Canadian Active & Maintenance Modified Pentasa 연구 (CAMMP)
2016년 4월 21일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
활동성 경증 환자를 대상으로 새로운 변형 경구용 서방형 Pentasa®(메살라민) 500mg 정제와 현재 시판 중인 Pentasa®(메살라민) 500mg 정제의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 비열등성 시험 8주 동안 4g/일로 치료한 중등도 궤양성 대장염 및 24주 동안 2g/일로 치료한 피험자에서 궤양성 대장염의 차도 유지
이 연구의 목적은 새로운 변형된 경구용 서방형 Pentasa® 500mg 정제가 활동성 경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC) 및 무활동성 질환의 유지에 적어도 현재 시판되는 Pentasa® 500mg 정제만큼 효과적임을 입증하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 이중맹검, 비열등성 임상시험에서 새로운 경구용 서방형 Pentasa®(메살라민) 500mg 정제와 현재 시판 중인 Pentasa®(메살라민) 500mg 정제의 효능 및 안전성을 비교했습니다. 활성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염을 8주 동안 4g/일로 치료하고 24주 동안 2g/일로 치료한 피험자에서 궤양성 대장염의 차도를 유지했습니다. 이 연구에는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자가 포함됩니다.
피험자는 임상시험에 참가할 때 무작위로 배정되었으며, 8주 활성 단계 또는 4주 도입 단계가 끝날 때 차도가 있는 경우 24주 유지 단계에 등록할 자격이 있었습니다. 원래 무작위 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
- Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
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Quebec, 캐나다
- L'Hotel Dieu de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary, Faculty of Medicine
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Castledowns Medicentre
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, 캐나다
- Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
- Hilyard Place Building A
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- Barrie GI Associates
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Guelph, Ontario, 캐나다
- Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
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Oshawa, Ontario, 캐나다
- Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Investigational site - Phenix Building
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
- Digestive Health Clinic
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다
- Investigational Site
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- JJ Dig Research Ltd
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Keele Medical Place
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Hotel Dieu Grace Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Investigational Site
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Woodstock, Ontario, 캐나다
- Investigational Site
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다
- Hotel Dieu de Levis
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Loretteville, Quebec, 캐나다
- Alpha Recherche Clinique Inc.
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Maissonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다
- MUHC-Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
활성 단계에 대한 포함 기준:
- 새로 진단되거나 재발하는 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자.
- 지난 36개월 이내에 확인된 결장 침범 정도
- UCDAI 점수가 3 이상 8 이하이고 내시경 검사에서 1 이상의 점수
- 대변, 심장 또는 신장의 이상을 배제하기 위한 선별 검사.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 조사관이 판단하는 대로 효과적인 피임법을 사용하는 가임 여성.
- 서면 동의서 제공.
유지 관리 단계에 대한 포함 기준:
- 문서화된 경증에서 중등도의 UC가 있는 새로 모집된 피험자는 준비 단계에 진입합니다: 최소 1개월 및 최대 3년 동안 임상적 관해 상태에 있고 정지기 질환의 유지를 위해 5-ASA 1.4~2.5g/일을 투여받습니다.
- 활성 단계의 피험자: 8주의 활성 기간 후 관해 기준 충족
- 대장내시경으로 지난 36개월 이내에 확인된 결장 침범 정도
- i) 대변 빈도에 대한 점수 0 또는 1로 정의되는 유지 단계 진입 시 완전 관해 상태; ii) 직장 출혈에 대해 0점; iii) 내시경 소견에 대해 0점; 및 iv) 0 또는 1의 PGA(Physician's Global Assessment) 점수
- 대변, 심장 또는 신장의 이상을 배제하기 위한 선별 검사.
제외 기준:
- 입장 전 7일 이내에 >2.5g/일 용량으로 5-ASA 제품 사용.
- 직장염, 단장 증후군, 이전 장 수술, 중증 궤양성대장염, 기타 염증성 장질환
- 전염병, 기생충, 세균성 병원균
- 아스피린 또는 살리실산에 대한 알레르기
- 간 또는 신장 이상
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신
- 암
- 출혈장애, 궤양, 자가면역질환
- 정신 질환
- 최근 30일 이내 임상시험 참여
- 다이어리 카드를 작성할 수 없음/프로토콜 요구 사항 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pentasa® 수정 연장 릴리스
5-ASA(5-아미노살리실레이트)
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500mg 정제(변형 연장 방출)
다른 이름들:
500mg 태블릿
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타사®
5-ASA(5-아미노살리실레이트)
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500mg 정제(변형 연장 방출)
다른 이름들:
500mg 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 단계: 전반적인 개선을 달성한 활성 피험자의 비율
기간: 기준선에서 8주차까지
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전반적인 개선은 궤양성 대장염 질병 활동 지수(UCDAI)로 측정한 치료에 대한 임상 반응 또는 완전 완화로 정의됩니다. 완전한 관해는 다음과 같이 정의됩니다: i) 대변 빈도에 대한 점수가 0 또는 1; ii) 직장 출혈에 대해 0점; iii) 내시경 소견에 대해 0점 및 iv) 0 또는 1의 PGA(Physician's Global Assessment) 점수. 활동성 질병 단계에서 치료에 대한 임상 반응은 i) 기준선 PGA 점수의 개선; ii) 내시경 소견 및 적어도 하나의 다른 임상 평가(대변 빈도, 직장 출혈)의 개선; iii) 다른 임상 평가에서 악화되지 않음; iv) UCDAI 점수에서 2점 이상 감소. |
기준선에서 8주차까지
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유지 단계: 재발을 경험하는 피험자의 비율
기간: 24주까지
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재발은 UCDAI 점수가 3 이상이고 내시경 검사에서 1 이상의 점수로 정의됩니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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안전성 데이터 세트는 연구 중 언제든지 연구 약물에 노출된 모든 연구 단계의 모든 환자를 나타냅니다.
안전 데이터 세트는 활성, 실행 및 유지 관리 단계의 조합이므로 각 단계마다 부작용을 보고할 수 없습니다.
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베이스라인부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN 35.3.11
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5-ASA(5-아미노살리실레이트)에 대한 임상 시험
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Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and...Ferring Pharmaceuticals완전한
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Alimentiv Inc.Academic Medical Organization of Southwestern Ontario모병
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Christoph GascheProf. Dr. Gabriela Möslein, Germany; Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands; Prof. Dr. med... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한궤양성 대장염프랑스, 그리스, 이탈리아, 세르비아, 이스라엘, 대한민국
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University of Calgary완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한