Randomizowane badanie kliniczne dla kobiet z wulwodynią
20 maja 2016 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Terapia poznawczo-behawioralna wulwodynii: badanie kliniczne
Niniejsze badanie oceni względną skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej i psychoterapii wspomagającej w leczeniu kobiet z wulwodynią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele zabiegów stosowanych u kobiet z wulwodynią opiera się wyłącznie na opiniach ekspertów.
To randomizowane badanie miało na celu sprawdzenie względnej skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i psychoterapii wspomagającej (SPT) u kobiet z wulwodynią.
Spośród 50 uczestników 42 (84%) ukończyło 10-tygodniowe leczenie, a 47 (94%) ukończyło roczną obserwację.
W celu wykorzystania wszystkich dostępnych danych zastosowano modelowanie efektów mieszanych.
Uczestnicy mieli statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu (p
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezależnie zdiagnozowana wulwodynia przez dwóch lekarzy prowadzących badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki, o których wiadomo, że lepiej odpowiadają za ból sromu
- Choroba psychotyczna
- Aktywnie samobójczy
- Zależny od substancji
- Zagrażające życiu choroby
- Rozpoczęto psychoterapię, leczenie psychofarmakologiczne lub leki przeciwbólowe w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem fazy oceny badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
10 tygodniowych indywidualnych 60-minutowych sesji
|
Terapia behawioralna, poznawcza, terapia seksualna i interwencje relaksacyjne stosowane w celu nauczenia umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem.
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia wspierająca
10 tygodniowych indywidualnych 60-minutowych sesji
|
Skoncentrowana na pacjencie terapia rozmowa, aby pomóc uczestnikom w wyrażaniu swoich myśli i uczuć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Mierzono po 1 roku obserwacji
|
Mierzono po 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: Mierzono po 1 roku obserwacji
|
Mierzono po 1 roku obserwacji
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Mierzono po 1 roku obserwacji
|
Mierzono po 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robin M Masheb, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD038493 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .