Канадское исследование Active & Maintenance Modified Pentasa (CAMMP)
21 апреля 2016 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности по сравнению эффективности и безопасности новой модифицированной пероральной таблетки с пролонгированным высвобождением Pentasa® (Mesalamine) 500 мг с продаваемой в настоящее время Pentasa® (Mesalamine) 500 мг таблетки у субъектов с активной легкой формой до умеренного язвенного колита, получавших 4 г/день в течение 8 недель, и в поддержании ремиссии язвенного колита у субъектов, получавших 2 г/день в течение 24 недель
Целью данного исследования является демонстрация того, что новая модифицированная пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением Pentasa® 500 мг по меньшей мере столь же эффективна, как и продаваемая в настоящее время таблетка Pentasa® 500 мг, при активном язвенном колите (ЯК) легкой и средней степени тяжести, а также в поддержании покоящегося заболевания. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее эффективность и безопасность нового модифицированного перорального препарата с пролонгированным высвобождением Pentasa® (месаламин) в таблетке 500 мг с продаваемой в настоящее время таблеткой Pentasa® (месаламин) в дозе 500 мг у субъектов с активный язвенный колит легкой и средней степени тяжести, получавший 4 г/день в течение 8 недель, и поддерживающий ремиссию язвенного колита у субъектов, получавших 2 г/день в течение 24 недель. В исследовании принимают участие мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
Субъекты были рандомизированы при включении в исследование, и если они находились в состоянии ремиссии в конце 8-недельной активной фазы или 4-недельной вводной фазы, они имели право на участие в 24-недельной поддерживающей фазе, оставаясь на оригинальное рандомизированное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Gastro Centre Hospitalier Universitaire de Québec/St-François-d'Assise Hospital
-
Quebec, Канада
- L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Castledowns Medicentre
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Канада
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада
- Hilyard Place Building A
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
- Barrie GI Associates
-
Guelph, Ontario, Канада
- Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St. Joseph's Healthcare
-
Oshawa, Ontario, Канада
- Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Investigational site - Phenix Building
-
Richmond Hill, Ontario, Канада
- Digestive Health Clinic
-
Sarnia, Ontario, Канада
- Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Канада
- Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Канада
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- JJ Dig Research Ltd
-
Toronto, Ontario, Канада
- Keele Medical Place
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Digestive Disease Association (TDDA)
-
Windsor, Ontario, Канада
- Hotel Dieu Grace Hospital
-
Windsor, Ontario, Канада
- Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Канада
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада
- Hotel Dieu de Levis
-
Loretteville, Quebec, Канада
- Alpha Recherche Clinique Inc.
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Maissonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада
- MUHC-Royal Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для активной фазы:
- Пациенты с недавно диагностированным или рецидивирующим язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.
- Степень вовлечения толстой кишки, подтвержденная в течение последних 36 месяцев
- Оценка UCDAI не менее 3, но не более 8 и оценка не менее 1 для эндоскопии
- Скрининговые тесты для исключения каких-либо отклонений в стуле, сердце или почках.
- Мужчины или небеременные женщины от 18 до 75 лет.
- Женщины детородного возраста могут использовать эффективные средства контрацепции по мнению исследователя.
- Дано письменное информированное согласие.
Критерии включения для этапа технического обслуживания:
- Недавно набранные пациенты с документально подтвержденным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести, вступающие в вводную фазу: в клинической ремиссии в течение не менее 1 месяца и не более 3 лет и получающие 5-АСК в дозе от 1,4 до 2,5 г/день для поддержания покоящегося заболевания.
- Субъекты из активной фазы: соответствие критериям ремиссии после 8-недельного активного периода
- Степень поражения толстой кишки, подтвержденная в течение последних 36 месяцев с помощью колоноскопии
- В полной ремиссии при переходе к поддерживающей фазе, определяемой как i) оценка частоты стула 0 или 1; ii) 0 баллов за ректальное кровотечение; iii) 0 баллов за результаты эндоскопии; и iv) общая оценка врача (PGA) 0 или 1.
- Скрининговые тесты для исключения каких-либо отклонений в стуле, сердце или почках.
Критерий исключения:
- Использование продуктов 5-АСК в дозе> 2,5 г / день в течение 7 дней до въезда.
- Проктит, синдром короткой кишки, предшествующая операция на кишечнике, тяжелый язвенный колит, другие формы воспалительного заболевания кишечника
- Инфекционные заболевания, паразиты, бактериальные возбудители
- Аллергия на аспирин или салицилат
- Аномалии печени или почек
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременность
- Рак
- Нарушения свертываемости крови, язвы, аутоиммунные заболевания
- Психические расстройства
- Участие в клинических испытаниях за последние 30 дней
- Невозможность заполнения дневниковых карточек/соблюдения требований протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный расширенный выпуск Pentasa®
5-АСК (5-аминосалицилат)
|
Таблетка 500 мг (модифицированный пролонгированный высвобождение)
Другие имена:
Таблетка 500 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пентаса®
5-АСК (5-аминосалицилат)
|
Таблетка 500 мг (модифицированный пролонгированный высвобождение)
Другие имена:
Таблетка 500 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активная фаза: доля активных субъектов, достигших общего улучшения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
Общее улучшение определяется как полная ремиссия или клинический ответ на терапию, измеряемый индексом активности язвенного колита (UCDAI). Полная ремиссия определяется как: i) оценка частоты стула 0 или 1; ii) 0 баллов за ректальное кровотечение; iii) оценка 0 за данные эндоскопии и iv) оценка общей оценки врача (PGA) 0 или 1. Клинический ответ на терапию в активной фазе заболевания определяется как i) улучшение исходного показателя PGA; ii) улучшение результатов эндоскопии и, по крайней мере, одной другой клинической оценки (частота стула, ректальное кровотечение); iii) отсутствие ухудшения любой другой клинической оценки; iv) снижение на 2 или более баллов по шкале UCDAI. |
От исходного уровня до 8 недели
|
|
Поддерживающая фаза: доля субъектов, переживающих рецидив
Временное ограничение: До 24 недели
|
Рецидив определяется как не менее 3 баллов по шкале UCDAI и не менее 1 балла при эндоскопии.
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Набор данных по безопасности представляет всех пациентов на всех этапах исследования, подвергавшихся воздействию исследуемого препарата в любое время во время исследования.
Набор данных по безопасности представлял собой комбинацию активной, вводной и поддерживающей фаз, поэтому невозможно сообщить о нежелательных явлениях по каждой фазе.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- CLN 35.3.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .