Estudio de seguridad/eficacia de retigabina frente a placebo en la neuralgia posherpética (NPH)
6 de abril de 2018 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2a de prueba de concepto para evaluar la eficacia de las dosis máximamente toleradas de retigabina frente a placebo en la reducción del dolor asociado con la neuralgia posherpética
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de retigabina frente a placebo para reducir el dolor asociado con la neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto de fase 2a que evalúa la seguridad/eficacia de retigabina frente a placebo en pacientes con neuralgia posherpética.
Después de la selección, los pacientes entrarán en un período de titulación máximo de 6 semanas seguido de un período de mantenimiento de 4 semanas y una fase de reducción gradual de 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 8755
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10004
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
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Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
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North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047-1761
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
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Western Cape
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Belville, Western Cape, Sudáfrica, 7530
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George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Sujetos masculinos o femeninos
- 18-85 años de edad
- PHN durante más de 6 meses después de la curación de la erupción cutánea del herpes zoster
- Tiene una puntuación de dolor en la selección y aleatorización que califica
Criterio de exclusión:
- Otro dolor significativo que potencialmente puede confundir la evaluación del dolor de NPH
- Terapia neurolítica o neuroquirúrgica previa para la NPH
- El sujeto tiene evidencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC) (p. lupus del SNC, tumores, esclerosis múltiple, Alzheimer), lesión o encefalopatía
- Trastornos psiquiátricos o neuropsiquiátricos significativos que incluyen, entre otros, depresión grave, trastorno bipolar o trastorno del espectro de la esquizofrenia, antecedentes de intento de suicidio o antecedentes recientes de ideación suicida
- Tiene anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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diario
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Experimental: 1
Retigabina
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150 mg/día hasta 900 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será el cambio desde el inicio en la puntuación media del dolor durante los últimos 7 días de la fase de mantenimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (fase de mantenimiento-MP)
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El cambio desde el inicio (BL) se calculó como el valor de la puntuación diaria promedio del dolor durante los últimos 7 días del MP menos el valor de la puntuación promedio del dolor en BL (período posterior al lavado, incluido el promedio de los últimos 7 días disponibles). entradas anteriores a/incluyendo la medición diaria del dolor en el día de titulación 0).
Según el dolor experimentado durante las 24 horas anteriores, los participantes evaluaron su dolor todas las noches a la hora de acostarse en un diario electrónico eligiendo el número apropiado en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0, sin dolor; 1 a 3, leve; 4 a 6, moderado; 7 a 10, dolor intenso.
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Línea de base y semana 4 (fase de mantenimiento-MP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 de la fase de mantenimiento en la evaluación media del dolor en la clínica
Periodo de tiempo: Línea Base y Semanas 2 y 4 (Fase de Mantenimiento - MP)
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Los participantes calificaron su dolor durante las 24 horas anteriores en todas las visitas a la clínica utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0, sin dolor; 1 a 3, leve; 4 a 6, moderado; 7 a 10, dolor severo (10=peor dolor posible).
El cambio en la evaluación del dolor en la clínica se calculó restando el puntaje promedio en el NRS en la semana 2 y la semana 4 (los valores para cada semana fueron casos observados) del MP del puntaje promedio en el NRS al inicio (el último valor no faltante). medición antes de tomar el fármaco del estudio).
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Línea Base y Semanas 2 y 4 (Fase de Mantenimiento - MP)
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Número de tabletas de medicación de rescate tomadas por día durante la fase de mantenimiento (MP)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4 Fase de mantenimiento
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Los participantes registraron la cantidad de tabletas de paracetamol tomadas durante las 24 horas anteriores en un diario de participantes.
La medicación de rescate se resumió como el número medio de dosis tomadas por día durante cada semana de la fase de mantenimiento (MP) y el número medio de dosis tomadas durante todas las semanas MP.
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Semanas 1, 2, 3 y 4 Fase de mantenimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de intensidad del dolor en cada semana durante la fase de mantenimiento (MP)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3 y 4 (MP)
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La media de mínimos cuadrados (LSM) de la intensidad del dolor se calculó a partir de la puntuación NRS ingresada por los participantes en sus diarios en cada semana durante el MP.
Los participantes calificaron su dolor durante las 24 horas anteriores en todas las visitas a la clínica utilizando un NRS: 0, sin dolor; 1-3, leve; 4-6, moderado; 7-10 (peor dolor posible), dolor intenso.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor del promedio del LSM de la puntuación de NRS en cada semana durante el MP (se usaron las últimas 7 entradas de diario disponibles en el MP, siempre que existieran al menos 3) del valor promedio del valor inicial de el LSM de la puntuación NRS.
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Línea de base y Semanas 1, 2, 3 y 4 (MP)
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Número de participantes clasificados como respondedores, con una reducción del dolor del 50 % y del 30 % desde el inicio hasta los últimos 7 días de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y fase de mantenimiento de la semana 4 (MP)
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Los respondedores se definieron como participantes que lograron una reducción del dolor media >=50 % o >=30 % en función de la puntuación NRS desde el inicio hasta los últimos 7 días del MP.
Aquellos participantes que no tenían al menos 3 entradas diarias en el MP, aquellos que se retiraron durante la Fase de Titulación (TP) y los que no completaron (NC: que no completaron el estudio) fueron clasificados como no respondedores.
Se informó el número de respondedores y respondedores, incluidos los que no completaron desde el inicio hasta los últimos 7 días del PM.
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Línea base y fase de mantenimiento de la semana 4 (MP)
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Cambio desde el inicio hasta el final del MP (incluidos todos los participantes que completaron la semana 4 del MP y que terminaron antes de tiempo durante el MP) en las puntuaciones de la escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Línea Base y Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4).
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El cambio de BL (valor promedio de la puntuación de la escala de sueño de MOS, incluido el índice general de problemas de sueño [OSP] al final de MP menos el valor promedio de BL) hasta el final de MP se resumió para el índice OSP, además de las siguientes subescalas de MOS Escala del Sueño: Alteración del Sueño; Suficiencia del Sueño; Ronquidos; Despertar con dificultad para respirar o con dolor de cabeza; Somnolencia; y sueño óptimo.
Cada ítem se transformó a una escala con un rango de 0-100.
Para cada subescala, excepto Sueño óptimo, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de lo que se estaba midiendo (es decir, más ronquidos, más adecuación del sueño, etc.).
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Línea Base y Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4).
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Cambio desde el inicio hasta el final del MP (incluidos todos los participantes que completaron la semana 4 del MP y que terminaron antes durante el MP) en la cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea Base y Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4).
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El cambio desde la línea de base en la cantidad de sueño se calculó restando el valor promedio de la cantidad de sueño, calculado en horas, al final del PM del valor de la línea de base promedio.
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Línea Base y Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4).
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Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio hasta el final de la fase de mantenimiento en el sueño óptimo según el dominio de cantidad de sueño de la escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: Línea Base y Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4).
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El sueño óptimo se basó en el dominio Cantidad de sueño de la escala de sueño MOS e incluía las opciones de "Sí" si la cantidad de sueño era de 7 a 8 horas y "No" en caso contrario.
"Mejorado" indicó un cambio en la respuesta de no en la línea base a sí al final del MP, "Igual" indicó ningún cambio en la respuesta y "Peor" indicó un cambio en la respuesta de sí en la línea base a no al final del MP. MP.
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Línea Base y Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4).
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Número de participantes con la impresión general de cambio global del paciente (PGIC) indicada
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Para la evaluación de PGIC, se pidió a los participantes que evaluaran su estado general desde que iniciaron el fármaco del estudio hasta el final de la fase de mantenimiento mediante una escala categórica de 7 puntos: 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor.
Se evaluaron todos los participantes que completaron la Semana 4 de la Fase de mantenimiento y los participantes que terminaron antes de tiempo durante la Fase de mantenimiento.
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Línea de base al final de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Puntuación media en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) al Final de la Fase de Mantenimiento
Periodo de tiempo: Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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El TSQM evaluó la satisfacción general del participante con el tratamiento, incluidas las subescalas para evaluar la eficacia, los efectos secundarios, la conveniencia y la satisfacción global.
Las puntuaciones brutas de la escala se transformaron en una escala numérica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor satisfacción con el tratamiento.
TSQM se informó al final de la MP.
Se evaluó a los participantes que completaron la Semana 4 del MP y que terminaron temprano durante el MP.
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Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Puntuaciones en el Inventario Breve del Dolor-Formulario Abreviado (BPI-SF) al final del MP para todos los participantes que completaron la semana 4 del MP y que terminaron temprano durante el MP
Periodo de tiempo: Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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El BPI-SF evaluó la intensidad del dolor, el alivio del dolor con la medicación y la interferencia del dolor con la función durante las 24 horas anteriores.
La intensidad del dolor se evaluó mediante la media de 4 ítems de intensidad calificados en una escala categórica de 0 a 10: 0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
La interferencia del dolor se evaluó determinando la media de los 7 ítems de interferencia en una escala categórica de 0 a 10 que va desde 0 = no interfiere hasta 10 = interfiere completamente.
El nivel de alivio del dolor proporcionado por el tratamiento se evaluó en una escala categórica de 11 puntos que va del 0 % al 100 %
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Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Puntuaciones en el formulario abreviado de resultados médicos-36 (SF-36) al final del MP para todos los participantes que completaron la semana 4 del MP y que terminaron antes de tiempo durante el MP
Periodo de tiempo: Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Media de mínimos cuadrados (LS) calculada en base a la evaluación del participante de SF-36, un cuestionario de calidad de vida que consta de 36 elementos agrupados en 8 dominios.
Estos 8 dominios se agruparon además en 2 medidas generales de resumen, salud física y salud mental.
Las puntuaciones más altas en SF-36 representaron un mejor estado de salud.
Los componentes físicos/mentales resumieron los datos de todos los dominios físicos/mentales del SF-36 y las puntuaciones más altas representaron un mejor estado de salud.
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Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Puntuaciones para la transición de salud informada al final del MP para todos los participantes que completaron la semana 4 del MP y que terminaron temprano durante el MP
Periodo de tiempo: Fin de la Fase de mantenimiento (MP) (Semana 4)
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La puntuación media de mínimos cuadrados (LS) para la transición de salud informada se calculó en función de las puntuaciones (que van de 1 a 5) proporcionadas por el participante en respuesta a la siguiente pregunta: "En comparación con hace 1 año, ¿cómo calificaría su salud en general ahora?".
Los números más bajos representan un mejor estado de salud.
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Fin de la Fase de mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Número de participantes con las respuestas indicadas al inicio de la pregunta: "¿Qué tan doloroso fue el lado afectado en comparación con el lado opuesto?" en una evaluación de la alodinia táctil
Periodo de tiempo: Fase de referencia (día -7 al día de aleatorización 0)
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En Baseline, el investigador realizó el examen físico del dolor neuropático (NPPE) para examinar la hiperalgesia y la alodinia (táctil y fría).
La alodinia táctil se evaluó con un cepillo de espuma, con base en la pregunta: "¿Qué tan doloroso fue el lado afectado en comparación con el lado opuesto?".
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Fase de referencia (día -7 al día de aleatorización 0)
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Número de participantes con las respuestas indicadas al inicio a las preguntas "¿Es genial?" y "¿Es doloroso?" en una evaluación de umbral frío y alodinia
Periodo de tiempo: Plazo: Fase de referencia (Día -7 al Día de aleatorización 0)
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En Baseline, el investigador realizó la NPPE para examinar la hiperalgesia y la alodinia (táctil y fría).
Se evaluó el umbral de frío y la alodinia para determinar si una barra de metal se sentía fría y si dolía, según las preguntas: "¿Está fría?" y "¿Es doloroso?"
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Plazo: Fase de referencia (Día -7 al Día de aleatorización 0)
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Número de sujetos con las respuestas indicadas en la línea de base a las preguntas: "¿Qué tan afilado fue el lado afectado en comparación con el lado opuesto?" y "¿Qué tan doloroso fue el lado afectado en comparación con el lado opuesto?" en una evaluación de la hiperalgesia
Periodo de tiempo: Fase de referencia (día -7 al día de aleatorización 0)
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En Baseline, el investigador realizó la NPPE para examinar la hiperalgesia y la alodinia (táctil y fría).
La hiperalgesia se define como una mayor sensibilidad al dolor, que puede ser causada por daño a los nervios periféricos.
Se evaluó con un cepillo de alfiler, en base a las preguntas: "¿Qué tan afilado estaba el lado afectado en comparación con el lado opuesto?" y "¿Qué tan doloroso fue el lado afectado en comparación con el lado opuesto?"
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Fase de referencia (día -7 al día de aleatorización 0)
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Número de participantes con las respuestas indicadas al final del MP a la pregunta: "¿Qué tan doloroso fue el lado afectado en comparación con el lado opuesto?" en una evaluación de la alodinia táctil
Periodo de tiempo: Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Al final del MP, el investigador realizó el NPPE (un examen del efecto de la retigabina en las anomalías sensoriales) para examinar la hiperalgesia y la alodinia (táctil y fría).
La alodinia táctil se evaluó con un cepillo de espuma, con base en la pregunta: "¿Qué tan doloroso fue el lado afectado en comparación con el lado opuesto?" La Fase de Fin de Mantenimiento incluye a los participantes que completaron la Semana 4 del MP y que terminaron antes de tiempo durante el MP.
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Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Número de participantes con las respuestas indicadas al final del MP a las preguntas "¿Es genial?" y "¿Es doloroso?" en una evaluación de umbral frío y alodinia
Periodo de tiempo: Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Al final del MP, el investigador realizó el NPPE (un examen del efecto de la retigabina en las anomalías sensoriales) para examinar la hiperalgesia y la alodinia (táctil y fría).
Se evaluó el umbral de frío y la alodinia para determinar si una barra de metal se sentía fría y si dolía, según las preguntas: "¿Está fría?" y "¿Es doloroso?"
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Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Número de participantes con respuestas indicadas al final del MP a las preguntas: "¿Qué tan afilado fue el lado afectado en comparación con el lado opuesto?" y "¿Qué tan doloroso fue el lado afectado en comparación con el lado opuesto?" en una evaluación de la hiperalgesia
Periodo de tiempo: Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Al final del MP, el investigador realizó el NPPE (un examen del efecto de la retigabina en las anomalías sensoriales) para examinar la hiperalgesia y la alodinia (táctil y fría).
La hiperalgesia se define como una mayor sensibilidad al dolor, que puede ser causada por daño a los nervios periféricos.
Se evaluó con un cepillo de alfiler, en base a las preguntas: "¿Qué tan afilado estaba el lado afectado en comparación con el lado opuesto?" y ¿Qué tan doloroso fue el lado afectado en comparación con el lado opuesto?"
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Fin de la Fase de Mantenimiento (MP) (Semana 4)
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Cambio desde el inicio en la puntuación diaria promedio del dolor hasta los últimos 7 días de la fase de mantenimiento por el subtipo de neuralgia posherpética (NPH) "nociceptores irritables"
Periodo de tiempo: Línea base y fase de mantenimiento de la semana 4 (MP)
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Los participantes se estratificaron en cuatro subtipos diferentes de PHN según la NPPE.
Los participantes con dolor, sensibilización anormal del receptor específico (nociceptores irritables) y con pérdida sensorial mínima se estratificaron en el subtipo "nociceptores irritables".
Con base en el dolor experimentado durante las 24 horas anteriores, los participantes evaluaron su dolor todas las noches a la hora de acostarse en un diario electrónico eligiendo el número apropiado en un NRS de 11 puntos: 0, sin dolor; 1 a 3, leve; 4 a 6, moderado; 7 a 10, dolor intenso.
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Línea base y fase de mantenimiento de la semana 4 (MP)
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Cambio desde el inicio en la puntuación diaria promedio del dolor hasta los últimos 7 días de la fase de mantenimiento por subtipo de neuralgia posherpética (NPH) "Desaferenciación tipo 1 (tipo D 1)"
Periodo de tiempo: Línea base y fase de mantenimiento de la semana 4 (MP)
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Los participantes se estratificaron en 4 subtipos de PHN diferentes según la NPPE.
Los participantes con una pérdida sensorial marcada asociada con dolor quemante intenso ante estímulos mecánicos leves (alodinia) se estratificaron en el subtipo de "desaferenciación tipo 1".
Con base en el dolor experimentado durante las 24 horas anteriores, los participantes evaluaron su dolor todas las noches a la hora de acostarse en un diario electrónico eligiendo el número apropiado en un NRS de 11 puntos: 0, sin dolor; 1 a 3, leve; 4 a 6, moderado; 7 a 10, dolor intenso.
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Línea base y fase de mantenimiento de la semana 4 (MP)
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Cambio desde el inicio en el puntaje diario promedio de dolor hasta los últimos 7 días de la fase de mantenimiento por el subtipo de neuralgia posherpética (PHN) "Desaferenciación tipo 2 (D tipo 2)"
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4 Fase de mantenimiento (MP)
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Los participantes se estratificaron en 4 subtipos de PHN diferentes según la NPPE.
Los participantes con pérdida sensorial marcada y dolor quemante espontáneo intenso sin alodinia asociado con la reorganización de las fibras nerviosas centrales se estratificaron en el subtipo de "desaferenciación tipo 2".
Con base en el dolor experimentado durante las 24 horas anteriores, los participantes evaluaron su dolor todas las noches a la hora de acostarse en un diario electrónico eligiendo el número apropiado en un NRS de 11 puntos: 0, sin dolor; 1 a 3, leve; 4 a 6, moderado; 7 a 10, dolor intenso.
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Línea base y semana 4 Fase de mantenimiento (MP)
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Cambio desde el inicio en el puntaje diario promedio de dolor hasta los últimos 7 días de la fase de mantenimiento por el subtipo de neuralgia posherpética (NPH) "Inclasificable"
Periodo de tiempo: Línea base y fase de mantenimiento de la semana 4 (MP)
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Los participantes se estratificaron en 4 subtipos de PHN diferentes según la NPPE.
Los participantes que no se pudieron diferenciar específicamente en ninguno de los otros tres subtipos se estratificaron como "inclasificables", lo que significa que los participantes no se pudieron clasificar en ninguno de los subtipos de PHN predefinidos.
Con base en el dolor experimentado durante las 24 horas anteriores, los participantes evaluaron su dolor todas las noches a la hora de acostarse en un diario electrónico eligiendo el número apropiado en un NRS de 11 puntos: 0, sin dolor; 1 a 3, leve; 4 a 6, moderado; 7 a 10, dolor intenso.
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Línea base y fase de mantenimiento de la semana 4 (MP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Lineberry, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRX-RET-E22-NP201
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