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Estudio Canadiense de Pentasa Modificado Activo y de Mantenimiento (CAMMP)

21 de abril de 2016 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad que compara la eficacia y la seguridad de un nuevo comprimido oral modificado de Pentasa® (Mesalamina) de liberación prolongada de 500 mg con el comprimido de Pentasa® (Mesalamina) de 500 mg actualmente comercializado en sujetos con enfermedad leve activa colitis ulcerosa a moderada tratada con 4 g/día durante 8 semanas y en el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa en sujetos tratados con 2 g/día durante 24 semanas

El propósito de este estudio es demostrar que la nueva tableta oral modificada Pentasa® de liberación prolongada de 500 mg es al menos tan eficaz como la tableta Pentasa® de 500 mg comercializada actualmente en la colitis ulcerosa (CU) leve a moderada activa y también en el mantenimiento de la enfermedad inactiva. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad que comparó la eficacia y la seguridad de un nuevo comprimido oral modificado de liberación prolongada de Pentasa® (mesalamina) de 500 mg con el comprimido de Pentasa® (mesalamina) de 500 mg actualmente comercializado en sujetos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada tratada con 4 g/día durante 8 semanas y en el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa en sujetos tratados con 2 g/día durante 24 semanas. El estudio involucra a sujetos masculinos o femeninos no embarazadas de 18 a 75 años.

Los sujetos se aleatorizaron al ingresar al ensayo, y si estaban en remisión al final de la fase activa de 8 semanas o la fase inicial de 4 semanas, eran elegibles para la inscripción en la fase de mantenimiento de 24 semanas, permaneciendo en el tratamiento aleatorizado original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
      • Quebec, Canadá
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Castledowns Medicentre
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Hilyard Place Building A
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Barrie GI Associates
      • Guelph, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Investigational site - Phenix Building
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Digestive Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • JJ Dig Research Ltd
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Hotel Dieu Grace Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
        • Hotel Dieu de Levis
      • Loretteville, Quebec, Canadá
        • Alpha Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maissonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la fase activa:

  • Pacientes con colitis ulcerosa leve a moderada recién diagnosticada o recurrente.
  • Extensión de la afectación colónica confirmada en los últimos 36 meses
  • Puntuación UCDAI de al menos 3 pero no mayor de 8 y una puntuación de al menos 1 para endoscopia
  • Pruebas de detección para descartar cualquier anomalía en las heces, el corazón o los riñones.
  • Hombres o mujeres no embarazadas entre 18 a 75 años.
  • Mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces a juicio del investigador.
  • Se da el consentimiento informado por escrito.

Criterios de Inclusión para la fase de Mantenimiento:

  • Sujetos recién reclutados con CU documentada de leve a moderada que ingresan a la fase de preinclusión: en remisión clínica durante al menos 1 mes y durante un máximo de 3 años, y que reciben 5-ASA de 1,4 a 2,5 g/día para el mantenimiento de la enfermedad inactiva
  • Sujetos de la fase activa: cumplen los criterios de remisión después del período activo de 8 semanas
  • Extensión de la afectación colónica confirmada en los últimos 36 meses por colonoscopia
  • En remisión completa al entrar en la Fase de Mantenimiento, definida como i) una puntuación de 0 o 1 para la frecuencia de las deposiciones; ii) una puntuación de 0 para sangrado rectal; iii) una puntuación de 0 para los hallazgos de la endoscopia; y iv) una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico (PGA)
  • Pruebas de detección para descartar cualquier anomalía en las heces, el corazón o los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Uso de productos de 5-ASA a una dosis > 2,5 g/día dentro de los 7 días previos al ingreso.
  • Proctitis, síndrome de intestino corto, cirugía intestinal previa, CU grave, otras formas de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedades infecciosas, parásitos, patógenos bacterianos
  • Alergia a la aspirina o al salicilato
  • Anomalías hepáticas o renales
  • Abuso de alcohol o drogas
  • El embarazo
  • Cáncer
  • Trastornos hemorrágicos, úlceras, enfermedades autoinmunes
  • Desordenes mentales
  • Participación en ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Incapacidad para llenar las fichas del diario / cumplir con los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pentasa® de liberación prolongada modificada
5-ASA (5-Aminosalicilato)
Droga: 5-ASA (5-Aminosalicilato)
Tableta de 500 mg (liberación prolongada modificada)
Otros nombres:
  • mesalamina
  • Pentasa®
Droga: 5-ASA (5-Aminosalicilato)
Tableta de 500 mg
Otros nombres:
  • mesalamina
  • Pentasa®
Comparador activo: Pentasa®
5-ASA (5-Aminosalicilato)
Droga: 5-ASA (5-Aminosalicilato)
Tableta de 500 mg (liberación prolongada modificada)
Otros nombres:
  • mesalamina
  • Pentasa®
Droga: 5-ASA (5-Aminosalicilato)
Tableta de 500 mg
Otros nombres:
  • mesalamina
  • Pentasa®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase activa: proporción de sujetos activos que lograron una mejora general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8

La mejoría general se define como una remisión completa o una respuesta clínica a la terapia medida por el índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI).

La remisión completa se define como: i) una puntuación de 0 o 1 para la frecuencia de las deposiciones; ii) una puntuación de 0 para sangrado rectal; iii) una puntuación de 0 para los hallazgos de la endoscopia y iv) una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico (PGA).

Una respuesta clínica a la terapia en la fase activa de la enfermedad se define como i) mejora en la puntuación PGA inicial; ii) mejoría en los hallazgos de la endoscopia y en al menos otra evaluación clínica (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal); iii) sin empeoramiento en ninguna otra evaluación clínica; iv) una disminución de 2 o más puntos en la puntuación UCDAI.
Desde el inicio hasta la semana 8
Fase de mantenimiento: proporción de sujetos que experimentaron una recaída
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La recaída se define como una puntuación UCDAI de al menos 3 y una puntuación de al menos 1 para endoscopia
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El conjunto de datos de seguridad representa a todos los pacientes en todas las fases del estudio expuestos al fármaco del estudio en cualquier momento durante el estudio. El conjunto de datos de seguridad era una combinación de las fases activa, de rodaje y de mantenimiento y, por lo tanto, no es posible informar los eventos adversos por fase.
Desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN 35.3.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre 5-ASA (5-Aminosalicilato)

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