Kanadyjskie badanie aktywnej i konserwacyjnej zmodyfikowanej Pentasy (CAMMP)
21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie typu non-inferiority porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej zmodyfikowanej doustnej tabletki Pentasa® (mesalamina) o przedłużonym uwalnianiu 500 mg z obecnie sprzedawaną tabletką Pentasa® (mesalamina) 500 mg u pacjentów z aktywną łagodną do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego leczonego dawką 4 g/dobę przez 8 tygodni oraz w utrzymaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów leczonych dawką 2 g/dobę przez 24 tygodnie
Celem tego badania jest wykazanie, że nowa zmodyfikowana doustna tabletka Pentasa® 500 mg o przedłużonym uwalnianiu jest co najmniej tak samo skuteczna jak obecnie sprzedawana tabletka Pentasa® 500 mg w aktywnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC), a także w podtrzymywaniu nieaktywnej choroby .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie równoważności porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej zmodyfikowanej doustnej tabletki Pentasa® (mesalamina) o przedłużonym uwalnianiu 500 mg z obecnie sprzedawaną tabletką Pentasa® (mesalamina) 500 mg u pacjentów z czynnego łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego leczonego dawką 4 g/dobę przez 8 tygodni oraz w utrzymaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów leczonych dawką 2 g/dobę przez 24 tygodnie. W badaniu biorą udział mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy wejściu do badania i jeśli byli w remisji pod koniec 8-tygodniowej fazy aktywnej lub 4-tygodniowej fazy wstępnej, kwalifikowali się do włączenia do 24-tygodniowej fazy podtrzymującej, pozostając na oryginalne randomizowane leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
- Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
-
Quebec, Kanada
- L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Castledowns Medicentre
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Hilyard Place Building A
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Barrie GI Associates
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Investigational site - Phenix Building
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Digestive Health Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- JJ Dig Research Ltd
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Keele Medical Place
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Hotel Dieu Grace Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Hotel Dieu de Levis
-
Loretteville, Quebec, Kanada
- Alpha Recherche Clinique Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maissonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla fazy aktywnej:
- Nowo zdiagnozowane lub nawracające, łagodne do umiarkowanych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
- Stopień zajęcia okrężnicy potwierdzony w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Wynik UCDAI co najmniej 3, ale nie większy niż 8 i wynik co najmniej 1 dla endoskopii
- Badania przesiewowe w celu wykluczenia jakichkolwiek nieprawidłowości w stolcu, sercu lub nerkach.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 75 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym do stosowania skutecznej antykoncepcji w ocenie badacza.
- Udzielono pisemnej świadomej zgody.
Kryteria włączenia do fazy utrzymania:
- Nowo rekrutowani pacjenci z udokumentowanym łagodnym do umiarkowanego WZJG wchodzącym w fazę docierania: w remisji klinicznej przez co najmniej 1 miesiąc i maksymalnie przez 3 lata, otrzymujący 5-ASA w dawce od 1,4 do 2,5 g/dobę w celu utrzymania stanu spoczynku choroby
- Osoby z fazy aktywnej: spełniające kryteria remisji po 8-tygodniowym okresie aktywności
- Zakres zajęcia okrężnicy potwierdzony w ciągu ostatnich 36 miesięcy kolonoskopią
- W całkowitej remisji na początku fazy podtrzymującej, zdefiniowanej jako i) wynik 0 lub 1 dla częstości stolca; ii) wynik 0 dla krwawienia z odbytu; iii) wynik 0 dla wyników endoskopii; oraz iv) wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) wynoszący 0 lub 1
- Badania przesiewowe w celu wykluczenia jakichkolwiek nieprawidłowości w stolcu, sercu lub nerkach.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie produktów 5-ASA w dawce >2,5g/dobę w ciągu 7 dni przed wejściem.
- Zapalenie odbytnicy, zespół krótkiego jelita, przebyta operacja jelita grubego, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, inne postacie nieswoistych zapaleń jelit
- Choroby zakaźne, pasożyty, patogeny bakteryjne
- Alergia na aspirynę lub salicylan
- Nieprawidłowości wątroby lub nerek
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciąża
- Rak
- Zaburzenia krzepnięcia, owrzodzenia, choroby autoimmunologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Brak możliwości wypełnienia kart dzienniczka / przestrzegania wymogów protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane rozszerzone wydanie Pentasa®
5-ASA (5-aminosalicylan)
|
Tabletka 500 mg (zmodyfikowane przedłużone uwalnianie)
Inne nazwy:
Tabletka 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pentasa®
5-ASA (5-aminosalicylan)
|
Tabletka 500 mg (zmodyfikowane przedłużone uwalnianie)
Inne nazwy:
Tabletka 500 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza aktywna: Odsetek aktywnych pacjentów osiągających ogólną poprawę
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
Ogólną poprawę definiuje się jako całkowitą remisję lub odpowiedź kliniczną na leczenie, mierzoną za pomocą wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI). Całkowitą remisję definiuje się jako: i) wynik 0 lub 1 dla częstości wypróżnień; ii) wynik 0 dla krwawienia z odbytu; iii) wynik 0 dla wyników endoskopii oraz iv) wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) 0 lub 1. Kliniczną odpowiedź na leczenie w aktywnej fazie choroby definiuje się jako i) poprawę wyjściowej punktacji PGA; ii) poprawa wyników endoskopii i co najmniej jednej innej oceny klinicznej (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu); iii) brak pogorszenia w jakiejkolwiek innej ocenie klinicznej; iv) spadek wyniku UCDAI o 2 lub więcej punktów. |
Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
|
Faza podtrzymująca: Odsetek pacjentów doświadczających nawrotu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Nawrót definiuje się jako wynik UCDAI co najmniej 3 i wynik co najmniej 1 dla endoskopii
|
Do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Zbiór danych dotyczących bezpieczeństwa reprezentuje wszystkich pacjentów we wszystkich fazach badania narażonych na badany lek w dowolnym momencie podczas badania.
Zbiór danych dotyczących bezpieczeństwa stanowił kombinację fazy aktywnej, docierania i konserwacji, dlatego nie jest możliwe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych dla poszczególnych faz.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN 35.3.11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .