Een gerandomiseerde klinische proef voor vrouwen met vulvodynie
20 mei 2016 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Cognitieve gedragstherapie voor vulvodynie: een klinisch onderzoek
Deze studie zal de relatieve effectiviteit evalueren van cognitieve gedragstherapie en ondersteunende psychotherapie voor de behandeling van vrouwen met vulvodynie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel behandelingen die worden gebruikt voor vrouwen met vulvodynie zijn uitsluitend gebaseerd op de mening van deskundigen.
Deze gerandomiseerde studie was bedoeld om de relatieve werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT) en ondersteunende psychotherapie (SPT) bij vrouwen met vulvodynie te testen.
Van de 50 deelnemers voltooiden 42 (84%) behandelingen van 10 weken en 47 (94%) voltooiden een jaar follow-up.
Mixed-effects-modellering werd gebruikt om gebruik te maken van alle beschikbare gegevens.
Deelnemers hadden statistisch significante afnames in pijnernst (p's
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onafhankelijk gediagnosticeerd met vulvodynie door twee onderzoeksartsen
Uitsluitingscriteria:
- Alle aandoeningen waarvan bekend is dat ze de vulvaire pijn beter verklaren
- Psychotische ziekte
- Actief suïcidaal
- Stof afhankelijk
- Levensbedreigende ziekte
- Geïnitieerde psychotherapie, psychofarmacologische behandeling of pijnmedicatie binnen een maand voorafgaand aan het begin van de beoordelingsfase van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
10 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten
|
Gedrags-, cognitieve, sekstherapie- en ontspanningsinterventies toegediend om zelfmanagementvaardigheden voor pijnbeheersing aan te leren.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende psychotherapie
10 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten
|
Patiëntgerichte gesprekstherapie om deelnemers te helpen hun gedachten en gevoelens te uiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn Ernst
Tijdsspanne: Gemeten na 1 jaar follow-up
|
Gemeten na 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seksueel functioneren
Tijdsspanne: Gemeten na 1 jaar follow-up
|
Gemeten na 1 jaar follow-up
|
|
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Gemeten na 1 jaar follow-up
|
Gemeten na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin M Masheb, Ph.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD038493 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .