Studie bezpečnosti/účinnosti retigabinu vs. placeba u postherpetické neuralgie (PHN)
6. dubna 2018 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2a studie Proof-of-Concept pro vyhodnocení účinnosti maximálně tolerovaných dávek retigabinu vs. placeba při snižování bolesti spojené s postherpetickou neuralgií
Účelem studie je vyhodnotit účinnost retigabinu vs. placebo při snižování bolesti spojené s postherpetickou neuralgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je koncepční studie fáze 2a hodnotící bezpečnost/účinnost retigabinu vs. placebo u pacientů s postherpetickou neuralgií.
Po screeningu pacienti vstoupí do maximálně 6týdenního titračního období, po kterém následuje 4týdenní udržovací období a 3týdenní fáze zužování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
-
-
Western Cape
-
Belville, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
-
George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 8755
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10004
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
-
Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
-
Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Spojené státy, 84047-1761
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mužské nebo ženské subjekty
- 18-85 let
- PHN déle než 6 měsíců po zhojení kožní vyrážky herpes zoster
- Má skóre bolesti při screeningu a randomizaci, které se kvalifikuje
Kritéria vyloučení:
- Další významná bolest, která může potenciálně zmást hodnocení bolesti PHN
- Předchozí neurolytická nebo neurochirurgická léčba PHN
- Subjekt má známky progresivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. CNS lupus, nádory, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba), léze nebo encefalopatie
- Významné psychiatrické nebo neuropsychiatrické poruchy, včetně, ale bez omezení na ně, těžké deprese, bipolární poruchy nebo poruchy schizofrenního spektra, pokusu o sebevraždu v anamnéze nebo nedávných sebevražedných myšlenek v anamnéze
- Má klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních testech při screeningové návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
denně
|
|
Experimentální: 1
Retigabin
|
150 mg/den až 900 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude změna průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě za posledních 7 dní udržovací fáze.
Časové okno: Základní stav a týden 4 (fáze údržby – MP)
|
Změna od základní linie (BL) byla vypočtena jako hodnota průměrného skóre bolesti v deníku za posledních 7 dní MP mínus hodnota průměrného skóre bolesti při BL (období po vymytí, včetně průměru posledních 7 dostupných záznamy před/včetně měření bolesti v deníku v den titrace 0).
Na základě bolesti, kterou zažili během předchozích 24 hodin, účastníci hodnotili svou bolest každý večer před spaním v elektronickém deníku výběrem vhodného čísla na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS): 0, žádná bolest; 1 až 3, mírné; 4 až 6, střední; 7 až 10, silná bolest.
|
Základní stav a týden 4 (fáze údržby – MP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 2. a 4. týden udržovací fáze ve vyhodnocení střední klinické bolesti
Časové okno: Základní stav a týdny 2 a 4 (fáze údržby – MP)
|
Účastníci hodnotili svou bolest během předchozích 24 hodin při všech návštěvách kliniky pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS): 0, žádná bolest; 1 až 3, mírné; 4 až 6, střední; 7 až 10, silná bolest (10 = nejhorší možná bolest).
Změna v hodnocení bolesti na klinikách byla vypočtena odečtením průměrného skóre na NRS ve 2. a 4. týdnu (hodnoty pro každý týden byly pozorované případy) MP od průměrného skóre na NRS ve výchozím stavu (poslední nechybí měření před užitím studovaného léku).
|
Základní stav a týdny 2 a 4 (fáze údržby – MP)
|
|
Počet tablet záchranné medikace užívaných za den během udržovací fáze (MP)
Časové okno: Fáze údržby 1., 2., 3. a 4. týden
|
Účastníci zaznamenali počet tablet acetaminofenu požitých během předchozích 24 hodin do deníku účastníka.
Záchranná medikace byla shrnuta jako průměrný počet dávek užívaných za den během každého týdne udržovací fáze (MP) a průměrný počet dávek užívaných během všech MP týdnů.
|
Fáze údržby 1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Změna skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty každý týden během udržovací fáze (MP)
Časové okno: Základní linie a týdny 1, 2, 3 a 4 (MP)
|
Průměr nejmenších čtverců (LSM) intenzity bolesti byl vypočítán ze skóre NRS zapsaného účastníky do jejich deníků v každém týdnu během MP.
Účastníci hodnotili svou bolest během předchozích 24 hodin při všech návštěvách kliniky pomocí NRS: 0, žádná bolest; 1-3, mírné; 4-6, střední; 7-10 (nejhorší možná bolest), silná bolest.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty průměru LSM skóre NRS v každém týdnu během MP (bylo použito posledních 7 dostupných záznamů v deníku v MP, pokud existovaly alespoň 3) od průměrné výchozí hodnoty LSM skóre NRS.
|
Základní linie a týdny 1, 2, 3 a 4 (MP)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako reagující s 50% a 30% snížením bolesti od výchozího stavu do posledních 7 dnů udržovací fáze
Časové okno: Základní a udržovací fáze 4. týdne (MP)
|
Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli průměrného >=50% nebo >=30% snížení bolesti na základě skóre NRS od výchozí hodnoty do posledních 7 dnů MP.
Ti účastníci, kteří neměli alespoň 3 záznamy v deníku v MP, ti, kteří odešli během titrační fáze (TP) a nedokončení (NC: kteří nedokončili studii), byli klasifikováni jako nereagující.
Byl hlášen počet respondentů a respondentů, včetně těch, kteří nedokončili, od základního stavu do posledních 7 dnů MP.
|
Základní a udržovací fáze 4. týdne (MP)
|
|
Změna ze základního stavu na konec MP (zahrnuje všechny účastníky, kteří dokončili týden 4 MP a kteří skončili brzy během MP) ve skóre spánkové škály lékařských výsledků (MOS)
Časové okno: Výchozí stav a konec udržovací fáze (MP) (4. týden).
|
Změna z BL (průměrná hodnota skóre MOS spánkové škály včetně celkového indexu problémů se spánkem [OSP] na konci MP mínus průměrná hodnota BL) na konec MP byla shrnuta pro index OSP, navíc k následujícím dílčím škálám MOS Škála spánku: Poruchy spánku; Přiměřenost spánku; Chrápání; Probuzení s dušností nebo s bolestí hlavy; Spavost; a optimální spánek.
Každá položka byla převedena na stupnici s rozsahem 0-100.
Pro každou subškálu, s výjimkou optimálního spánku, vyšší skóre značí vyšší úroveň toho, co bylo měřeno (tj. více chrápání, větší přiměřenost spánku atd.).
|
Výchozí stav a konec udržovací fáze (MP) (4. týden).
|
|
Změna ze základního stavu na konec MP (zahrnuje všechny účastníky, kteří dokončili týden 4 MP a kteří skončili předčasně během MP) v množství spánku
Časové okno: Výchozí stav a konec udržovací fáze (MP) (4. týden).
|
Změna od základní linie v množství spánku byla vypočtena odečtením průměrné hodnoty množství spánku, vypočtené v hodinách, na konci MP od průměrné základní hodnoty.
|
Výchozí stav a konec udržovací fáze (MP) (4. týden).
|
|
Počet účastníků s indikovanou změnou od výchozího stavu do konce udržovací fáze v optimálním spánku na základě domény kvantity spánku škály spánku MOS
Časové okno: Výchozí stav a konec udržovací fáze (MP) (4. týden).
|
Optimální spánek byl založen na doméně kvantity spánku MOS spánkové škály a zahrnoval možnosti „Ano“, pokud bylo množství spánku 7–8 hodin, a „Ne“ jinak.
„Zlepšená“ indikovala změnu odpovědi z ne na základní linii na ano na konci MP, „Stejná“ indikovala žádnou změnu v reakci a „Horší“ indikovala změnu v odpovědi z ano na základní linii na ne na konci MP. MP.
|
Výchozí stav a konec udržovací fáze (MP) (4. týden).
|
|
Počet účastníků s indikovaným celkovým pacientským globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
Pro hodnocení PGIC byli účastníci požádáni, aby zhodnotili svůj celkový stav od doby, kdy započali studovaný lék až do konce udržovací fáze, pomocí 7bodové kategoriální škály: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.
Byli hodnoceni všichni účastníci, kteří dokončili týden 4 udržovací fáze, a účastníci, kteří ukončili předčasně během udržovací fáze.
|
Výchozí stav do konce udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
|
Průměrné skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) na konci udržovací fáze
Časové okno: Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
TSQM hodnotila celkovou spokojenost účastníka s léčbou, včetně dílčích škál pro hodnocení účinnosti, vedlejších účinků, pohodlí a globální spokojenosti.
Nezpracované skóre ze škály bylo převedeno do numerické škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo větší spokojenost s léčbou.
TSQM byla hlášena na konci MP.
Posuzováni byli účastníci, kteří dokončili 4. týden MP a kteří skončili předčasně během MP.
|
Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
|
Výsledky na krátkém formuláři Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF) na konci MP pro všechny účastníky, kteří dokončili 4. týden MP a kteří skončili předčasně během MP
Časové okno: Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
BPI-SF hodnotil intenzitu bolesti, úlevu od bolesti medikací a interferenci bolesti s funkcí během předchozích 24 hodin.
Intenzita bolesti byla hodnocena průměrem 4 položek intenzity hodnocených na kategoriální škále 0-10: 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Interference bolesti byla hodnocena stanovením průměru 7 položek interference na kategorické škále 0-10 v rozsahu od 0 = neinterferuje do 10 = zcela interferuje.
Úroveň úlevy od bolesti poskytnutá léčbou byla hodnocena na 11bodové kategoriální škále v rozmezí od 0 % do 100 %
|
Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
|
Skóre na krátkém formuláři lékařských výsledků-36 (SF-36) na konci MP pro všechny účastníky, kteří dokončili týden 4 MP a kteří skončili předčasně během MP
Časové okno: Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
Průměr nejmenších čtverců (LS) vypočtený na základě hodnocení účastníka SF-36, dotazníku kvality života sestávajícího z 36 položek seskupených do 8 domén.
Těchto 8 domén je dále seskupeno do 2 souhrnných ukazatelů, fyzického zdraví a duševního zdraví.
Vyšší skóre na SF-36 představovalo lepší zdravotní stav.
Fyzické/mentální složky shrnuly data všech fyzických/mentálních domén SF-36 a vyšší skóre představovalo lepší zdravotní stav.
|
Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
|
Skóre za hlášený přechod zdraví na konci MP pro všechny účastníky, kteří dokončili týden 4 MP a kteří skončili předčasně během MP
Časové okno: Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
Průměrné skóre nejmenších čtverců (LS) pro hlášenou změnu zdravotního stavu bylo vypočítáno na základě skóre (v rozmezí od 1 do 5), které uvedl účastník v odpovědi na následující otázku: „Jak byste ohodnotili své zdraví v porovnání s rokem před rokem? teď generál?"
Nižší čísla představují lepší zdravotní stav.
|
Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
|
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na začátku na otázku: "Jak bolestivá byla postižená strana ve srovnání s protilehlou stranou?" v hodnocení taktilní alodynie
Časové okno: Základní fáze (den -7 až den randomizace 0)
|
Na základní linii výzkumník provedl fyzikální vyšetření neuropatické bolesti (NPPE) za účelem vyšetření hyperalgezie a alodynie (taktilní a chladové).
Hmatová alodynie byla hodnocena pomocí pěnového kartáčku na základě otázky: „Jak bolestivá byla postižená strana ve srovnání s opačnou?“.
|
Základní fáze (den -7 až den randomizace 0)
|
|
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi ve výchozím stavu na otázky „Je to v pohodě?“ a "Je to bolestivé?" v Assessment of Cold Threshold a Allodynia
Časové okno: Časový rámec: základní fáze (den -7 až den randomizace 0)
|
Na základní linii výzkumník provedl NPPE pro vyšetření hyperalgezie a alodynie (taktilní a chladová).
Studený práh a alodynie byly hodnoceny, aby se určilo, zda je kovová tyč chladná a zda je bolestivá, na základě otázek: "Je to v pohodě?" a "Je to bolestivé?"
|
Časový rámec: základní fáze (den -7 až den randomizace 0)
|
|
Počet subjektů s uvedenými odpověďmi ve výchozím stavu na otázky: "Jak ostrá byla postižená strana ve srovnání s protilehlou stranou?" a "Jak bolestivá byla postižená strana ve srovnání s protilehlou?" v hodnocení hyperalgezie
Časové okno: Základní fáze (den -7 až den randomizace 0)
|
Na základní linii výzkumník provedl NPPE pro vyšetření hyperalgezie a alodynie (taktilní a chladová).
Hyperalgezie je definována jako zvýšená citlivost na bolest, která může být způsobena poškozením periferních nervů.
Hodnotilo se štětcem vpichem na základě otázek: "Jak ostrá byla postižená strana ve srovnání s opačnou?" a "Jak bolestivá byla postižená strana ve srovnání s opačnou?"
|
Základní fáze (den -7 až den randomizace 0)
|
|
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na konci MP na otázku: "Jak bolestivá byla postižená strana ve srovnání s protilehlou stranou?" v hodnocení taktilní alodynie
Časové okno: Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
Na konci MP provedl výzkumník NPPE (zkoumání účinku retigabinu na senzorické abnormality) za účelem vyšetření hyperalgezie a alodynie (taktilní a chladové).
Hmatová alodynie byla hodnocena pomocí pěnového kartáčku na základě otázky: "Jak bolestivá byla postižená strana ve srovnání s opačnou?" Konec udržovací fáze zahrnuje účastníky, kteří dokončili 4. týden MP a kteří skončili předčasně během MP.
|
Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
|
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na konci MP na otázky „Je to v pohodě?“ a "Je to bolestivé?" v Assessment of Cold Threshold a Allodynia
Časové okno: Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
Na konci MP provedl výzkumník NPPE (zkoumání účinku retigabinu na senzorické abnormality) za účelem vyšetření hyperalgezie a alodynie (taktilní a chladové).
Studený práh a alodynie byly hodnoceny, aby se určilo, zda je kovová tyč chladná a zda je bolestivá, na základě otázek: "Je to v pohodě?" a "Je to bolestivé?"
|
Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
|
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na konci MP na otázky: "Jak ostrá byla postižená strana ve srovnání s protilehlou stranou?" a "Jak bolestivá byla postižená strana ve srovnání s protilehlou?" v hodnocení hyperalgezie
Časové okno: Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
Na konci MP provedl výzkumník NPPE (zkoumání účinku retigabinu na senzorické abnormality) za účelem vyšetření hyperalgezie a alodynie (taktilní a chladové).
Hyperalgezie je definována jako zvýšená citlivost na bolest, která může být způsobena poškozením periferních nervů.
Hodnotilo se pomocí štětce vpichu na základě otázek: "Jak ostrá byla postižená strana ve srovnání s opačnou?" a Jak bolestivá byla postižená strana ve srovnání s opačnou stranou?"
|
Konec udržovací fáze (MP) (4. týden)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti v deníku na posledních 7 dní udržovací fáze postherpetickou neuralgií (PHN) podtyp „dráždivé nociceptory“
Časové okno: Základní a udržovací fáze 4. týdne (MP)
|
Účastníci byli stratifikováni do čtyř různých podtypů PHN na základě NPPE.
Účastníci s bolestí, abnormální senzibilizací specifického receptoru (dráždivé nociceptory) a s minimální ztrátou smyslů byli stratifikováni do podtypu "dráždivé nociceptory".
Na základě bolesti, kterou zažili během předchozích 24 hodin, účastníci hodnotili svou bolest každý večer před spaním v elektronickém deníku výběrem vhodného čísla na 11bodovém NRS: 0, žádná bolest; 1 až 3, mírné; 4 až 6, střední; 7 až 10, silná bolest.
|
Základní a udržovací fáze 4. týdne (MP)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti v deníku na posledních 7 dní udržovací fáze podle podtypu postherpetické neuralgie (PHN) "Deaferentace typu 1 (D typ 1)"
Časové okno: Základní a udržovací fáze 4. týdne (MP)
|
Účastníci se rozvrstvili do 4 různých podtypů PHN na základě NPPE.
Účastníci s výraznou senzorickou ztrátou spojenou se silnou palčivou bolestí při mírných mechanických podnětech (alodynie) byli stratifikováni do podtypu „deaferentace typu 1“.
Na základě bolesti, kterou zažili během předchozích 24 hodin, účastníci hodnotili svou bolest každý večer před spaním v elektronickém deníku výběrem vhodného čísla na 11bodovém NRS: 0, žádná bolest; 1 až 3, mírné; 4 až 6, střední; 7 až 10, silná bolest.
|
Základní a udržovací fáze 4. týdne (MP)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti v deníku na posledních 7 dní udržovací fáze postherpetickou neuralgií (PHN) podtyp "deaferentace typu 2 (D typ 2)"
Časové okno: Základní a udržovací fáze týdne 4 (MP)
|
Účastníci se rozvrstvili do 4 různých podtypů PHN na základě NPPE.
Účastníci s výraznou ztrátou smyslů a silnou spontánní palčivou bolestí bez alodynie spojenou s reorganizací centrálních nervových vláken byli stratifikováni do podtypu „deaferentace typu 2“.
Na základě bolesti, kterou zažili během předchozích 24 hodin, účastníci hodnotili svou bolest každý večer před spaním v elektronickém deníku výběrem vhodného čísla na 11bodovém NRS: 0, žádná bolest; 1 až 3, mírné; 4 až 6, střední; 7 až 10, silná bolest.
|
Základní a udržovací fáze týdne 4 (MP)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti v deníku na posledních 7 dní udržovací fáze podle podtypu postherpetické neuralgie (PHN) „Neklasifikovatelné“
Časové okno: Základní a udržovací fáze 4. týdne (MP)
|
Účastníci se rozvrstvili do 4 různých podtypů PHN na základě NPPE.
Účastníci, kteří nemohli být specificky odlišeni v žádném z dalších tří podtypů, byli stratifikováni jako „neklasifikovatelní“, což znamená, že účastníci nemohli být klasifikováni do žádného z předdefinovaných podtypů PHN.
Na základě bolesti, kterou zažili během předchozích 24 hodin, účastníci hodnotili svou bolest každý večer před spaním v elektronickém deníku výběrem vhodného čísla na 11bodovém NRS: 0, žádná bolest; 1 až 3, mírné; 4 až 6, střední; 7 až 10, silná bolest.
|
Základní a udržovací fáze 4. týdne (MP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Lineberry, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRX-RET-E22-NP201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .