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Canadian Active & Maintenance Modifizierte Pentasa-Studie (CAMMP)

21. April 2016 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen modifizierten oralen Pentasa® (Mesalamin) 500 mg-Tablette mit verlängerter Freisetzung mit der derzeit vermarkteten Pentasa® (Mesalamin) 500 mg-Tablette bei Probanden mit Active Mild bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang mit 4 g/Tag behandelt wurden, und zur Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa bei Patienten, die 24 Wochen lang mit 2 g/Tag behandelt wurden

Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die neue modifizierte orale Pentasa® 500-mg-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) und auch bei der Aufrechterhaltung einer ruhenden Erkrankung mindestens so wirksam ist wie die derzeit vermarktete Pentasa® 500-mg-Tablette .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen modifizierten oralen Pentasa® (Mesalamin) 500 mg Tablette mit verlängerter Freisetzung mit der derzeit vermarkteten Pentasa® (Mesalamin) 500 mg Tablette bei Probanden mit aktive leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang mit 4 g/Tag behandelt wurde, und zur Aufrechterhaltung der Remission der Colitis ulcerosa bei Patienten, die 24 Wochen lang mit 2 g/Tag behandelt wurden. An der Studie nahmen männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren teil.

Die Probanden wurden bei Eintritt in die Studie randomisiert, und wenn sie sich am Ende der 8-wöchigen aktiven Phase oder der 4-wöchigen Run-in-Phase in Remission befanden, kamen sie für die Aufnahme in die 24-wöchige Erhaltungsphase in Frage und blieben dran die ursprüngliche randomisierte Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
      • Quebec, Kanada
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Castledowns Medicentre
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Hilyard Place Building A
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Barrie GI Associates
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Investigational site - Phenix Building
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Digestive Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • JJ Dig Research Ltd
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Grace Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hotel Dieu de Levis
      • Loretteville, Quebec, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maissonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die aktive Phase:

  • Neu diagnostizierte oder rezidivierende Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.
  • Ausmaß der Kolonbeteiligung innerhalb der letzten 36 Monate bestätigt
  • UCDAI-Score von mindestens 3, aber nicht mehr als 8 und ein Score von mindestens 1 für die Endoskopie
  • Screening-Tests zum Ausschluss von Anomalien in Stuhl, Herz oder Niere.
  • Männliche oder nicht schwangere Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Einschätzung des Prüfarztes eine wirksame Verhütung anwenden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben.

Einschlusskriterien für die Erhaltungsphase:

  • Neu rekrutierte Probanden mit dokumentierter leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die in die Run-in-Phase eintreten: in klinischer Remission für mindestens 1 Monat und für maximal 3 Jahre und Erhalt von 5-ASA 1,4 bis 2,5 g/Tag zur Aufrechterhaltung der Ruhephase
  • Probanden aus der aktiven Phase: Erfüllung der Remissionskriterien nach der 8-wöchigen aktiven Phase
  • Ausmaß der Kolonbeteiligung innerhalb der letzten 36 Monate durch Koloskopie bestätigt
  • In vollständiger Remission beim Eintritt in die Erhaltungsphase, definiert als i) eine Punktzahl von 0 oder 1 für die Stuhlfrequenz; ii) eine Punktzahl von 0 für rektale Blutungen; iii) eine Punktzahl von 0 für Endoskopiebefunde; und iv) eine PGA-Punktzahl (Physician's Global Assessment) von 0 oder 1
  • Screening-Tests zum Ausschluss von Anomalien in Stuhl, Herz oder Niere.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von 5-ASA-Produkten in einer Dosis von > 2,5 g/Tag innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise.
  • Proktitis, Kurzdarmsyndrom, frühere Darmoperation, schwere Colitis ulcerosa, andere Formen entzündlicher Darmerkrankungen
  • Infektionskrankheiten, Parasiten, bakterielle Krankheitserreger
  • Allergie gegen Aspirin oder Salicylat
  • Leber- oder Nierenanomalien
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Blutungsstörungen, Geschwüre, Autoimmunerkrankungen
  • Psychische Störungen
  • Teilnahme an klinischer Studie in den letzten 30 Tagen
  • Unfähigkeit, Tagebuchkarten auszufüllen / Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentasa® modifizierte verlängerte Version
5-ASA (5-Aminosalicylat)
Arzneimittel: 5-ASA (5-Aminosalicylat)
500 mg Tablette (modifizierte verlängerte Freisetzung)
Andere Namen:
  • Mesalamin
  • Pentasa®
Arzneimittel: 5-ASA (5-Aminosalicylat)
500-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Mesalamin
  • Pentasa®
Aktiver Komparator: Pentasa®
5-ASA (5-Aminosalicylat)
Arzneimittel: 5-ASA (5-Aminosalicylat)
500 mg Tablette (modifizierte verlängerte Freisetzung)
Andere Namen:
  • Mesalamin
  • Pentasa®
Arzneimittel: 5-ASA (5-Aminosalicylat)
500-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Mesalamin
  • Pentasa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Phase: Anteil der aktiven Probanden, die eine Gesamtverbesserung erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8

Die Gesamtverbesserung wird entweder als vollständige Remission oder als klinisches Ansprechen auf die Therapie definiert, gemessen anhand des Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI).

Vollständige Remission ist definiert als: i) eine Punktzahl von 0 oder 1 für die Stuhlhäufigkeit; ii) eine Punktzahl von 0 für rektale Blutungen; iii) eine Punktzahl von 0 für Endoskopiebefunde und iv) eine Physician's Global Assessment (PGA)-Punktzahl von 0 oder 1.

Ein klinisches Ansprechen auf die Therapie in der aktiven Krankheitsphase ist definiert als i) Verbesserung des Ausgangs-PGA-Scores; ii) Verbesserung der Endoskopiebefunde und mindestens einer anderen klinischen Beurteilung (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung); iii) keine Verschlechterung bei einer anderen klinischen Bewertung; iv) eine Abnahme von 2 oder mehr Punkten im UCDAI-Score.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Erhaltungsphase: Anteil der Patienten, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein Rezidiv ist definiert als ein UCDAI-Score von mindestens 3 und ein Score von mindestens 1 für die Endoskopie
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Sicherheitsdatensatz stellt alle Patienten in allen Studienphasen dar, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie dem Studienmedikament ausgesetzt waren. Der Sicherheitsdatensatz war eine Kombination aus der aktiven Phase, der Einlaufphase und der Erhaltungsphase, und daher ist es nicht möglich, die unerwünschten Ereignisse pro Phase zu melden.
Von der Grundlinie bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN 35.3.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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