Kanadalainen aktiivinen ja ylläpito muutettu Pentasa-tutkimus (CAMMP)
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempi koe, jossa verrataan uuden modifioidun suun kautta pidennetyn vapautumisen Pentasa® (mesalamiini) 500 mg -tabletin tehoa ja turvallisuutta tällä hetkellä markkinoilla olevaan Pentasa® (mesalamiini) 500 mg -tabletteihin koehenkilöillä, joilla on aktiivista mildiä Kohtalaisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon 4 g/vrk 8 viikon ajan ja haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpitoon potilailla, joita hoidettiin 2 g:lla/vrk 24 viikon ajan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uusi modifioitu suun kautta otettava pitkitetysti vapauttava Pentasa® 500 mg tabletti on vähintään yhtä tehokas kuin tällä hetkellä markkinoilla oleva Pentasa® 500 mg tabletti aktiivisessa lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) ja myös lepotilassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan uuden modifioidun suun kautta otettavan pitkitetysti vapauttavan Pentasa® (mesalamiini) 500 mg tabletin tehoa ja turvallisuutta tällä hetkellä markkinoilla olevaan Pentasa® (mesalamiini) 500 mg tablettiin potilailla, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus, jota hoidettiin annoksella 4 g/vrk 8 viikon ajan ja haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpito potilailla, joita hoidettiin annoksella 2 g/vrk 24 viikon ajan. Tutkimuksessa on mukana 18–75-vuotiaita miehiä tai ei-raskaana olevia naisia.
Koehenkilöt satunnaistettiin tutkimukseen tullessa, ja jos he olivat remissiossa 8 viikon aktiivisen vaiheen tai 4 viikon aloitusvaiheen lopussa, he olivat oikeutettuja ilmoittautumaan 24 viikon ylläpitovaiheeseen. alkuperäinen satunnaistettu hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
-
Quebec, Kanada
- L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Castledowns Medicentre
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Hilyard Place Building A
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Barrie GI Associates
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Investigational site - Phenix Building
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Digestive Health Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- JJ Dig Research Ltd
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Keele Medical Place
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Hotel Dieu Grace Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Hotel Dieu de Levis
-
Loretteville, Quebec, Kanada
- Alpha Recherche Clinique Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maissonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Aktiivisen vaiheen osallistumiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut tai uusiutuvat, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus.
- Paksusuolen vaikutuksen laajuus vahvistettu viimeisen 36 kuukauden aikana
- UCDAI-pistemäärä vähintään 3, mutta enintään 8 ja vähintään 1 endoskopiasta
- Seulontatestit ulosteiden, sydämen tai munuaisten poikkeavuuksien sulkemiseksi pois.
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18–75-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkijan arvioiden mukaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Ylläpitovaiheen sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin värvätyt koehenkilöt, joilla on dokumentoitu lievä tai kohtalainen UC, tulovaiheessa: kliinisessä remissiossa vähintään 1 kuukauden ja enintään 3 vuoden ajan ja saavat 5-ASA:ta 1,4–2,5 g/vrk lepotilan sairauden ylläpitämiseksi
- Koehenkilöt aktiivisesta vaiheesta: täyttävät remissiokriteerit 8 viikon aktiivisen jakson jälkeen
- Paksusuolen osallistumisen laajuus, joka on vahvistettu kolonoskopialla viimeisen 36 kuukauden aikana
- Täydellisessä remissiossa ylläpitovaiheeseen mennessä, määriteltynä: i) pistemäärä 0 tai 1 ulostetiheydelle; ii) pistemäärä 0 peräsuolen verenvuodosta; iii) pistemäärä 0 endoskopialöydöksille; ja iv) lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä 0 tai 1
- Seulontatestit ulosteiden, sydämen tai munuaisten poikkeavuuksien sulkemiseksi pois.
Poissulkemiskriteerit:
- 5-ASA-tuotteiden käyttö annoksella >2,5g/vrk 7 päivän aikana ennen tuloa.
- Proktiitti, lyhyen suolen oireyhtymä, aikaisempi suolen leikkaus, vaikea UC, muut tulehduksellisen suolistosairauden muodot
- Tartuntataudit, loiset, bakteeripatogeenit
- Allergia aspiriinille tai salisylaatille
- Maksan tai munuaisten poikkeavuudet
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus
- Syöpä
- Verenvuotohäiriöt, haavaumat, autoimmuunisairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Kyvyttömyys täyttää päiväkirjakortteja / noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentasa® modifioitu pidennetty julkaisu
5-ASA (5-aminosalisylaatti)
|
500 mg tabletti (muokattu pidennetty vapautuminen)
Muut nimet:
500 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pentasa®
5-ASA (5-aminosalisylaatti)
|
500 mg tabletti (muokattu pidennetty vapautuminen)
Muut nimet:
500 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen vaihe: Niiden aktiivisten koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kokonaisparannuksen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Kokonaisparannukseksi määritellään joko täydellinen remissio tai kliininen vaste hoitoon mitattuna Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) -indeksillä. Täydellinen remissio määritellään: i) pistemäärä 0 tai 1 ulosteiden tiheydelle; ii) pistemäärä 0 peräsuolen verenvuodosta; iii) pistemäärä 0 endoskopialöydöksille ja iv) lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä 0 tai 1. Kliininen vaste hoitoon sairauden aktiivisessa vaiheessa määritellään i) parantuneeksi lähtötason PGA-pisteissä; ii) endoskopialöydösten ja vähintään yhden muun kliinisen arvioinnin (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto) paraneminen; iii) ei huononemista missään muussa kliinisessä arvioinnissa; iv) UCDAI-pisteiden lasku 2 tai enemmän. |
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Ylläpitovaihe: Relapsin kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Relapsi määritellään UCDAI-pisteeksi, joka on vähintään 3 ja vähintään 1 endoskopian pisteeksi.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Turvallisuustietoaineisto edustaa kaikkia potilaita kaikissa tutkimusvaiheissa, jotka ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Turvallisuustietoaineisto oli yhdistelmä aktiivisesta, sisäänajo- ja huoltovaiheesta, joten haittatapahtumia ei ole mahdollista raportoida vaiheittain.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 35.3.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .