Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canadisk Active & Maintenance Modified Pentasa-studie (CAMMP)

21. april 2016 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en ny modifisert oral Pentasa® (Mesalamin) 500 mg tablett med forlenget utgivelse med den nåværende markedsførte Pentasa® (Mesalamin) 500 mg tablett hos personer med Active Mild til moderat ulcerøs kolitt behandlet med 4 g/dag i 8 uker og for å opprettholde remisjon av ulcerøs kolitt hos pasienter behandlet med 2 g/dag i 24 uker

Hensikten med denne studien er å demonstrere at den nye modifiserte orale Pentasa® 500 mg tabletten med forlenget frigivelse er minst like effektiv som den nåværende markedsførte Pentasa® 500 mg tabletten ved aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt (UC) og også ved vedlikehold av hvilende sykdom .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, non-inferioritetsstudie som sammenligner effekten og sikkerheten til en ny modifisert oral Pentasa® (mesalamin) 500 mg tablett med forlenget frigivelse med den nåværende markedsførte Pentasa® (mesalamin) 500 mg tabletten hos personer med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt behandlet med 4 g/dag i 8 uker og for opprettholdelse av remisjon av ulcerøs kolitt hos personer behandlet med 2 g/dag i 24 uker. Studien involverer mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år.

Forsøkspersonene ble randomisert ved inntreden i studien, og hvis de var i remisjon ved slutten av den 8-ukers aktive fasen eller den 4-ukers innkjøringsfasen, var de kvalifisert for registrering i den 24-ukers vedlikeholdsfasen, som gjenstår på den opprinnelige randomiserte behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
      • Quebec, Canada
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Castledowns Medicentre
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Hilyard Place Building A
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Barrie GI Associates
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Investigational site - Phenix Building
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Digestive Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • JJ Dig Research Ltd
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Grace Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hotel Dieu de Levis
      • Loretteville, Quebec, Canada
        • Alpha Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maissonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for aktiv fase:

  • Nylig diagnostisert eller tilbakevendende, mild til moderat ulcerøs kolitt-pasienter.
  • Omfang av koloninvolvering bekreftet i løpet av de siste 36 månedene
  • UCDAI-score på minst 3 men ikke høyere enn 8 og en score på minst 1 for endoskopi
  • Screeningtester for å utelukke abnormiteter i avføring, hjerte eller nyre.
  • Hanner eller ikke-gravide kvinner mellom 18 og 75 år.
  • Kvinner i fertil alder kan bruke effektiv prevensjon etter vurdering av etterforskeren.
  • Skriftlig informert samtykke gitt.

Inkluderingskriterier for vedlikeholdsfasen:

  • Nyrekrutterte forsøkspersoner med dokumentert mild til moderat UC som går inn i innkjøringsfasen: i klinisk remisjon i minst 1 måned og maksimalt 3 år, og som får 5-ASA 1,4 til 2,5 g/dag for vedlikehold av hvilende sykdom
  • Forsøkspersoner fra aktiv fase: oppfyller remisjonskriterier etter den 8-ukers aktive perioden
  • Omfang av tykktarmsinvolvering bekreftet i løpet av de siste 36 månedene ved koloskopi
  • I fullstendig remisjon ved inntreden i vedlikeholdsfasen, definert som i) en poengsum på 0 eller 1 for avføringsfrekvens; ii) en score på 0 for rektal blødning; iii) en poengsum på 0 for endoskopifunn; og iv) en Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum på 0 eller 1
  • Screeningtester for å utelukke abnormiteter i avføring, hjerte eller nyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av 5-ASA-produkter i en dose >2,5g/dag innen 7 dager før inntreden.
  • Proktitt, kort tarmsyndrom, tidligere tarmkirurgi, alvorlig UC, andre former for inflammatorisk tarmsykdom
  • Smittsomme sykdommer, parasitter, bakterielle patogener
  • Allergi mot aspirin eller salisylat
  • Lever- eller nyreavvik
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Svangerskap
  • Kreft
  • Blødningsforstyrrelser, sår, autoimmune sykdommer
  • Psykiske lidelser
  • Deltakelse i klinisk utprøving de siste 30 dagene
  • Manglende evne til å fylle ut dagbokkort / overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentasa® modifisert utvidet utgivelse
5-ASA (5-aminosalisylat)
Legemiddel: 5-ASA (5-aminosalisylat)
500 mg tablett (modifisert utvidet utgivelse)
Andre navn:
  • mesalamin
  • Pentasa®
Legemiddel: 5-ASA (5-aminosalisylat)
500 mg tablett
Andre navn:
  • mesalamin
  • Pentasa®
Aktiv komparator: Pentasa®
5-ASA (5-aminosalisylat)
Legemiddel: 5-ASA (5-aminosalisylat)
500 mg tablett (modifisert utvidet utgivelse)
Andre navn:
  • mesalamin
  • Pentasa®
Legemiddel: 5-ASA (5-aminosalisylat)
500 mg tablett
Andre navn:
  • mesalamin
  • Pentasa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv fase: Andel aktive emner som oppnår generell forbedring
Tidsramme: Fra baseline til uke 8

Generell forbedring er definert som enten en fullstendig remisjon eller en klinisk respons på terapi målt ved Ulcerøs Kolitt Disease Activity Index (UCDAI).

Fullstendig remisjon er definert som: i) en poengsum på 0 eller 1 for avføringsfrekvens; ii) en score på 0 for rektal blødning; iii) en score på 0 for endoskopifunn og iv) en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1.

En klinisk respons på terapi i den aktive sykdomsfasen er definert som i) forbedring i baseline PGA-skåre; ii) forbedring i endoskopifunn og i minst én annen klinisk vurdering (avføringsfrekvens, rektal blødning); iii) ingen forverring i noen annen klinisk vurdering; iv) en reduksjon på 2 eller flere poeng på UCDAI-poengsummen.
Fra baseline til uke 8
Vedlikeholdsfase: Andel forsøkspersoner som opplever tilbakefall
Tidsramme: Inntil uke 24
Tilbakefall er definert som en UCDAI-score på minst 3 og en skåre på minst 1 for endoskopi
Inntil uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Sikkerhetsdatasett representerer alle pasienter i alle studiefaser som er eksponert for studiemedikamenter når som helst under studien. Sikkerhetsdatasettet var en kombinasjon av den aktive, innkjørings- og vedlikeholdsfasen, og det er derfor ikke mulig å rapportere uønskede hendelser per fase.
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN 35.3.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere