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la phase active :

  • Patients nouvellement diagnostiqués ou récurrents atteints de colite ulcéreuse légère à modérée.
  • Étendue de l'atteinte du côlon confirmée au cours des 36 derniers mois
  • Score UCDAI d'au moins 3 mais pas supérieur à 8 et un score d'au moins 1 pour l'endoscopie
  • Tests de dépistage pour exclure toute anomalie des selles, du cœur ou des reins.
  • Hommes ou femmes non enceintes entre 18 et 75 ans.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace selon le jugement de l'investigateur.
  • Consentement éclairé donné par écrit.

Critères d'inclusion pour la phase de maintenance :

  • Sujets nouvellement recrutés avec une CU légère à modérée documentée entrant dans la phase de démarrage : en rémission clinique depuis au moins 1 mois et pendant un maximum de 3 ans, et recevant 1,4 à 2,5 g/jour de 5-ASA pour le maintien de la maladie quiescente
  • Sujets de la phase active : répondant aux critères de rémission après la période active de 8 semaines
  • Étendue de l'atteinte colique confirmée au cours des 36 derniers mois par coloscopie
  • En rémission complète à l'entrée dans la phase d'entretien, définie comme i) un score de 0 ou 1 pour la fréquence des selles ; ii) un score de 0 pour les saignements rectaux ; iii) un score de 0 pour les résultats d'endoscopie ; et iv) un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1
  • Tests de dépistage pour exclure toute anomalie des selles, du cœur ou des reins.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de produits 5-ASA à une dose> 2,5 g / jour dans les 7 jours précédant l'entrée.
  • Proctite, syndrome de l'intestin court, chirurgie intestinale antérieure, CU sévère, autres formes de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladies infectieuses, parasites, pathogènes bactériens
  • Allergie à l'aspirine ou au salicylate
  • Anomalies hépatiques ou rénales
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Grossesse
  • Un cancer
  • Troubles hémorragiques, ulcères, maladies auto-immunes
  • Les troubles mentaux
  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Incapacité à remplir les fiches d'agenda / à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Version étendue modifiée de Pentasa®
5-ASA (5-aminosalicylate)
Médicament: 5-ASA (5-aminosalicylate)
Comprimé de 500 mg (libération prolongée modifiée)
Autres noms:
  • mésalamine
  • Pentasa®
Médicament: 5-ASA (5-aminosalicylate)
Comprimé de 500 mg
Autres noms:
  • mésalamine
  • Pentasa®
Comparateur actif: Pentasa®
5-ASA (5-aminosalicylate)
Médicament: 5-ASA (5-aminosalicylate)
Comprimé de 500 mg (libération prolongée modifiée)
Autres noms:
  • mésalamine
  • Pentasa®
Médicament: 5-ASA (5-aminosalicylate)
Comprimé de 500 mg
Autres noms:
  • mésalamine
  • Pentasa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase active : Proportion de sujets actifs atteignant une amélioration globale
Délai: De la ligne de base à la semaine 8

L'amélioration globale est définie comme une rémission complète ou une réponse clinique au traitement, telle que mesurée par l'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCDAI).

La rémission complète est définie comme : i) un score de 0 ou 1 pour la fréquence des selles ; ii) un score de 0 pour les saignements rectaux ; iii) un score de 0 pour les résultats de l'endoscopie et iv) un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1.

Une réponse clinique au traitement dans la phase active de la maladie est définie comme i) une amélioration du score PGA de base ; ii) amélioration des résultats de l'endoscopie et d'au moins une autre évaluation clinique (fréquence des selles, saignements rectaux) ; iii) aucune aggravation dans aucune autre évaluation clinique ; iv) une diminution de 2 points ou plus sur le score UCDAI.
De la ligne de base à la semaine 8
Phase d'entretien : proportion de sujets en rechute
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La rechute est définie comme un score UCDAI d'au moins 3 et un score d'au moins 1 pour l'endoscopie
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'ensemble de données sur l'innocuité représente tous les patients de toutes les phases de l'étude exposés au médicament à l'étude à tout moment pendant l'étude. L'ensemble de données de sécurité était une combinaison des phases active, de rodage et de maintenance et il n'est donc pas possible de rapporter les événements indésirables par phase.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

29 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN 35.3.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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