Um ensaio clínico randomizado para mulheres com vulvodínia
20 de maio de 2016 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Terapia cognitivo-comportamental para vulvodinia: um ensaio clínico
Este estudo avaliará a eficácia relativa da terapia cognitivo-comportamental e psicoterapia de suporte para o tratamento de mulheres com vulvodinia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos tratamentos usados para mulheres com vulvodinia são baseados exclusivamente na opinião de especialistas.
Este estudo randomizado teve como objetivo testar a eficácia relativa da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e psicoterapia de suporte (SPT) em mulheres com vulvodinia.
Dos 50 participantes, 42 (84%) completaram tratamentos de 10 semanas e 47 (94%) completaram um ano de acompanhamento.
A modelagem de efeitos mistos foi usada para fazer uso de todos os dados disponíveis.
Os participantes tiveram reduções estatisticamente significativas na intensidade da dor (p's
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado independentemente com vulvodinia por dois médicos do estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições conhecidas para explicar melhor a dor vulvar
- doença psicótica
- ativamente suicida
- Dependente de substância
- doença com risco de vida
- Psicoterapia iniciada, tratamento psicofarmacológico ou medicação para dor dentro de um mês antes do início da fase de avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
10 sessões semanais individuais de 60 minutos
|
Intervenções comportamentais, cognitivas, de terapia sexual e relaxamento administradas para ensinar habilidades de autogerenciamento para controle da dor.
|
|
Comparador Ativo: Psicoterapia de Apoio
10 sessões semanais individuais de 60 minutos
|
Terapia de fala centrada no paciente para ajudar os participantes a expressar seus pensamentos e sentimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: Medido no acompanhamento de 1 ano
|
Medido no acompanhamento de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Funcionamento Sexual
Prazo: Medido no acompanhamento de 1 ano
|
Medido no acompanhamento de 1 ano
|
|
Funcionamento Emocional
Prazo: Medido no acompanhamento de 1 ano
|
Medido no acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin M Masheb, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD038493 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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