Un ensayo clínico aleatorizado para mujeres con vulvodinia
20 de mayo de 2016 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Terapia cognitivo-conductual para la vulvodinia: un ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia relativa de la terapia cognitivo-conductual y la psicoterapia de apoyo para el tratamiento de mujeres con vulvodinia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos tratamientos utilizados para mujeres con vulvodinia se basan únicamente en la opinión de expertos.
Este ensayo aleatorizado tuvo como objetivo probar la eficacia relativa de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la psicoterapia de apoyo (SPT) en mujeres con vulvodinia.
De los 50 participantes, 42 (84 %) completaron tratamientos de 10 semanas y 47 (94 %) completaron un año de seguimiento.
Se utilizó un modelo de efectos mixtos para hacer uso de todos los datos disponibles.
Los participantes tuvieron disminuciones estadísticamente significativas en la severidad del dolor (p's
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de forma independiente con vulvodinia por dos médicos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición conocida para explicar mejor el dolor vulvar
- enfermedad psicótica
- Activamente suicida
- Dependiente de sustancias
- Enfermedad que amenaza la vida
- Psicoterapia iniciada, tratamiento psicofarmacológico o analgésicos en el mes anterior al inicio de la fase de evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
10 sesiones semanales individuales de 60 minutos
|
Intervenciones conductuales, cognitivas, de terapia sexual y de relajación administradas para enseñar habilidades de autocontrol para el control del dolor.
|
|
Comparador activo: Psicoterapia de apoyo
10 sesiones semanales individuales de 60 minutos
|
Terapia de conversación centrada en el paciente para ayudar a los participantes a expresar sus pensamientos y sentimientos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido a 1 año de seguimiento
|
Medido a 1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Medido a 1 año de seguimiento
|
Medido a 1 año de seguimiento
|
|
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Medido a 1 año de seguimiento
|
Medido a 1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin M Masheb, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD038493 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .