Randomizovaná klinická studie pro ženy s vulvodynií
20. května 2016 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kognitivně-behaviorální terapie vulvodynie: klinická studie
Tato studie bude hodnotit relativní účinnost kognitivně-behaviorální terapie a podpůrné psychoterapie při léčbě žen s vulvodynií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mnoho léčebných postupů používaných u žen s vulvodynií je založeno výhradně na odborném posudku.
Tato randomizovaná studie měla za cíl otestovat relativní účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a podpůrné psychoterapie (SPT) u žen s vulvodynií.
Z 50 účastníků dokončilo 42 (84 %) 10týdenní léčbu a 47 (94 %) dokončilo jednoroční sledování.
K využití všech dostupných dat bylo použito modelování smíšených efektů.
Účastníci měli statisticky významné snížení závažnosti bolesti (p
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezávisle diagnostikována vulvodynie dvěma studijními lékaři
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli stavy, o kterých je známo, že lépe vysvětlují bolest vulvy
- Psychotické onemocnění
- Aktivně sebevražedné
- Závislá na látce
- Život ohrožující onemocnění
- Zahájení psychoterapie, psychofarmakologické léčby nebo léčby bolesti během jednoho měsíce před zahájením fáze hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie
10 týdenních individuálních 60minutových sezení
|
Behaviorální, kognitivní, sexuální terapie a relaxační intervence sloužící k výuce dovedností sebeovládání pro kontrolu bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie
10 týdenních individuálních 60minutových sezení
|
Terapie mluvením zaměřená na pacienta, která účastníkům pomáhá vyjádřit své myšlenky a pocity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Měřeno po 1 roce sledování
|
Měřeno po 1 roce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sexuální fungování
Časové okno: Měřeno po 1 roce sledování
|
Měřeno po 1 roce sledování
|
|
Emocionální fungování
Časové okno: Měřeno po 1 roce sledování
|
Měřeno po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin M Masheb, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD038493 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .