A retigabin kontra placebó biztonságossági/hatékonysági vizsgálata posztherpetikus neuralgiában (PHN)
2018. április 6. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2a. fázisú elméleti bizonyítási vizsgálat a retigabin maximálisan tolerált dózisainak placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére a posztherpetikus neuralgiával összefüggő fájdalom csökkentésében
A vizsgálat célja a retigabin és a placebo hatékonyságának értékelése a posztherpetikus neuralgiával összefüggő fájdalom csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú bizonyítási koncepció, amely a retigabin és a placebo biztonságosságát/hatékonyságát értékeli posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél.
A szűrést követően a betegek maximum 6 hetes titrálási periódusba lépnek, amelyet egy 4 hetes fenntartó időszak és egy 3 hetes fokozatos fokozatos szakasz követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9300
-
-
Western Cape
-
Belville, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
-
George, Western Cape, Dél-Afrika, 6529
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 8755
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10004
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
-
Tabor City, North Carolina, Egyesült Államok, 28463
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
Mogadore, Ohio, Egyesült Államok, 44260
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
-
Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
-
Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 29566
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29582
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047-1761
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- Férfi vagy női alanyok
- 18-85 éves korig
- PHN több mint 6 hónapig a herpes zoster bőrkiütés gyógyulását követően
- Fájdalompontszámmal rendelkezik a szűrés és a véletlen besorolás során, amely alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Egyéb jelentős fájdalom, amely potenciálisan megzavarhatja a PHN fájdalom értékelését
- Korábbi neurolitikus vagy idegsebészeti terápia PHN miatt
- Az alany progresszív központi idegrendszeri (CNS) betegségre utal (pl. központi idegrendszeri lupus, daganatok, sclerosis multiplex, Alzheimer-kór), elváltozás vagy encephalopathia
- Jelentős pszichiátriai vagy neuropszichiátriai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos depressziót, a bipoláris zavart vagy a skizofrénia spektrum zavarát, a kórtörténetben szereplő öngyilkossági kísérletet vagy a közelmúltban előfordult öngyilkossági gondolatokat
- Klinikailag jelentős eltéréseket mutat a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a laboratóriumi vizsgálatok során a szűrővizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
napi
|
|
Kísérleti: 1
Retigabin
|
150 mg/nap-ig 900 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont az átlagos fájdalompontszám változása lesz a kiindulási értékhez képest a karbantartási fázis utolsó 7 napjában.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (karbantartási fázis-MP)
|
A kiindulási értékhez viszonyított változást (BL) úgy számítottuk ki, hogy a naplóban mért átlagos fájdalompontszám az MP utolsó 7 napjára mínusz a BL átlagos fájdalompontértékének értéke (kimosás utáni időszak, beleértve az utolsó 7 elérhető fájdalom átlagát). bejegyzések a 0. titrálási napon a naplóban végzett fájdalommérés előtt/beleértve).
Az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmaik alapján a résztvevők minden este lefekvés előtt mérték fel fájdalmukat egy elektronikus naplóban, a megfelelő szám kiválasztásával egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) skálán: 0, nincs fájdalom; 1-3, enyhe; 4-6, közepes; 7-10, erős fájdalom.
|
Alapállapot és 4. hét (karbantartási fázis-MP)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a karbantartási fázis 2. és 4. hetére az átlagos klinikai fájdalomértékelésben
Időkeret: Alapállapot és 2. és 4. hét (karbantartási fázis – MP)
|
A résztvevők az előző 24 órában tapasztalt fájdalmukat minden klinikalátogatás alkalmával 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték: 0, nincs fájdalom; 1-3, enyhe; 4-6, közepes; 7-10, erős fájdalom (10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
A klinikai fájdalomértékelésben bekövetkezett változást úgy számítottuk ki, hogy az NRS 2. és 4. héten mért átlagpontszámát (az egyes heti értékeket megfigyelt esetek) levontuk az NRS alapponton elért átlagos pontszámából (az utolsó nem hiányzó érték). vizsgálati gyógyszer bevétele előtt).
|
Alapállapot és 2. és 4. hét (karbantartási fázis – MP)
|
|
Naponta bevett mentőgyógyszer-tabletták száma a karbantartási szakaszban (MP)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét karbantartási fázis
|
A résztvevők egy naplóba rögzítették az előző 24 óra során bevett acetaminofen tabletták számát.
A mentőgyógyszert a fenntartó fázis (MP) minden hetében naponta bevett dózisok átlagos számában és az összes MP héten bevett adagok átlagos számában foglaltuk össze.
|
1., 2., 3. és 4. hét karbantartási fázis
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom intenzitási pontszámában minden héten a karbantartási fázis során (MP)
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3. és 4. hét (MP)
|
A fájdalom intenzitásának legkisebb négyzetes átlagát (LSM) a résztvevők által a naplójukba beírt NRS-pontszámból számítottuk ki az MP során minden héten.
A résztvevők az előző 24 órában tapasztalt fájdalmukat minden klinikai látogatás alkalmával NRS segítségével értékelték: 0, nincs fájdalom; 1-3, enyhe; 4-6, közepes; 7-10 (a lehető legrosszabb fájdalom), erős fájdalom.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az NRS-pontszám LSM átlagának értékét az MP minden héten (a MP-ben az utolsó 7 elérhető naplóbejegyzést használtuk, feltéve, hogy legalább 3 létezett) kivontuk az átlagos alapvonali értékből. az NRS pontszámának LSM-je.
|
Alapállapot és 1., 2., 3. és 4. hét (MP)
|
|
A válaszadónak minősített résztvevők száma, akiknek a fájdalomcsillapítása 50%-os és 30%-os volt az alaphelyzettől a karbantartási fázis utolsó 7 napjáig
Időkeret: Kiindulási és 4. heti karbantartási fázis (MP)
|
A válaszadóknak azokat a résztvevőket definiáltuk, akik átlagosan >=50%-os vagy >=30%-os fájdalomcsökkenést értek el az NRS-pontszám alapján az alapvonaltól az MP utolsó 7 napjáig.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt legalább 3 naplóbejegyzése az MP-ben, azokat, akik visszaléptek a titrálási fázisban (TP), és azokat, akik nem fejezték be (NC: akik nem fejezték be a vizsgálatot), a nem válaszolók közé sorolták.
Jelentették a válaszolók és a válaszadók számát, beleértve azokat is, akik nem fejezték be a kiindulási helyzetet az MP utolsó 7 napjáig.
|
Kiindulási és 4. heti karbantartási fázis (MP)
|
|
Változás az alaphelyzetről az MP végére (minden résztvevőt tartalmazott, aki befejezte az MP 4. hetét, és aki az MP ideje alatt abbahagyta) az Orvosi Eredmények Tanulmány (MOS) alvási skála pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot és karbantartási fázis vége (MP) (4. hét).
|
A BL-ről (a MOS alvási skála pontszámának átlagos értéke, beleértve az általános alvásproblémát [OSP] indexet az MP végén mínusz az átlagos BL-érték) az MP végére történő változást összegeztük az OSP-indexhez, a MOS következő alskálái mellett Alvás skála: alvászavar; Alvásmegfelelőség; Horkolás; Ébredés légszomjjal vagy fejfájással; Álmosság; és az Optimális alvás.
Minden elemet 0-100 közötti skálává alakítottak át.
Az optimális alvás kivételével az egyes alskálák esetében a magasabb pontszámok a mért érték magasabb szintjét jelzik (azaz több horkolás, több alvás stb.).
|
Kiindulási állapot és karbantartási fázis vége (MP) (4. hét).
|
|
Változás az alaphelyzetről az MP végére (beleértve az összes résztvevőt, aki befejezte az MP 4. hetét, és aki az MP ideje alatt korán felmondott) az alvási mennyiségben
Időkeret: Kiindulási állapot és karbantartási fázis vége (MP) (4. hét).
|
Az alvásmennyiség kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy az átlagos kiindulási értékből kivontuk az alvásmennyiség átlagos, órákban számolt értékét az MP végén.
|
Kiindulási állapot és karbantartási fázis vége (MP) (4. hét).
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapotról a karbantartási fázis vége felé mutatott változás történt optimális alvásban a MOS alvási skála alvási mennyiségi tartománya alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és karbantartási fázis vége (MP) (4. hét).
|
Az Optimal Sleep a MOS Sleep Scale Sleep Quantity tartományán alapult, és magában foglalta az "Igen" opciókat, ha az alvás mennyisége 7-8 óra volt, és a "Nem" opciókat egyébként.
A "javított" azt jelezte, hogy a kiindulási nem válasz igennel változott a MP végén, az "ugyanaz" azt jelzi, hogy a válasz nem változott, és a "rosszabb" azt jelezte, hogy a válasz megváltozott a kiindulási igentől a nemhez képest a vizsgálat végén. MP.
|
Kiindulási állapot és karbantartási fázis vége (MP) (4. hét).
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a változás jelzett átfogó benyomása (PGIC) van
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási fázis (MP) végéig (4. hét)
|
A PGIC értékeléséhez a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék általános állapotukat, mivel ők kezdték el a vizsgálati gyógyszert a fenntartó fázis végéig egy 7 fokozatú kategorikus skála segítségével: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
Minden résztvevőt, aki befejezte a karbantartási szakasz 4. hetét, és azokat a résztvevőket, akik a karbantartási szakasz korai szakaszában fejezték be, értékelték.
|
Kiindulási állapot a karbantartási fázis (MP) végéig (4. hét)
|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM) átlagos pontszáma a karbantartási fázis végén
Időkeret: A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
A TSQM felmérte a résztvevők kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségét, beleértve a hatékonyság, a mellékhatások, a kényelem és a globális elégedettség értékelésére szolgáló alskálákat.
A skála nyers pontszámait 0-tól 100-ig terjedő numerikus skálává alakították át, ahol a magasabb pontszámok a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelezték.
A TSQM-ről a MP végén számoltak be.
Értékelték azokat a résztvevőket, akik befejezték az MP 4. hetét, és akik az MP ideje alatt felmondtak.
|
A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
|
Pontszámok a rövid fájdalomleltár-rövid űrlapon (BPI-SF) az MP végén minden résztvevő számára, aki befejezte a MP 4. hetét, és aki az MP ideje alatt felmondott
Időkeret: A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
A BPI-SF felmérte a fájdalom intenzitását, a gyógyszeres fájdalomcsillapítást és a fájdalom interferenciáját a funkcióval az elmúlt 24 órában.
A fájdalom intenzitását 4 intenzitási elem átlagával értékelték, 0-10 kategorikus skálán: 0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
A fájdalom interferenciáját a 7 interferencia elem átlagának meghatározásával határoztuk meg egy 0-tól 10-ig terjedő kategóriás skálán, amely 0=nem zavar és 10=teljesen zavar.
A kezelés által biztosított fájdalomcsillapítás mértékét egy 11 pontos kategorikus skálán értékelték, 0% és 100% között
|
A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
|
Pontszámok az Orvosi Eredményekről Rövid Form-36 (SF-36) az MP végén minden olyan résztvevő számára, aki befejezte a MP 4. hetét, és aki az MP ideje alatt felmondott
Időkeret: A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
A legkisebb négyzetes átlag (LS) az SF-36 résztvevő értékelése alapján számítva, amely egy 36 elemből álló, 8 tartományba csoportosított életminőség-kérdőív.
Ez a 8 terület további 2 általános összefoglaló mérőszámra csoportosítva: testi egészség és mentális egészség.
Az SF-36 magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot jelentenek.
A fizikai/lelki összetevők az SF-36 összes fizikai/lelki tartományának adatait összegezték, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek.
|
A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
|
A MP végén jelentett egészségügyi átmenet pontszáma minden olyan résztvevő számára, aki befejezte az MP 4. hetét, és aki az MP ideje alatt felmondott
Időkeret: Karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
A bejelentett egészségügyi átmenet legkisebb négyzetes (LS) átlagpontszámát a résztvevő által a következő kérdésre adott válaszok (1-től 5-ig terjedő) pontszámai alapján számítottuk ki: „Az 1 évvel ezelőtti állapothoz képest hogyan értékelné egészségi állapotát most tábornok?"
Az alacsonyabb számok jobb egészségi állapotot jelentenek.
|
Karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az alaphelyzetben jelezték a válaszokat a következő kérdésre: "Mennyire volt fájdalmas az érintett oldal a másik oldalhoz képest?" a tapintásos allodynia értékelésében
Időkeret: Kiindulási fázis (-7. naptól 0. véletlenszerűsítési napig)
|
Az alaphelyzetben a vizsgáló elvégezte a neuropátiás fájdalom fizikális vizsgálatát (NPPE), hogy megvizsgálja a hiperalgéziát és az allodyniát (tapintható és hideg).
A tapintható allodyniát habkefével értékeltük, a következő kérdés alapján: "Mennyire volt fájdalmas az érintett oldal a másik oldalhoz képest?".
|
Kiindulási fázis (-7. naptól 0. véletlenszerűsítési napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az alaphelyzetben jelezték az „Is it Cool?” kérdésekre adott válaszokat. és "Fájdalmas?" a hidegküszöb és az allodynia értékelésében
Időkeret: Időkeret: kiindulási fázis (-7. naptól a 0. véletlenszerűsítési napig)
|
Az alaphelyzetben a vizsgáló az NPPE-t a hiperalgézia és az allodynia (tapintás és hideg) vizsgálatára végezte.
A hidegküszöböt és az allodyniát a következő kérdések alapján értékelték ki: "Hűvös?" és "Fájdalmas?"
|
Időkeret: kiindulási fázis (-7. naptól a 0. véletlenszerűsítési napig)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a jelzett válaszokat a kiinduláskor a következő kérdésekre válaszolták: "Mennyire volt éles az érintett oldal az ellenkező oldalhoz képest?" és "Mennyire volt fájdalmas az érintett oldal az ellenkező oldalhoz képest?" a hiperalgézia értékelésében
Időkeret: Kiindulási fázis (-7. naptól 0. véletlenszerűsítési napig)
|
Az alaphelyzetben a vizsgáló az NPPE-t a hiperalgézia és az allodynia (tapintás és hideg) vizsgálatára végezte.
A hiperalgéziát a fájdalomra való fokozott érzékenységként határozzák meg, amelyet a perifériás idegek károsodása okozhat.
Tűszúrt ecsettel értékelték ki a következő kérdések alapján: "Mennyire volt éles az érintett oldal a másik oldalhoz képest?" és "Mennyire volt fájdalmas az érintett oldal az ellenkező oldalhoz képest?"
|
Kiindulási fázis (-7. naptól 0. véletlenszerűsítési napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a megjelölt válaszokkal a képviselő végén a következő kérdésre válaszoltak: "Mennyire volt fájdalmas az érintett oldal a másik oldalhoz képest?" a tapintásos allodynia értékelésében
Időkeret: A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
Az MP végén a vizsgáló elvégezte az NPPE-t (a retigabin szenzoros rendellenességekre gyakorolt hatásának vizsgálata), hogy megvizsgálja a hiperalgéziát és az allodyniát (tapintás és hideg).
A tapintható allodyniát habkefével értékeltük a következő kérdés alapján: "Mennyire volt fájdalmas az érintett oldal a másik oldalhoz képest?" A karbantartási szakasz vége azon résztvevőket foglalja magában, akik befejezték az MP 4. hetét, és akik az MP ideje alatt felmondtak.
|
A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a megjelölt válaszokkal a képviselő végén a „Jó-e?” kérdésre válaszoltak. és "Fájdalmas?" a hidegküszöb és az allodynia értékelésében
Időkeret: A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
Az MP végén a vizsgáló elvégezte az NPPE-t (a retigabin szenzoros rendellenességekre gyakorolt hatásának vizsgálata), hogy megvizsgálja a hiperalgéziát és az allodyniát (tapintás és hideg).
A hidegküszöböt és az allodyniát a következő kérdések alapján értékelték ki: "Hűvös?" és "Fájdalmas?"
|
A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik jelezték a válaszokat a képviselő végén a következő kérdésekre: "Mennyire volt éles az érintett oldal az ellenkező oldalhoz képest?" és "Mennyire volt fájdalmas az érintett oldal az ellenkező oldalhoz képest?" a hiperalgézia értékelésében
Időkeret: A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
Az MP végén a vizsgáló elvégezte az NPPE-t (a retigabin szenzoros rendellenességekre gyakorolt hatásának vizsgálata), hogy megvizsgálja a hiperalgéziát és az allodyniát (tapintás és hideg).
A hiperalgéziát a fájdalomra való fokozott érzékenységként határozzák meg, amelyet a perifériás idegek károsodása okozhat.
Tűszúrt ecsettel értékelték ki a következő kérdések alapján: "Mennyire volt éles az érintett oldal a másik oldalhoz képest?" és mennyire volt fájdalmas az érintett oldal az ellenkező oldalhoz képest?"
|
A karbantartási fázis vége (MP) (4. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékről az átlagos napló fájdalompontszámában a karbantartási fázis utolsó 7 napjára a posztherpetikus neuralgia (PHN) „irritábilis nociceptorok” altípusa szerint
Időkeret: Kiindulási és 4. heti karbantartási fázis (MP)
|
A résztvevőket az NPPE alapján négy különböző PHN altípusba sorolták.
A fájdalommal, a specifikus receptor (irritábilis nociceptorok) abnormális szenzibilizációval és minimális szenzoros veszteséggel küzdő résztvevőket az „irritábilis nociceptorok” altípusba soroltuk.
Az előző 24 órában tapasztalt fájdalmaik alapján a résztvevők minden este lefekvéskor mérték fel fájdalmukat egy elektronikus naplóban, a megfelelő szám kiválasztásával egy 11 pontos NRS-en: 0, nincs fájdalom; 1-3, enyhe; 4-6, közepes; 7-10, erős fájdalom.
|
Kiindulási és 4. heti karbantartási fázis (MP)
|
|
Változás az átlagos napló fájdalompontszám kiindulási értékétől a karbantartási fázis utolsó 7 napjára a posztherpetikus neuralgia (PHN) altípus szerint: "1. típusú deafferentáció (D, 1. típus)"
Időkeret: Kiindulási és 4. heti karbantartási fázis (MP)
|
A résztvevők 4 különböző PHN altípusba rétegeztek az NPPE alapján.
Azok a résztvevők, akiknél enyhe mechanikai ingerekre (allodynia) súlyos égő fájdalom társult, jelentős szenzoros veszteséget szenvedtek, az „1-es típusú deafferentáció” altípusba sorolták.
Az előző 24 órában tapasztalt fájdalmaik alapján a résztvevők minden este lefekvéskor mérték fel fájdalmukat egy elektronikus naplóban, a megfelelő szám kiválasztásával egy 11 pontos NRS-en: 0, nincs fájdalom; 1-3, enyhe; 4-6, közepes; 7-10, erős fájdalom.
|
Kiindulási és 4. heti karbantartási fázis (MP)
|
|
Változás az átlagos napló fájdalompontszám kiindulási értékétől a karbantartási fázis utolsó 7 napjára a posztherpetikus neuralgia (PHN) „2. típusú deafferentáció (2. D típus)” altípus szerint.
Időkeret: Kiindulási és 4. heti karbantartási fázis (MP)
|
A résztvevők 4 különböző PHN altípusba rétegeztek az NPPE alapján.
A jelentős szenzoros veszteséggel és a központi idegrostok átrendeződésével összefüggő allodynia nélküli, súlyos spontán égő fájdalommal rendelkező résztvevőket a "2-es típusú deafferentáció" altípusba sorolták.
Az előző 24 órában tapasztalt fájdalmaik alapján a résztvevők minden este lefekvéskor mérték fel fájdalmukat egy elektronikus naplóban, a megfelelő szám kiválasztásával egy 11 pontos NRS-en: 0, nincs fájdalom; 1-3, enyhe; 4-6, közepes; 7-10, erős fájdalom.
|
Kiindulási és 4. heti karbantartási fázis (MP)
|
|
Változás az átlagos napló fájdalompontszám kiindulási értékétől a karbantartási fázis utolsó 7 napjára a posztherpetikus neuralgia (PHN) "nem besorolható" altípusa szerint
Időkeret: Kiindulási és 4. heti karbantartási fázis (MP)
|
A résztvevők 4 különböző PHN altípusba rétegeztek az NPPE alapján.
Azokat a résztvevőket, akiket a másik három altípus egyikében sem lehetett külön megkülönböztetni, „besorolhatatlan” kategóriába soroltuk, ami azt jelenti, hogy a résztvevőket nem lehetett besorolni az előre meghatározott PHN altípusok egyikébe sem.
Az előző 24 órában tapasztalt fájdalmaik alapján a résztvevők minden este lefekvéskor mérték fel fájdalmukat egy elektronikus naplóban, a megfelelő szám kiválasztásával egy 11 pontos NRS-en: 0, nincs fájdalom; 1-3, enyhe; 4-6, közepes; 7-10, erős fájdalom.
|
Kiindulási és 4. heti karbantartási fázis (MP)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Lineberry, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRX-RET-E22-NP201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .