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Uno studio clinico randomizzato per donne con vulvodinia

20 maggio 2016 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Terapia cognitivo-comportamentale per la vulvodinia: uno studio clinico

Questo studio valuterà l'efficacia relativa della terapia cognitivo-comportamentale e della psicoterapia di supporto per il trattamento delle donne con vulvodinia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti trattamenti utilizzati per le donne con vulvodinia si basano esclusivamente sull'opinione di esperti. Questo studio randomizzato mirava a testare l'efficacia relativa della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e della psicoterapia di supporto (SPT) nelle donne con vulvodinia. Dei 50 partecipanti, 42 (84%) hanno completato i trattamenti di 10 settimane e 47 (94%) hanno completato il follow-up di un anno. La modellazione a effetti misti è stata utilizzata per utilizzare tutti i dati disponibili. I partecipanti hanno avuto diminuzioni statisticamente significative della gravità del dolore (p's

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi indipendente di vulvodinia da parte di due medici dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione nota per spiegare meglio il dolore vulvare
  • Malattia psicotica
  • Attivamente suicida
  • Sostanza dipendente
  • Malattia pericolosa per la vita
  • Psicoterapia iniziata, trattamento psicofarmacologico o antidolorifici entro un mese prima dell'inizio della fase di valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
10 sessioni individuali settimanali di 60 minuti
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Interventi di terapia comportamentale, cognitiva, sessuale e di rilassamento somministrati per insegnare abilità di autogestione per il controllo del dolore.
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto
10 sessioni individuali settimanali di 60 minuti
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
Terapia della parola centrata sul paziente per assistere i partecipanti nell'esprimere i propri pensieri e sentimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 1 anno
Misurato al follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 1 anno
Misurato al follow-up di 1 anno
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 1 anno
Misurato al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin M Masheb, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD038493 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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