Eine randomisierte klinische Studie für Frauen mit Vulvodynie
20. Mai 2016 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kognitive Verhaltenstherapie bei Vulvodynie: eine klinische Studie
Diese Studie wird die relative Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie und der unterstützenden Psychotherapie für die Behandlung von Frauen mit Vulvodynie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Behandlungen für Frauen mit Vulvodynie basieren ausschließlich auf Expertenmeinungen.
Diese randomisierte Studie zielte darauf ab, die relative Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der unterstützenden Psychotherapie (SPT) bei Frauen mit Vulvodynie zu testen.
Von den 50 Teilnehmern schlossen 42 (84 %) die 10-wöchige Behandlung und 47 (94 %) die einjährige Nachsorge ab.
Um alle verfügbaren Daten zu nutzen, wurde eine Mixed-Effects-Modellierung verwendet.
Die Teilnehmer hatten eine statistisch signifikante Abnahme der Schmerzstärke (p's
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von zwei Studienärzten unabhängig voneinander mit Vulvodynie diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Alle Bedingungen, von denen bekannt ist, dass sie den Vulvaschmerz besser erklären
- Psychotische Krankheit
- Aktiv selbstmörderisch
- Substanzabhängig
- Lebensbedrohliche Krankheit
- Einleitung einer Psychotherapie, psychopharmakologischen Behandlung oder Schmerzmedikation innerhalb eines Monats vor Beginn der Bewertungsphase der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
10 wöchentliche Einzelsitzungen à 60 Minuten
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Verhaltens-, kognitive, Sexualtherapie- und Entspannungsinterventionen, die verabreicht werden, um Selbstmanagementfähigkeiten zur Schmerzkontrolle zu lehren.
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Aktiver Komparator: Unterstützende Psychotherapie
10 wöchentliche Einzelsitzungen à 60 Minuten
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Patientenzentrierte Gesprächstherapie, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Gedanken und Gefühle auszudrücken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzstärke
Zeitfenster: Gemessen bei 1-Jahres-Follow-up
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Gemessen bei 1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Gemessen bei 1-Jahres-Follow-up
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Gemessen bei 1-Jahres-Follow-up
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Emotionale Funktionsweise
Zeitfenster: Gemessen bei 1-Jahres-Follow-up
|
Gemessen bei 1-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robin M Masheb, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD038493 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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