Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadian Active & Maintenance Modified Pentasa Study (CAMMP)

21 april 2016 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe gemodificeerde orale pentasa® (mesalamine) 500 mg-tablet met verlengde afgifte wordt vergeleken met de momenteel op de markt gebrachte pentasa® (mesalamine) 500 mg-tablet bij proefpersonen met actieve milde tot matige colitis ulcerosa behandeld met 4 g/dag gedurende 8 weken en ter instandhouding van remissie van colitis ulcerosa bij proefpersonen behandeld met 2 g/dag gedurende 24 weken

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de nieuwe gemodificeerde orale pentasa® 500 mg-tablet met verlengde afgifte minstens even werkzaam is als de momenteel op de markt gebrachte pentasa® 500 mg-tablet bij actieve milde tot matige colitis ulcerosa (UC) en ook bij het in stand houden van een latente ziekte. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe gemodificeerde orale tablet met verlengde afgifte Pentasa® (mesalamine) 500 mg werd vergeleken met de momenteel op de markt gebrachte Pentasa® (mesalamine) 500 mg tablet bij proefpersonen met actieve milde tot matige colitis ulcerosa behandeld met 4 g/dag gedurende 8 weken en ter instandhouding van remissie van colitis ulcerosa bij proefpersonen die werden behandeld met 2 g/dag gedurende 24 weken. De studie omvat mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.

Proefpersonen werden gerandomiseerd bij aanvang van het onderzoek en als ze in remissie waren aan het einde van de 8 weken durende actieve fase of de 4 weken durende inloopfase, kwamen ze in aanmerking voor opname in de 24 weken durende onderhoudsfase, waarbij ze op de originele gerandomiseerde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
      • Quebec, Canada
        • L'Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Faculty of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Castledowns Medicentre
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Hilyard Place Building A
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Barrie GI Associates
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Investigational site - Phenix Building
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Digestive Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • JJ Dig Research Ltd
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Grace Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hotel Dieu de Levis
      • Loretteville, Quebec, Canada
        • Alpha Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maissonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC-Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor actieve fase:

  • Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa.
  • Mate van betrokkenheid van de dikke darm bevestigd in de afgelopen 36 maanden
  • UCDAI-score van minimaal 3 maar niet hoger dan 8 en een score van minimaal 1 voor endoscopie
  • Screeningtests om eventuele afwijkingen in ontlasting, hart of nieren uit te sluiten.
  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwen tussen 18 en 75 jaar.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Opnamecriteria Onderhoudsfase:

  • Nieuw aangeworven proefpersonen met gedocumenteerde milde tot matige CU die de inloopfase ingaan: in klinische remissie gedurende ten minste 1 maand en gedurende maximaal 3 jaar, en die 5-ASA 1,4 tot 2,5 g/dag krijgen om de ziekte in rust te houden
  • Proefpersonen uit de actieve fase: voldoen aan de remissiecriteria na de actieve periode van 8 weken
  • Mate van betrokkenheid van de dikke darm bevestigd in de afgelopen 36 maanden door colonoscopie
  • In volledige remissie bij aanvang van de onderhoudsfase, gedefinieerd als i) een score van 0 of 1 voor ontlastingsfrequentie; ii) een score van 0 voor rectale bloeding; iii) een score van 0 voor endoscopiebevindingen; en iv) een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1
  • Screeningtests om eventuele afwijkingen in ontlasting, hart of nieren uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van 5-ASA-producten in een dosering >2,5g/dag binnen 7 dagen voor binnenkomst.
  • Proctitis, kortedarmsyndroom, eerdere darmoperatie, ernstige CU, andere vormen van inflammatoire darmaandoening
  • Infectieziekten, parasieten, bacteriële pathogenen
  • Allergie voor aspirine of salicylaat
  • Lever- of nierafwijkingen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangerschap
  • Kanker
  • Bloedstoornissen, zweren, auto-immuunziekten
  • Psychische aandoening
  • Deelname aan klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Onvermogen om dagboekkaarten in te vullen / voldoen aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentasa® gemodificeerde verlengde afgifte
5-ASA (5-Aminosalicylaat)
Geneesmiddel: 5-ASA (5-Aminosalicylaat)
500 mg tablet (gemodificeerde verlengde afgifte)
Andere namen:
  • mesalamine
  • Pentasa®
Geneesmiddel: 5-ASA (5-Aminosalicylaat)
Tablet van 500 mg
Andere namen:
  • mesalamine
  • Pentasa®
Actieve vergelijker: Pentasa®
5-ASA (5-Aminosalicylaat)
Geneesmiddel: 5-ASA (5-Aminosalicylaat)
500 mg tablet (gemodificeerde verlengde afgifte)
Andere namen:
  • mesalamine
  • Pentasa®
Geneesmiddel: 5-ASA (5-Aminosalicylaat)
Tablet van 500 mg
Andere namen:
  • mesalamine
  • Pentasa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve fase: percentage actieve proefpersonen dat algehele verbetering bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8

Algehele verbetering wordt gedefinieerd als een volledige remissie of een klinische respons op therapie zoals gemeten door de Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI).

Volledige remissie wordt gedefinieerd als: i) een score van 0 of 1 voor ontlastingsfrequentie; ii) een score van 0 voor rectale bloeding; iii) een score van 0 voor endoscopiebevindingen en iv) een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1.

Een klinische respons op therapie in de actieve ziektefase wordt gedefinieerd als i) verbetering van de baseline PGA-score; ii) verbetering van endoscopiebevindingen en van ten minste één andere klinische beoordeling (frequentie ontlasting, rectale bloeding); iii) geen verslechtering van enige andere klinische beoordeling; iv) een afname van 2 of meer punten op de UCDAI-score.
Van baseline tot week 8
Onderhoudsfase: deel van de proefpersonen dat een terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot week 24
Terugval wordt gedefinieerd als een UCDAI-score van ten minste 3 en een score van ten minste 1 voor endoscopie
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De veiligheidsgegevensset vertegenwoordigt alle patiënten in alle studiefasen die op elk moment tijdens de studie zijn blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel. De veiligheidsdataset was een combinatie van de actieve, inloop- en onderhoudsfase en daarom is het niet mogelijk om de bijwerkingen per fase te rapporteren.
Van baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 35.3.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren