Исследование безопасности/эффективности ретигабина по сравнению с плацебо при постгерпетической невралгии (ПГН)
6 апреля 2018 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для подтверждения концепции для оценки эффективности максимально переносимых доз ретигабина по сравнению с плацебо в уменьшении боли, связанной с постгерпетической невралгией
Цель исследования — оценить эффективность ретигабина по сравнению с плацебо в уменьшении боли, связанной с постгерпетической невралгией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2а, подтверждающее концепцию, оценивающее безопасность/эффективность ретигабина по сравнению с плацебо у пациентов с постгерпетической невралгией.
После скрининга пациенты вступят в период максимальной титрации продолжительностью 6 недель, за которым следует 4-недельный период поддерживающей терапии и 3-недельная фаза снижения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 8755
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
-
Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28463
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
-
Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047-1761
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
-
-
Western Cape
-
Belville, Western Cape, Южная Африка, 7530
-
George, Western Cape, Южная Африка, 6529
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Субъекты мужского или женского пола
- 18-85 лет
- ПГН более 6 мес после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса
- Имеет оценку боли при скрининге и рандомизации, которая соответствует требованиям
Критерий исключения:
- Другая значительная боль, которая потенциально может исказить оценку боли при ПГН
- Предыдущая нейролитическая или нейрохирургическая терапия ПГН
- У субъекта есть признаки прогрессирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (например, ЦНС, волчанка, опухоли, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера), поражение или энцефалопатия
- Значительные психические или нейропсихиатрические расстройства, включая, помимо прочего, тяжелую депрессию, биполярное расстройство или расстройство шизофренического спектра, попытки самоубийства в анамнезе или недавние суицидальные мысли в анамнезе
- Имеет клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестах во время скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
ежедневно
|
|
Экспериментальный: 1
Ретигабин
|
150мг/день до 900мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем за последние 7 дней поддерживающей фазы.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 (Фаза обслуживания-MP)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) рассчитывали как значение среднего балла боли в дневнике за последние 7 дней МП минус значение среднего балла боли в BL (период после вымывания, включая среднее из последних 7 доступных записи до/включая измерение боли в дневнике в день титрования 0).
Основываясь на своей боли, испытанной в течение предыдущих 24 часов, участники оценивали свою боль каждый вечер перед сном в электронном дневнике, выбирая соответствующую цифру по 11-балльной числовой шкале оценки (ЧШР): 0 — боли нет; от 1 до 3, легкая; от 4 до 6, умеренный; от 7 до 10, сильная боль.
|
Исходный уровень и неделя 4 (Фаза обслуживания-MP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях поддерживающей фазы при оценке средней клинической боли
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2 и 4 (Фаза обслуживания — MP)
|
Участники оценивали свою боль в течение предыдущих 24 часов при всех визитах в клинику с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS): 0 — боли нет; от 1 до 3, легкая; от 4 до 6, умеренный; от 7 до 10, сильная боль (10 = сильная возможная боль).
Изменение клинической оценки боли рассчитывали путем вычитания среднего балла по NRS на 2-й и 4-й неделе (значения для каждой недели наблюдаемых случаев) МП из среднего балла по NRS на исходном уровне (последний неотсутствующий показатель). измерения до приема исследуемого препарата).
|
Исходный уровень и недели 2 и 4 (Фаза обслуживания — MP)
|
|
Количество таблеток спасательного лекарства, принимаемых в день на этапе поддерживающей терапии (MP)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3 и 4. Фаза обслуживания
|
Участники записывали количество таблеток ацетаминофена, принятых в течение предыдущих 24 часов, в дневнике участников.
Препараты экстренной помощи суммировали как среднее количество доз, принимаемых в день в течение каждой недели поддерживающей фазы (MP), и среднее количество доз, принимаемых в течение всех недель MP.
|
Недели 1, 2, 3 и 4. Фаза обслуживания
|
|
Изменение балла интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем каждую неделю во время поддерживающей фазы (MP)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4 (MP)
|
Среднее наименьшее квадратичное значение (LSM) интенсивности боли рассчитывалось на основе оценки NRS, которую участники вводили в свои дневники каждую неделю во время МП.
Участники оценивали свою боль в течение предыдущих 24 часов при всех визитах в клинику с помощью NRS: 0 — боли нет; 1-3, легкая; 4-6, умеренный; 7-10 (самая сильная боль), сильная боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано путем вычитания среднего значения LSM балла NRS на каждой неделе во время МП (использовались последние 7 доступных записей дневника в МП, при условии, что существовало не менее 3) из среднего базового значения LSM оценки NRS.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4 (MP)
|
|
Количество участников, классифицированных как респондеры, с уменьшением боли на 50% и 30% по сравнению с исходным уровнем до последних 7 дней поддерживающей фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающей фазы (MP)
|
Респонденты определялись как участники, достигшие в среднем >=50% или >=30% уменьшения боли на основе оценки NRS от исходного уровня до последних 7 дней МП.
Те участники, у которых не было по крайней мере 3 записей в дневнике в МП, те, кто вышел из исследования во время фазы титрования (ТП), и те, кто не завершил исследование (NC: кто не завершил исследование), были классифицированы как не ответившие на лечение.
Сообщалось о количестве ответивших и ответивших, включая не завершивших, от исходного уровня до последних 7 дней МП.
|
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающей фазы (MP)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания МП (включая всех участников, завершивших 4-ю неделю МП и прекративших участие в начале МП) в баллах по шкале исследования медицинских результатов (MOS) по шкале сна
Временное ограничение: Исходный уровень и конец фазы обслуживания (MP) (неделя 4).
|
Изменение от BL (среднее значение балла по шкале MOS Sleep, включая общий индекс проблем со сном [OSP] в конце MP минус среднее значение BL) до конца MP суммировалось для индекса OSP в дополнение к следующим подшкалам MOS. Шкала сна: нарушение сна; Адекватность сна; Храп; Пробуждение с одышкой или с головной болью; Сонливость; и оптимальный сон.
Каждый пункт был преобразован в шкалу с диапазоном от 0 до 100.
Для каждой подшкалы, кроме «Оптимального сна», более высокие баллы указывают на более высокий уровень измеряемых параметров (т. е. более храпящий, более адекватный сон и т. д.).
|
Исходный уровень и конец фазы обслуживания (MP) (неделя 4).
|
|
Изменение количества сна по сравнению с исходным уровнем до окончания МП (включая всех участников, завершивших 4-ю неделю МП и прекративших участие в начале МП)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец фазы обслуживания (MP) (неделя 4).
|
Изменение количества сна по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания среднего значения количества сна, рассчитанного в часах, в конце MP из среднего исходного значения.
|
Исходный уровень и конец фазы обслуживания (MP) (неделя 4).
|
|
Количество участников с указанным изменением по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающей фазы в оптимальном сне на основе домена количества сна по шкале сна MOS
Временное ограничение: Исходный уровень и конец фазы обслуживания (MP) (неделя 4).
|
Оптимальный сон был основан на домене количества сна шкалы сна MOS и включал варианты «Да», если количество сна составляло 7-8 часов, и «Нет» в противном случае.
«Улучшение» означало изменение ответа «нет» на исходном уровне на «да» в конце МП, «такой же» — отсутствие изменений в ответе, а «хуже» — изменение ответа с «да» на исходном уровне на «нет» в конце МП. депутат.
|
Исходный уровень и конец фазы обслуживания (MP) (неделя 4).
|
|
Количество участников с указанным общим впечатлением пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца фазы обслуживания (MP) (неделя 4)
|
Для оценки PGIC участников просили оценить свое общее состояние с момента начала приема исследуемого препарата до конца поддерживающей фазы с использованием 7-балльной категориальной шкалы: 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4=без изменений, 5=минимально хуже, 6=намного хуже и 7=очень сильно хуже.
Были оценены все участники, завершившие 4-ю неделю этапа обслуживания, и участники, прекратившие участие в этапе обслуживания досрочно.
|
Исходный уровень до конца фазы обслуживания (MP) (неделя 4)
|
|
Средний балл по Опроснику удовлетворенности лечением (TSQM) в конце поддерживающей фазы
Временное ограничение: Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
TSQM оценивал общую удовлетворенность участников лечением, включая субшкалы для оценки эффективности, побочных эффектов, удобства и общей удовлетворенности.
Необработанные баллы по шкале были преобразованы в числовую шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на большую удовлетворенность лечением.
TSQM сообщалось в конце MP.
Оценивались участники, завершившие 4-ю неделю МП и досрочно прекратившие участие в МП.
|
Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
|
Баллы по краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF) в конце МП для всех участников, завершивших 4-ю неделю МП и прекративших участие досрочно во время МП.
Временное ограничение: Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
BPI-SF оценивал интенсивность боли, облегчение боли при приеме лекарств и влияние боли на функционирование в течение предыдущих 24 часов.
Интенсивность боли оценивалась в среднем по 4 параметрам интенсивности по категориальной шкале от 0 до 10: 0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Интерференция боли оценивалась путем определения среднего значения 7 пунктов интерференции по категориальной шкале от 0 до 10 от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает.
Уровень обезболивания, обеспечиваемого лечением, оценивали по 11-балльной категориальной шкале от 0% до 100%.
|
Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
|
Баллы по краткой форме-36 медицинских результатов (SF-36) в конце МП для всех участников, завершивших 4-ю неделю МП и прекративших участие досрочно во время МП
Временное ограничение: Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
Среднее значение наименьших квадратов (LS), рассчитанное на основе оценки участниками SF-36, опросника качества жизни, состоящего из 36 пунктов, сгруппированных в 8 доменов.
Эти 8 доменов далее сгруппированы в 2 общих сводных показателя: физическое здоровье и психическое здоровье.
Более высокие баллы по SF-36 свидетельствовали о лучшем состоянии здоровья.
Физические/психические компоненты обобщали данные всех физических/психических доменов SF-36, и более высокие баллы представляли лучшее состояние здоровья.
|
Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
|
Баллы за сообщение об изменении состояния здоровья в конце МП для всех участников, завершивших 4-ю неделю МП и прекративших участие досрочно во время МП
Временное ограничение: Окончание фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
Среднее значение наименьших квадратов (LS) для сообщаемого изменения состояния здоровья было рассчитано на основе баллов (в диапазоне от 1 до 5), данных участником в ответ на следующий вопрос: «По сравнению с 1 годом назад, как бы вы оценили свое здоровье в генерал сейчас?».
Меньшие числа представляют лучшее состояние здоровья.
|
Окончание фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
|
Количество участников с указанными ответами на исходном уровне на вопрос: «Насколько болезненной была пораженная сторона по сравнению с противоположной стороной?» в оценке тактильной аллодинии
Временное ограничение: Исходная фаза (день -7 до дня рандомизации 0)
|
На исходном уровне исследователь провел физикальное обследование нейропатической боли (NPPE) для изучения гипералгезии и аллодинии (тактильной и холодовой).
Тактильную аллодинию оценивали с помощью поролоновой щетки на основании вопроса: «Насколько болезненна была пораженная сторона по сравнению с противоположной стороной?».
|
Исходная фаза (день -7 до дня рандомизации 0)
|
|
Количество участников с указанными ответами на исходном уровне на вопросы «Это круто?» и "Это больно?" в оценке холодового порога и аллодинии
Временное ограничение: Временные рамки: базовая фаза (день -7 до дня рандомизации 0)
|
На исходном уровне исследователь провел NPPE для изучения гипералгезии и аллодинии (тактильной и холодовой).
Порог холода и аллодинию оценивали, чтобы определить, ощущается ли металлический стержень холодным и болезненным, на основе вопросов: «Это круто?» и "Это больно?"
|
Временные рамки: базовая фаза (день -7 до дня рандомизации 0)
|
|
Количество субъектов с указанными ответами на исходном уровне на вопросы: «Насколько резкой была пораженная сторона по сравнению с противоположной стороной?» и «Насколько болезненной была пострадавшая сторона по сравнению с противоположной стороной?» в оценке гипералгезии
Временное ограничение: Исходная фаза (день -7 до дня рандомизации 0)
|
На исходном уровне исследователь провел NPPE для изучения гипералгезии и аллодинии (тактильной и холодовой).
Гипералгезия определяется как повышенная чувствительность к боли, которая может быть вызвана повреждением периферических нервов.
Его оценивали с помощью булавочной щетки на основе вопросов: «Насколько острой была пораженная сторона по сравнению с противоположной стороной?» и «Насколько болезненной была пораженная сторона по сравнению с противоположной стороной?»
|
Исходная фаза (день -7 до дня рандомизации 0)
|
|
Количество участников с указанными ответами в конце МП на вопрос: «Насколько болезненно было пострадавшей стороне по сравнению с противоположной стороной?» в оценке тактильной аллодинии
Временное ограничение: Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
В конце МП исследователь провел NPPE (исследование влияния ретигабина на сенсорные нарушения) для изучения гипералгезии и аллодинии (тактильной и холодовой).
Тактильную аллодинию оценивали с помощью поролоновой щетки на основании вопроса: «Насколько болезненна была пораженная сторона по сравнению с противоположной стороной?» Окончание этапа технического обслуживания включает участников, завершивших 4-ю неделю MP и прекративших участие досрочно во время MP.
|
Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
|
Количество участников с указанными ответами в конце МП на вопросы «Круто?» и "Это больно?" в оценке холодового порога и аллодинии
Временное ограничение: Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
В конце МП исследователь провел NPPE (исследование влияния ретигабина на сенсорные нарушения) для изучения гипералгезии и аллодинии (тактильной и холодовой).
Порог холода и аллодинию оценивали, чтобы определить, ощущается ли металлический стержень холодным и болезненным, на основе вопросов: «Это круто?» и "Это больно?"
|
Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
|
Количество участников с указанными ответами в конце ПП на вопросы: «Насколько острой была пострадавшая сторона по сравнению с противоположной стороной?» и «Насколько болезненной была пострадавшая сторона по сравнению с противоположной стороной?» в оценке гипералгезии
Временное ограничение: Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
В конце МП исследователь провел NPPE (исследование влияния ретигабина на сенсорные нарушения) для изучения гипералгезии и аллодинии (тактильной и холодовой).
Гипералгезия определяется как повышенная чувствительность к боли, которая может быть вызвана повреждением периферических нервов.
Его оценивали с помощью булавочной щетки на основании вопросов: «Насколько острой была пораженная сторона по сравнению с противоположной стороной?» и Насколько болезненной была пораженная сторона по сравнению с противоположной стороной?»
|
Конец фазы технического обслуживания (MP) (Неделя 4)
|
|
Изменение средней оценки боли в дневнике по сравнению с исходным уровнем до последних 7 дней поддерживающей фазы в зависимости от подтипа постгерпетической невралгии (ПГН) «Раздражающие ноцицепторы»
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающей фазы (MP)
|
Участники были разделены на четыре различных подтипа PHN на основе NPPE.
Участники с болью, аномальной сенсибилизацией специфического рецептора (раздражающие ноцицепторы) и с минимальной потерей чувствительности были стратифицированы в подтип «раздражающие ноцицепторы».
Основываясь на своей боли, испытанной в течение предыдущих 24 часов, участники оценивали свою боль каждый вечер перед сном в электронном дневнике, выбирая соответствующий номер в 11-балльной шкале NRS: 0, боли нет; от 1 до 3, легкая; от 4 до 6, умеренный; от 7 до 10, сильная боль.
|
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающей фазы (MP)
|
|
Изменение средней оценки боли в дневнике по сравнению с исходным уровнем за последние 7 дней поддерживающей фазы в зависимости от подтипа постгерпетической невралгии (PHN) «Деафферентация типа 1 (D тип 1)»
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающей фазы (MP)
|
Участники были разделены на 4 различных подтипа PHN на основе NPPE.
Участники с выраженной потерей чувствительности, связанной с сильной жгучей болью при легких механических раздражителях (аллодиния), были стратифицированы в подтип «деафферентация 1 типа».
Основываясь на своей боли, испытанной в течение предыдущих 24 часов, участники оценивали свою боль каждый вечер перед сном в электронном дневнике, выбирая соответствующий номер в 11-балльной шкале NRS: 0, боли нет; от 1 до 3, легкая; от 4 до 6, умеренный; от 7 до 10, сильная боль.
|
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающей фазы (MP)
|
|
Изменение средней оценки боли в дневнике по сравнению с исходным уровнем за последние 7 дней поддерживающей фазы в зависимости от подтипа постгерпетической невралгии (ПГН) «Деафферентация типа 2 (D тип 2)»
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя Поддерживающая фаза (MP)
|
Участники были разделены на 4 различных подтипа PHN на основе NPPE.
Участники с выраженной потерей чувствительности и сильной спонтанной жгучей болью без аллодинии, связанной с реорганизацией центральных нервных волокон, были стратифицированы в подтип «деафферентация 2 типа».
Основываясь на своей боли, испытанной в течение предыдущих 24 часов, участники оценивали свою боль каждый вечер перед сном в электронном дневнике, выбирая соответствующий номер в 11-балльной шкале NRS: 0, боли нет; от 1 до 3, легкая; от 4 до 6, умеренный; от 7 до 10, сильная боль.
|
Исходный уровень и 4-я неделя Поддерживающая фаза (MP)
|
|
Изменение средней оценки боли в дневнике по сравнению с исходным уровнем за последние 7 дней поддерживающей фазы в зависимости от подтипа постгерпетической невралгии (PHN) «Не поддается классификации»
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающей фазы (MP)
|
Участники были разделены на 4 различных подтипа PHN на основе NPPE.
Участники, которых нельзя было специфически дифференцировать ни по одному из трех других подтипов, были стратифицированы как «не поддающиеся классификации», что означает, что участники не могли быть отнесены ни к одному из предопределенных подтипов PHN.
Основываясь на своей боли, испытанной в течение предыдущих 24 часов, участники оценивали свою боль каждый вечер перед сном в электронном дневнике, выбирая соответствующий номер в 11-балльной шкале NRS: 0, боли нет; от 1 до 3, легкая; от 4 до 6, умеренный; от 7 до 10, сильная боль.
|
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающей фазы (MP)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Lineberry, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRX-RET-E22-NP201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .