Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Canadian Active & Maintenance Modified Pentasa Study (CAMMP)

2016. április 21. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely egy új, módosított orális, nyújtott hatóanyag-leadású Pentasa® (mezalamin) 500 mg-os tabletta és a jelenleg forgalomban lévő Pentasa® (mezalamin) 500 mg-os tabletta hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze aktív Mild-et tartalmazó alanyokon. mérsékelt fekélyes vastagbélgyulladásra, amelyet napi 4 g-mal kezeltek 8 héten keresztül, és a colitis ulcerosa remissziójának fenntartására 24 héten keresztül napi 2 g-mal kezelt alanyoknál

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az új, módosított, orális, elnyújtott felszabadulású Pentasa® 500 mg-os tabletta legalább olyan hatékony, mint a jelenleg forgalomban lévő Pentasa® 500 mg-os tabletta aktív enyhe-közepes vastagbélgyulladásban (UC) és nyugalmi állapot fenntartásában is. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, nem inferiority vizsgálat, amely egy új, módosított, orálisan elnyújtott felszabadulású Pentasa® (mezalamin) 500 mg-os tabletta és a jelenleg forgalomban lévő Pentasa® (mezalamin) 500 mg-os tabletta hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél aktív, enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás, amelyet napi 4 g-mal kezeltek 8 héten keresztül, és a fekélyes vastagbélgyulladás remissziójának fenntartásához 24 héten át napi 2 g-mal kezelt alanyoknál. A vizsgálatban 18 és 75 év közötti férfiak vagy nem terhes nők vettek részt.

A vizsgálatba való belépéskor az alanyokat véletlenszerűen besorolták, és ha remisszióban voltak a 8 hetes aktív fázis vagy a 4 hetes beindítási fázis végén, akkor jogosultak voltak a 24 hetes fenntartói fázisba való felvételre. az eredeti randomizált kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
      • Quebec, Kanada
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Castledowns Medicentre
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Hilyard Place Building A
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Barrie GI Associates
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Investigational site - Phenix Building
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Digestive Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • JJ Dig Research Ltd
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Grace Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hotel Dieu de Levis
      • Loretteville, Quebec, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maissonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok az aktív fázishoz:

  • Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő, enyhe vagy közepesen súlyos colitis ulcerosa betegek.
  • A vastagbél érintettségének mértéke az elmúlt 36 hónapban igazolt
  • Az UCDAI pontszám legalább 3, de legfeljebb 8, és legalább 1 az endoszkópiára
  • Szűrővizsgálatok a széklet, szív vagy vese rendellenességeinek kizárására.
  • 18 és 75 év közötti férfiak vagy nem terhes nők.
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgáló megítélése szerint.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.

Bevételi kritériumok a karbantartási szakaszhoz:

  • Újonnan felvett alanyok, akik dokumentáltan enyhe vagy közepesen súlyos UC-ben lépnek be a bevezető fázisba: klinikai remisszióban legalább 1 hónapig és legfeljebb 3 évig, és napi 1,4-2,5 g 5-ASA-t kapnak a nyugalmi állapot fenntartására
  • Az aktív fázisból származó alanyok: megfelelnek a remissziós kritériumoknak a 8 hetes aktív időszak után
  • A vastagbél érintettségének mértéke az elmúlt 36 hónapban kolonoszkópiával igazolt
  • Teljes remisszióban a fenntartó fázisba lépéskor, a következőképpen definiálva: i) a széklet gyakorisága 0 vagy 1; ii) 0 pont a végbélvérzésre; iii) 0 pont az endoszkópos leletekre; és iv) a Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma 0 vagy 1
  • Szűrővizsgálatok a széklet, szív vagy vese rendellenességeinek kizárására.

Kizárási kritériumok:

  • Az 5-ASA termékek napi 2,5 g-nál nagyobb dózisban történő alkalmazása a belépést megelőző 7 napon belül.
  • Proktitis, rövid bél szindróma, korábbi bélműtét, súlyos UC, a gyulladásos bélbetegség egyéb formái
  • Fertőző betegségek, paraziták, bakteriális kórokozók
  • Allergia aszpirinre vagy szalicilátra
  • Máj vagy vese rendellenességek
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Terhesség
  • Rák
  • Vérzési rendellenességek, fekélyek, autoimmun betegségek
  • Mentális zavarok
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban
  • A naplókártyák kitöltésének képtelensége / protokollkövetelmények teljesítése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentasa® módosított kiterjesztett kiadás
5-ASA (5-aminoszalicilát)
Drog: 5-ASA (5-aminoszalicilát)
500 mg-os tabletta (módosított elnyújtott felszabadulás)
Más nevek:
  • mezalamin
  • Pentasa®
Drog: 5-ASA (5-aminoszalicilát)
500 mg-os tabletta
Más nevek:
  • mezalamin
  • Pentasa®
Aktív összehasonlító: Pentasa®
5-ASA (5-aminoszalicilát)
Drog: 5-ASA (5-aminoszalicilát)
500 mg-os tabletta (módosított elnyújtott felszabadulás)
Más nevek:
  • mezalamin
  • Pentasa®
Drog: 5-ASA (5-aminoszalicilát)
500 mg-os tabletta
Más nevek:
  • mezalamin
  • Pentasa®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív fázis: Az általános javulást elérő aktív alanyok aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig

Az általános javulás vagy a teljes remisszió, vagy a terápiára adott klinikai válasz, amelyet a colitis ulcerosa aktivitási indexe (UCDAI) mér.

A teljes remissziót a következőképpen definiálják: i) a széklet gyakorisága 0 vagy 1; ii) 0 pont a végbélvérzésre; iii) 0 pont az endoszkópos leletekre és iv) az orvos globális értékelése (PGA) 0 vagy 1.

A terápiára adott klinikai válasz a betegség aktív fázisában: i) a kiindulási PGA pontszám javulása; ii) az endoszkópos leletek és legalább egy másik klinikai értékelés javulása (széklet gyakorisága, rektális vérzés); iii. semmilyen más klinikai értékelés nem romlik; iv) az UCDAI pontszám 2 vagy több ponttal történő csökkenése.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
Karbantartási fázis: A visszaesést átélő alanyok aránya
Időkeret: Akár a 24. hétig
Relapszusnak minősül az UCDAI legalább 3-as pontszáma és az endoszkópia legalább 1-es pontszáma.
Akár a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A biztonsági adatkészlet az összes vizsgálati fázisban lévő összes olyan beteget tartalmazza, akik a vizsgálat során bármikor ki vannak téve a vizsgált gyógyszernek. A biztonsági adatkészlet az aktív, a bejáratási és a karbantartási fázis kombinációja volt, ezért nem lehetséges fázisonként jelenteni a nemkívánatos eseményeket.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN 35.3.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív fekélyes vastagbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a 5-ASA (5-aminoszalicilát)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel