Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności retygabiny w porównaniu z placebo w neuralgii popółpaścowej (PHN)

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności maksymalnie tolerowanych dawek retygabiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu związanego z neuralgią popółpaścową

Celem pracy jest ocena skuteczności retygabiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu związanego z neuralgią popółpaścową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2a oceniające bezpieczeństwo/skuteczność retygabiny w porównaniu z placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową. Po badaniu przesiewowym pacjenci wejdą w maksymalnie 6-tygodniowy okres zwiększania dawki, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego i 3-tygodniowa faza zmniejszania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8755
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047-1761

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • 18-85 lat
  • PHN przez ponad 6 miesięcy po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec
  • Ma ocenę bólu podczas badania przesiewowego i randomizacji, która się kwalifikuje

Kryteria wyłączenia:

  • Inny znaczny ból, który może potencjalnie zakłócać ocenę bólu PHN
  • Wcześniejsza terapia neurolityczna lub neurochirurgiczna PHN
  • Podmiot ma dowody na postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. toczeń OUN, guzy, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera), uszkodzenie lub encefalopatia
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub neuropsychiatryczne, w tym między innymi ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii, próby samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze w ostatnim czasie
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
codzienny
Eksperymentalny: 1
Retygabina
Lek: Retygabina
150mg/dzień do 900mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana średniej oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 7 dni fazy podtrzymującej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (faza podtrzymująca – MP)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (BL) została obliczona jako wartość średniej punktacji bólu w dzienniku z ostatnich 7 dni MP pomniejszona o wartość średniej oceny bólu w BL (okres po wypłukaniu, w tym średnia z ostatnich 7 dostępnych wpisy przed/włącznie z pomiarem bólu w dzienniczku w dniu miareczkowania 0). Na podstawie bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy oceniali ból każdego wieczoru przed snem w elektronicznym dzienniczku, wybierając odpowiednią liczbę w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS): 0, brak bólu; 1 do 3, łagodny; 4 do 6, umiarkowane; 7 do 10, silny ból.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (faza podtrzymująca – MP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2 i 4 fazy podtrzymującej w ocenie średniego bólu w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 2 i 4 (faza podtrzymująca – MP)
Uczestnicy oceniali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wszystkich wizyt w klinice za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS): 0, brak bólu; 1 do 3, łagodny; 4 do 6, umiarkowane; 7 do 10, silny ból (10 = najgorszy możliwy ból). Zmianę w klinicznej ocenie bólu obliczono odejmując średni wynik w NRS w Tygodniu 2 i Tygodniu 4 (wartości dla każdego tygodnia były obserwowanymi przypadkami) MP od średniego wyniku w NRS na początku badania (ostatni nie brakujący pomiar przed zażyciem badanego leku).
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 2 i 4 (faza podtrzymująca – MP)
Liczba tabletek leku doraźnego przyjmowanych dziennie w fazie podtrzymującej (MP)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4 Faza podtrzymująca
Uczestnicy zapisali liczbę tabletek acetaminofenu przyjętych w ciągu ostatnich 24 godzin w dzienniku uczestnika. Lek doraźny podsumowano jako średnią liczbę dawek przyjmowanych dziennie w każdym tygodniu fazy podtrzymującej (MP) oraz średnią liczbę dawek przyjmowanych podczas wszystkich tygodni MP.
Tygodnie 1, 2, 3 i 4 Faza podtrzymująca
Zmiana punktacji natężenia bólu w stosunku do wartości początkowej w każdym tygodniu podczas fazy podtrzymującej (MP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4 (MP)
Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) natężenia bólu została obliczona na podstawie wyniku NRS wpisanego przez uczestników w ich dziennikach w każdym tygodniu podczas MP. Uczestnicy oceniali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wszystkich wizyt w klinice za pomocą NRS: 0, brak bólu; 1-3, łagodny; 4-6, umiarkowane; 7-10 (najgorszy możliwy ból), silny ból. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości średniej LSM wyniku NRS w każdym tygodniu podczas MP (wykorzystywano ostatnich 7 dostępnych wpisów w dzienniku MP, pod warunkiem, że istniały co najmniej 3) od średniej wartości wyjściowej LSM wyniku NRS.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4 (MP)
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako reagujący, z 50% i 30% redukcją bólu od wartości początkowej do ostatnich 7 dni fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza podtrzymująca w tygodniu 4 (MP)
Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli średnią >=50% lub >=30% redukcję bólu na podstawie wyniku NRS od wartości początkowej do ostatnich 7 dni MP. Ci uczestnicy, którzy nie mieli co najmniej 3 wpisów w dzienniku w MP, ci, którzy wycofali się podczas fazy miareczkowania (TP) i ci, którzy nie ukończyli badania (NC: którzy nie ukończyli badania) zostali sklasyfikowani jako niereagujący. Zgłoszono liczbę osób odpowiadających i osób odpowiadających, w tym osób, które nie ukończyły badania, od punktu początkowego do ostatnich 7 dni MP.
Wartość wyjściowa i faza podtrzymująca w tygodniu 4 (MP)
Zmiana od punktu początkowego do końca MP (w tym wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 4. tydzień MP i którzy zakończyli wcześniej w trakcie MP) w wynikach badania wyników medycznych (MOS) w skali snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4).
Zmiana od BL (średnia wartość wyniku skali snu MOS, w tym wskaźnik ogólnego problemu ze snem [OSP] na końcu MP minus średnia wartość BL) do końca MP została podsumowana dla wskaźnika OSP, oprócz następujących podskal MOS Skala snu: zaburzenia snu; wystarczająca ilość snu; chrapanie; Budzenie się z dusznością lub bólem głowy; Senność; i Optymalny Sen. Każda pozycja została przekształcona do skali o zakresie 0-100. Dla każdej podskali, z wyjątkiem snu optymalnego, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tego, co było mierzone (tj. więcej chrapania, większa adekwatność snu itp.).
Wartość wyjściowa i koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4).
Zmiana od punktu początkowego do końca MP (w tym wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 4. tydzień MP i którzy zakończyli wcześniej w trakcie MP) w ilości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4).
Zmiana ilości snu w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie średniej wartości ilości snu, obliczonej w godzinach, na koniec MP od średniej wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa i koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4).
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą od stanu początkowego do końca fazy podtrzymującej w optymalnym śnie w oparciu o dziedzinę ilości snu skali snu MOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4).
Optymalny sen był oparty na domenie ilości snu skali snu MOS i zawierał opcje „tak”, jeśli długość snu wynosiła 7-8 godzin, lub „nie” w przeciwnym razie. „Poprawa” wskazywała na zmianę odpowiedzi z „nie” na początku badania na „tak” na końcu MP, „Takie samo” wskazywało na brak zmiany w odpowiedzi, a „Gorsze” wskazywało na zmianę odpowiedzi z „tak” na początku badania na „nie” na końcu POSEŁ.
Wartość wyjściowa i koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4).
Liczba uczestników ze wskazanym całkowitym wrażeniem zmiany na pacjencie (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
W celu oceny PGIC uczestników poproszono o ocenę ich ogólnego stanu od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do końca fazy podtrzymującej przy użyciu 7-punktowej skali kategorycznej: 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=dużo gorzej, 7=bardzo dużo gorzej. Oceniono wszystkich uczestników, którzy ukończyli 4. tydzień fazy podtrzymującej oraz uczestników, którzy zakończyli wcześniej fazę podtrzymującą.
Wartość początkowa do końca fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Średni wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) na koniec fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
TSQM oceniał ogólną satysfakcję uczestnika z leczenia, w tym podskale do oceny skuteczności, skutków ubocznych, wygody i ogólnej satysfakcji. Surowe wyniki ze skali zostały przekształcone w skalę liczbową od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję z leczenia. TSQM został zgłoszony na końcu MP. Oceniono uczestników, którzy ukończyli Tydzień 4 MP i którzy zakończyli wcześniej MP.
Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Wyniki w Krótkim Inwentarzu Bólu – Krótkim Formularzu (BPI-SF) na koniec MP dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli 4. tydzień MP i którzy wcześniej zakończyli MP
Ramy czasowe: Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
BPI-SF oceniało intensywność bólu, łagodzenie bólu spowodowane lekami i zakłócanie funkcji przez ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Natężenie bólu oceniano jako średnią z 4 pozycji na skali kategorycznej od 0 do 10: 0=brak bólu, 10=ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Zakłócenia bólowe oceniano przez określenie średniej z 7 elementów zakłócających na kategorycznej skali 0-10, w zakresie od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza. Poziom złagodzenia bólu zapewnianego przez leczenie oceniano na 11-punktowej skali kategorycznej od 0% do 100%
Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Wyniki dotyczące wyników medycznych Krótki formularz-36 (SF-36) na koniec MP dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli 4. tydzień MP i którzy zakończyli przedwcześnie podczas MP
Ramy czasowe: Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) obliczona na podstawie oceny uczestnika SF-36, kwestionariusza jakości życia składającego się z 36 pozycji pogrupowanych w 8 domen. Te 8 domen dalej pogrupowano w 2 ogólne miary sumaryczne, zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Wyższe wyniki w skali SF-36 oznaczały lepszy stan zdrowia. Składniki fizyczne/umysłowe podsumowały dane ze wszystkich domen fizycznych/umysłowych SF-36, a wyższe wyniki reprezentowały lepszy stan zdrowia.
Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Wyniki dla zgłoszonej zmiany stanu zdrowia na koniec MP dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli 4. tydzień MP i którzy zakończyli wcześniej w trakcie MP
Ramy czasowe: Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Średni wynik najmniejszych kwadratów (LS) dla zgłoszonej zmiany stanu zdrowia został obliczony na podstawie wyników (w zakresie od 1 do 5) podanych przez uczestnika w odpowiedzi na następujące pytanie: „Jak oceniłbyś swoje zdrowie w porównaniu z sytuacją sprzed roku? teraz generał?”. Niższe liczby oznaczają lepszy stan zdrowia.
Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na początku badania na pytanie: „Jak bolesna była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?” w ocenie allodynii dotykowej
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (od dnia -7 do dnia 0 randomizacji)
Na początku badania badacz przeprowadził badanie fizyczne bólu neuropatycznego (NPPE) w celu zbadania hiperalgezji i allodynii (dotyku i zimna). Allodynię dotykową oceniano za pomocą gąbki na podstawie pytania: „Jak bolesna była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?”.
Faza linii podstawowej (od dnia -7 do dnia 0 randomizacji)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na początku badania na pytania „Czy to jest fajne?” i „Czy to boli?” w ocenie progu zimna i allodynii
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (od dnia -7 do dnia 0 randomizacji)
Na początku badania badacz przeprowadził NPPE w celu zbadania hiperalgezji i allodynii (dotykowej i zimnej). Próg zimna i allodynię oceniano w celu określenia, czy metalowy pręt jest chłodny i czy sprawia ból, w oparciu o pytania: „Czy to jest fajne?” i „Czy to boli?”
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (od dnia -7 do dnia 0 randomizacji)
Liczba badanych ze wskazanymi odpowiedziami na początku badania na pytania: „Jak ostra była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?” oraz „Jak bolesna była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?” w ocenie hiperalgezji
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (od dnia -7 do dnia 0 randomizacji)
Na początku badania badacz przeprowadził NPPE w celu zbadania hiperalgezji i allodynii (dotykowej i zimnej). Hiperalgezję definiuje się jako zwiększoną wrażliwość na ból, która może być spowodowana uszkodzeniem nerwów obwodowych. Oceniono go za pomocą pędzla nakłuwającego, w oparciu o pytania: „Jak ostra była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?” oraz „Jak bolesna była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?”
Faza linii podstawowej (od dnia -7 do dnia 0 randomizacji)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na końcu MP na pytanie: „Jak bolesna była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?” w ocenie allodynii dotykowej
Ramy czasowe: Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Na koniec MP badacz przeprowadził NPPE (badanie wpływu retygabiny na zaburzenia czucia) w celu zbadania hiperalgezji i allodynii (dotykowej i zimnej). Allodynię dotykową oceniano za pomocą gąbki na podstawie pytania: „Jak bolesna była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?” Koniec fazy konserwacji obejmuje uczestników, którzy ukończyli 4. tydzień MP i którzy zakończyli wcześniej fazę MP.
Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na końcu MP na pytania „Czy to jest fajne?” i „Czy to boli?” w ocenie progu zimna i allodynii
Ramy czasowe: Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Na koniec MP badacz przeprowadził NPPE (badanie wpływu retygabiny na zaburzenia czucia) w celu zbadania hiperalgezji i allodynii (dotykowej i zimnej). Próg zimna i allodynię oceniano w celu określenia, czy metalowy pręt jest chłodny i czy sprawia ból, w oparciu o pytania: „Czy to jest fajne?” i „Czy to boli?”
Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na końcu MP na pytania: „Jak ostra była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?” oraz „Jak bolesna była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?” w ocenie hiperalgezji
Ramy czasowe: Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Na koniec MP badacz przeprowadził NPPE (badanie wpływu retygabiny na zaburzenia czucia) w celu zbadania hiperalgezji i allodynii (dotykowej i zimnej). Hiperalgezję definiuje się jako zwiększoną wrażliwość na ból, która może być spowodowana uszkodzeniem nerwów obwodowych. Oceniono go za pomocą pędzla nakłuwającego, w oparciu o pytania: „Jak ostra była strona dotknięta chorobą w porównaniu ze stroną przeciwną?” i jak bolesna była strona dotknięta chorobą w porównaniu do strony przeciwnej?”
Koniec fazy podtrzymującej (MP) (tydzień 4)
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji bólu w dzienniku do ostatnich 7 dni fazy podtrzymującej według podtypu nerwobólu popółpaścowego (PHN) „drażliwe nocyceptory”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza podtrzymująca w tygodniu 4 (MP)
Uczestnicy zostali podzieleni na cztery różne podtypy PHN w oparciu o NPPE. Uczestnicy z bólem, nieprawidłowym uczuleniem określonego receptora (drażliwe nocyceptory) iz minimalną utratą czucia zostali podzieleni na podtyp „drażliwych nocyceptorów”. Na podstawie bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy oceniali ból każdego wieczoru przed snem w elektronicznym dzienniku, wybierając odpowiednią liczbę na 11-punktowej skali NRS: 0, brak bólu; 1 do 3, łagodny; 4 do 6, umiarkowane; 7 do 10, silny ból.
Wartość wyjściowa i faza podtrzymująca w tygodniu 4 (MP)
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji bólu w dzienniku do ostatnich 7 dni fazy podtrzymującej według podtypu neuralgii popółpaścowej (PHN) „Deaferentacja typu 1 (typ D 1)”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza podtrzymująca w tygodniu 4 (MP)
Uczestnicy zostali podzieleni na 4 różne podtypy PHN w oparciu o NPPE. Uczestnicy z wyraźną utratą czucia związaną z silnym palącym bólem po lekkich bodźcach mechanicznych (allodynia) zostali podzieleni na podtyp „deaferentacji typu 1”. Na podstawie bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy oceniali ból każdego wieczoru przed snem w elektronicznym dzienniku, wybierając odpowiednią liczbę na 11-punktowej skali NRS: 0, brak bólu; 1 do 3, łagodny; 4 do 6, umiarkowane; 7 do 10, silny ból.
Wartość wyjściowa i faza podtrzymująca w tygodniu 4 (MP)
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji bólu w dzienniku do ostatnich 7 dni fazy podtrzymującej według podtypu neuralgii popółpaścowej (PHN) „Deaferentacja typu 2 (typ D 2)”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza leczenia podtrzymującego w 4. tygodniu (MP)
Uczestnicy zostali podzieleni na 4 różne podtypy PHN w oparciu o NPPE. Uczestnicy z wyraźną utratą czucia i silnym spontanicznym piekącym bólem bez allodynii związanym z reorganizacją centralnych włókien nerwowych zostali podzieleni na podtyp „deaferentacji typu 2”. Na podstawie bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy oceniali ból każdego wieczoru przed snem w elektronicznym dzienniku, wybierając odpowiednią liczbę na 11-punktowej skali NRS: 0, brak bólu; 1 do 3, łagodny; 4 do 6, umiarkowane; 7 do 10, silny ból.
Wartość wyjściowa i faza leczenia podtrzymującego w 4. tygodniu (MP)
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji bólu w dzienniku do ostatnich 7 dni fazy podtrzymującej według podtypu nerwobólu popółpaścowego (PHN) „niesklasyfikowany”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza podtrzymująca w tygodniu 4 (MP)
Uczestnicy zostali podzieleni na 4 różne podtypy PHN w oparciu o NPPE. Uczestnicy, których nie można było wyróżnić w żadnym z pozostałych trzech podtypów, zostali podzieleni na warstwy jako „nieklasyfikowani”, co oznacza, że ​​uczestników nie można było zaklasyfikować do żadnego z predefiniowanych podtypów PHN. Na podstawie bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin uczestnicy oceniali ból każdego wieczoru przed snem w elektronicznym dzienniku, wybierając odpowiednią liczbę na 11-punktowej skali NRS: 0, brak bólu; 1 do 3, łagodny; 4 do 6, umiarkowane; 7 do 10, silny ból.
Wartość wyjściowa i faza podtrzymująca w tygodniu 4 (MP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Lineberry, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRX-RET-E22-NP201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj