Et randomiseret klinisk forsøg for kvinder med vulvodyni
20. maj 2016 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kognitiv adfærdsterapi for vulvodyni: et klinisk forsøg
Denne undersøgelse vil evaluere den relative effektivitet af kognitiv adfærdsterapi og understøttende psykoterapi til behandling af kvinder med vulvodyni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange behandlinger, der anvendes til kvinder med vulvodyni, er udelukkende baseret på ekspertudtalelser.
Dette randomiserede forsøg havde til formål at teste den relative effektivitet af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og understøttende psykoterapi (SPT) hos kvinder med vulvodyni.
Af de 50 deltagere gennemførte 42 (84%) 10-ugers behandlinger og 47 (94%) gennemførte et års opfølgning.
Blandede effekter modellering blev brugt til at gøre brug af alle tilgængelige data.
Deltagerne havde statistisk signifikante fald i smertens sværhedsgrad (p's
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uafhængigt diagnosticeret med vulvodyni af to undersøgelseslæger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der vides bedre at tage højde for vulvasmerter
- Psykotisk sygdom
- Aktivt selvmordstruet
- Stofafhængig
- Livstruende sygdom
- Påbegyndt psykoterapi, psykofarmakologisk behandling eller smertestillende medicin inden for en måned før påbegyndelse af undersøgelsesfasen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
10 ugentlige individuelle sessioner af 60 minutter
|
Adfærds-, kognitiv-, sexterapi- og afspændingsinterventioner administreret for at lære selvledelsesfærdigheder til smertekontrol.
|
|
Aktiv komparator: Understøttende psykoterapi
10 ugentlige individuelle sessioner af 60 minutter
|
Patientcentreret samtaleterapi for at hjælpe deltagerne med at udtrykke deres tanker og følelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved 1-års opfølgning
|
Målt ved 1-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Målt ved 1-års opfølgning
|
Målt ved 1-års opfølgning
|
|
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Målt ved 1-års opfølgning
|
Målt ved 1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin M Masheb, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2008
Først opslået (Skøn)
5. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2016
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD038493 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .