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Étude d'innocuité/efficacité de la retigabine par rapport au placebo dans la névralgie post-herpétique (PHN)

6 avril 2018 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a pour évaluer l'efficacité des doses maximales tolérées de retigabine par rapport au placebo dans la réduction de la douleur associée à la névralgie post-herpétique

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la rétigabine par rapport au placebo pour réduire la douleur associée à la névralgie post-zostérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept de phase 2a évaluant l'innocuité/l'efficacité de la retigabine par rapport à un placebo chez des patients souffrant de névralgie post-herpétique. Après le dépistage, les patients entreront dans une période de titration maximale de 6 semaines suivie d'une période d'entretien de 4 semaines et d'une phase de réduction progressive de 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6529
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 8755
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10004
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
      • Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
      • North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047-1761

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Sujets masculins ou féminins
  • 18-85 ans
  • PHN pendant plus de 6 mois après la guérison d'une éruption cutanée due au zona
  • A un score de douleur lors du dépistage et de la randomisation qui se qualifie

Critère d'exclusion:

  • Autre douleur importante susceptible de confondre l'évaluation de la douleur PHN
  • Traitement neurolytique ou neurochirurgical antérieur pour la PHN
  • Le sujet présente des signes d'une maladie progressive du système nerveux central (SNC) (par ex. Lupus du SNC, tumeurs, sclérose en plaques, Alzheimer), lésion ou encéphalopathie
  • Troubles psychiatriques ou neuropsychiatriques importants, y compris, mais sans s'y limiter, une dépression grave, un trouble bipolaire ou un trouble du spectre de la schizophrénie, des antécédents de tentative de suicide ou des antécédents récents d'idées suicidaires
  • A des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
du quotidien
Expérimental: 1
Rétigabine
Médicament: Rétigabine
150mg/jour jusqu'à 900mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal sera le changement par rapport à la ligne de base du score moyen de douleur au cours des 7 derniers jours de la phase d'entretien.
Délai: Baseline et Semaine 4 (Maintenance Phase-MP)
Le changement par rapport à la ligne de base (BL) a été calculé comme la valeur du score de douleur moyen du journal des 7 derniers jours du PM moins la valeur du score de douleur moyen à BL (période post-sevrage, y compris la moyenne des 7 derniers jours disponibles saisies avant/y compris la mesure de la douleur dans le journal le jour de titration 0). Sur la base de leur douleur ressentie au cours des 24 heures précédentes, les participants ont évalué leur douleur chaque soir au coucher dans un journal électronique en choisissant le nombre approprié sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points : 0, pas de douleur ; 1 à 3, doux ; 4 à 6, modéré ; 7 à 10, douleur intense.
Baseline et Semaine 4 (Maintenance Phase-MP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base aux semaines 2 et 4 de la phase d'entretien dans l'évaluation de la douleur moyenne en clinique
Délai: Baseline et Semaines 2 et 4 (Phase de Maintenance - MP)
Les participants ont évalué leur douleur au cours des 24 heures précédentes lors de toutes les visites à la clinique à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points : 0, pas de douleur ; 1 à 3, doux ; 4 à 6, modéré ; 7 à 10, douleur intense (10 = pire douleur possible). Le changement dans l'évaluation de la douleur en clinique a été calculé en soustrayant le score moyen sur le NRS à la semaine 2 et à la semaine 4 (les valeurs pour chaque semaine étaient des cas observés) du MP du score moyen sur le NRS au départ (le dernier mesure avant de prendre le médicament à l'étude).
Baseline et Semaines 2 et 4 (Phase de Maintenance - MP)
Nombre de comprimés de médicament de secours pris par jour pendant la phase d'entretien (MP)
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4 Phase de maintenance
Les participants ont enregistré le nombre de comprimés d'acétaminophène pris au cours des 24 heures précédentes dans un journal du participant. Le médicament de secours a été résumé comme le nombre moyen de doses prises par jour pendant chaque semaine de la phase d'entretien (MP) et le nombre moyen de doses prises pendant toutes les semaines MP.
Semaines 1, 2, 3 et 4 Phase de maintenance
Changement par rapport à la ligne de base du score d'intensité de la douleur à chaque semaine pendant la phase de maintenance (MP)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4 (MP)
La moyenne des moindres carrés (LSM) de l'intensité de la douleur a été calculée à partir du score NRS saisi par les participants dans leur journal à chaque semaine pendant le MP. Les participants ont évalué leur douleur au cours des 24 heures précédentes lors de toutes les visites à la clinique à l'aide d'un SNIR : 0, pas de douleur ; 1-3, doux ; 4-6, modéré ; 7-10 (pire douleur possible), douleur intense. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la moyenne du LSM du score NRS à chaque semaine pendant le MP (les 7 dernières entrées de journal disponibles dans le MP ont été utilisées, à condition qu'il y en ait au moins 3) de la valeur de base moyenne de le LSM du score NRS.
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4 (MP)
Nombre de participants classés comme répondeurs, avec une réduction de la douleur de 50 % et 30 % entre le départ et les 7 derniers jours de la phase d'entretien
Délai: Phase de base et phase de maintenance de la semaine 4 (MP)
Les répondeurs ont été définis comme des participants obtenant une réduction moyenne >=50 % ou >=30 % de la douleur sur la base du score NRS de la ligne de base aux 7 derniers jours du MP. Les participants qui n'avaient pas au moins 3 entrées de journal dans le MP, ceux qui se sont retirés pendant la phase de titration (TP) et les non-terminants (NC : qui n'ont pas terminé l'étude) ont été classés comme non-répondants. Le nombre de répondeurs et de répondeurs, y compris les non-complets de la ligne de base aux 7 derniers jours du PM, a été signalé.
Phase de base et phase de maintenance de la semaine 4 (MP)
Changement de la ligne de base à la fin du MP (inclut tous les participants qui ont terminé la semaine 4 du MP et qui ont terminé tôt pendant le MP) dans les scores de l'échelle du sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: Phase de référence et de fin de maintenance (MP) (semaine 4).
Le changement de BL (valeur moyenne du score de l'échelle de sommeil MOS, y compris l'indice de problème de sommeil global [OSP] à la fin du MP moins la valeur moyenne du BL) à la fin du MP a été résumé pour l'indice OSP, en plus des sous-échelles suivantes du MOS Échelle du sommeil : troubles du sommeil ; adéquation du sommeil ; Ronflement; Réveil avec essoufflement ou mal de tête ; Somnolence; et sommeil optimal. Chaque élément a été transformé en une échelle allant de 0 à 100. Pour chaque sous-échelle, à l'exception du sommeil optimal, des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de ce qui était mesuré (c'est-à-dire plus de ronflements, plus d'adéquation du sommeil, etc.).
Phase de référence et de fin de maintenance (MP) (semaine 4).
Changement de la ligne de base à la fin du MP (inclut tous les participants qui ont terminé la semaine 4 du MP et qui ont terminé tôt pendant le MP) en quantité de sommeil
Délai: Phase de référence et de fin de maintenance (MP) (semaine 4).
Le changement de la quantité de sommeil par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur moyenne de la quantité de sommeil, calculée en heures, à la fin du MP de la valeur de référence moyenne.
Phase de référence et de fin de maintenance (MP) (semaine 4).
Nombre de participants avec le changement indiqué de la ligne de base à la fin de la phase de maintenance en sommeil optimal basé sur le domaine de quantité de sommeil de l'échelle de sommeil MOS
Délai: Phase de référence et de fin de maintenance (MP) (semaine 4).
Le sommeil optimal était basé sur le domaine de la quantité de sommeil de l'échelle de sommeil MOS et comprenait les options "Oui" si la quantité de sommeil était de 7 à 8 heures, et "Non" dans le cas contraire. « Amélioré » indiquait un changement de réponse de non au départ à oui à la fin du PM, « Identique » indiquait aucun changement de réponse et « Pire » indiquait un changement de réponse de oui au départ à non à la fin du député.
Phase de référence et de fin de maintenance (MP) (semaine 4).
Nombre de participants avec l'impression globale de changement du patient (PGIC) indiquée
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Pour l'évaluation PGIC, les participants ont été invités à évaluer leur état général depuis qu'ils ont commencé le médicament à l'étude jusqu'à la fin de la phase d'entretien à l'aide d'une échelle catégorielle à 7 points : 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = pas de changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Tous les participants qui ont terminé la semaine 4 de la phase de maintenance et les participants qui ont terminé prématurément au cours de la phase de maintenance ont été évalués.
Baseline jusqu'à la fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Score moyen sur le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) à la fin de la phase d'entretien
Délai: Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Le TSQM a évalué la satisfaction globale du participant à l'égard du traitement, y compris des sous-échelles pour évaluer l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale. Les scores bruts de l'échelle ont été transformés en une échelle numérique allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du traitement. TSQM a été signalé à la fin du MP. Les participants qui ont terminé la semaine 4 du MP et qui ont terminé tôt pendant le MP ont été évalués.
Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Scores sur le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) à la fin du MP pour tous les participants qui ont terminé la semaine 4 du MP et qui ont terminé tôt pendant le MP
Délai: Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Le BPI-SF a évalué l'intensité de la douleur, le soulagement de la douleur par les médicaments et l'interférence de la douleur avec la fonction au cours des 24 heures précédentes. L'intensité de la douleur a été évaluée par la moyenne de 4 éléments d'intensité notés sur une échelle catégorique de 0 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. L'interférence de la douleur a été évaluée en déterminant la moyenne des 7 éléments d'interférence sur une échelle catégorielle de 0 à 10 allant de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Le niveau de soulagement de la douleur procuré par le traitement a été évalué sur une échelle catégorielle en 11 points allant de 0 % à 100 %
Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Scores sur le formulaire court de résultats médicaux-36 (SF-36) à la fin du MP pour tous les participants qui ont terminé la semaine 4 du MP et qui ont terminé tôt pendant le MP
Délai: Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Moyenne des moindres carrés (LS) calculée sur la base de l'évaluation par le participant du SF-36, un questionnaire de qualité de vie composé de 36 éléments regroupés en 8 domaines. Ces 8 domaines sont ensuite regroupés en 2 mesures récapitulatives globales, la santé physique et la santé mentale. Des scores plus élevés sur SF-36 représentaient un meilleur état de santé. Les composantes physiques/mentales résument les données de tous les domaines physiques/mentaux du SF-36 et les scores supérieurs représentent un meilleur état de santé.
Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Scores pour la transition de santé signalée à la fin du MP pour tous les participants qui ont terminé la semaine 4 du MP et qui ont terminé tôt pendant le MP
Délai: Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Le score moyen des moindres carrés (LS) pour la transition de santé déclarée a été calculé sur la base des scores (allant de 1 à 5) donnés par le participant en réponse à la question suivante : « Comparativement à il y a 1 an, comment évaluez-vous votre santé en général maintenant?". Des nombres inférieurs représentent un meilleur état de santé.
Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Nombre de participants avec les réponses indiquées au départ à la question : "À quel point le côté affecté était-il douloureux par rapport au côté opposé ?" dans une évaluation de l'allodynie tactile
Délai: Phase de base (Jour -7 au Jour 0 de randomisation)
Au départ, l'enquêteur a effectué l'examen physique de la douleur neuropathique (NPPE) pour examiner l'hyperalgésie et l'allodynie (tactile et froide). L'allodynie tactile a été évaluée à l'aide d'un pinceau en mousse, en se basant sur la question : « À quel point le côté affecté était-il douloureux par rapport au côté opposé ? ».
Phase de base (Jour -7 au Jour 0 de randomisation)
Nombre de participants avec les réponses indiquées au départ aux questions « Est-ce cool ? » et "Est-ce douloureux?" dans une évaluation du seuil de froid et de l'allodynie
Délai: Calendrier : Phase de référence (Jour -7 au Jour 0 de randomisation)
Au départ, l'enquêteur a effectué le NPPE pour examiner l'hyperalgésie et l'allodynie (tactile et froide). Le seuil de froid et l'allodynie ont été évalués pour déterminer si une barre de métal était froide et si elle était douloureuse, sur la base des questions : "Est-ce cool ?" et "Est-ce douloureux?"
Calendrier : Phase de référence (Jour -7 au Jour 0 de randomisation)
Nombre de sujets avec les réponses indiquées à la ligne de base aux questions : "Quelle était la netteté du côté affecté par rapport au côté opposé ?" et "À quel point le côté affecté était-il douloureux par rapport au côté opposé ?" dans une évaluation de l'hyperalgésie
Délai: Phase de base (Jour -7 au Jour 0 de randomisation)
Au départ, l'enquêteur a effectué le NPPE pour examiner l'hyperalgésie et l'allodynie (tactile et froide). L'hyperalgésie est définie comme une sensibilité accrue à la douleur, qui peut être causée par des lésions des nerfs périphériques. Il a été évalué avec une brosse à piqûre d'épingle, sur la base des questions : "Quel était le tranchant du côté affecté par rapport au côté opposé ?" » et « À quel point le côté affecté était-il douloureux par rapport au côté opposé ?
Phase de base (Jour -7 au Jour 0 de randomisation)
Nombre de participants avec les réponses indiquées à la fin du MP à la question : « À quel point le côté affecté était-il douloureux par rapport au côté opposé ? dans une évaluation de l'allodynie tactile
Délai: Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
A la fin du MP, l'investigateur a réalisé le NPPE (examen de l'effet de la rétigabine sur les anomalies sensorielles) pour examiner l'hyperalgésie et l'allodynie (tactile et froide). L'allodynie tactile a été évaluée à l'aide d'une brosse en mousse, en se basant sur la question : « À quel point le côté affecté était-il douloureux par rapport au côté opposé ? La phase de fin de maintenance comprend les participants qui ont terminé la semaine 4 du MP et qui ont terminé tôt pendant le MP.
Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Nombre de participants avec les réponses indiquées à la fin du MP aux questions de "Is it Cool?" et "Est-ce douloureux?" dans une évaluation du seuil de froid et de l'allodynie
Délai: Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
A la fin du MP, l'investigateur a réalisé le NPPE (examen de l'effet de la rétigabine sur les anomalies sensorielles) pour examiner l'hyperalgésie et l'allodynie (tactile et froide). Le seuil de froid et l'allodynie ont été évalués pour déterminer si une barre de métal était froide et si elle était douloureuse, sur la base des questions : "Est-ce cool ?" et "Est-ce douloureux?"
Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Nombre de participants avec des réponses indiquées à la fin du MP aux questions : « Quelle était la netteté du côté affecté par rapport au côté opposé ? » et « À quel point le côté affecté était-il douloureux par rapport au côté opposé ? dans une évaluation de l'hyperalgésie
Délai: Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
A la fin du MP, l'investigateur a réalisé le NPPE (examen de l'effet de la rétigabine sur les anomalies sensorielles) pour examiner l'hyperalgésie et l'allodynie (tactile et froide). L'hyperalgésie est définie comme une sensibilité accrue à la douleur, qui peut être causée par des lésions des nerfs périphériques. Il a été évalué avec une brosse à piqûre d'épingle, en se basant sur les questions : " A quel point le côté affecté était-il tranchant par rapport au côté opposé ?" et à quel point le côté affecté était-il douloureux par rapport au côté opposé ? »
Fin de la phase de maintenance (MP) (semaine 4)
Changement de la ligne de base dans le score moyen de la douleur du journal aux 7 derniers jours de la phase d'entretien par le sous-type de névralgie post-herpétique (NPH) "nocicepteurs irritables"
Délai: Phase de base et phase de maintenance de la semaine 4 (MP)
Les participants ont été stratifiés en quatre sous-types différents de PHN basés sur le NPPE. Les participants souffrant de douleur, de sensibilisation anormale du récepteur spécifique (nocicepteurs irritables) et avec une perte sensorielle minimale ont été stratifiés dans le sous-type "nocicepteurs irritables". Sur la base de leur douleur ressentie au cours des 24 heures précédentes, les participants ont évalué leur douleur chaque soir au coucher dans un journal électronique en choisissant le nombre approprié sur un SNIR à 11 points : 0, pas de douleur ; 1 à 3, doux ; 4 à 6, modéré ; 7 à 10, douleur intense.
Phase de base et phase de maintenance de la semaine 4 (MP)
Changement de la ligne de base dans le score moyen de la douleur du journal aux 7 derniers jours de la phase d'entretien par sous-type de névralgie post-herpétique (PHN) "Déafférentation de type 1 (type D 1)"
Délai: Phase de base et phase de maintenance de la semaine 4 (MP)
Les participants ont été stratifiés en 4 sous-types différents de PHN basés sur la NPPE. Les participants présentant une perte sensorielle marquée associée à une sensation de brûlure intense lors de légers stimuli mécaniques (allodynie) ont été stratifiés dans le sous-type "déafférentation de type 1". Sur la base de leur douleur ressentie au cours des 24 heures précédentes, les participants ont évalué leur douleur chaque soir au coucher dans un journal électronique en choisissant le nombre approprié sur un SNIR à 11 points : 0, pas de douleur ; 1 à 3, doux ; 4 à 6, modéré ; 7 à 10, douleur intense.
Phase de base et phase de maintenance de la semaine 4 (MP)
Changement de la ligne de base dans le score moyen de la douleur du journal aux 7 derniers jours de la phase d'entretien par le sous-type de névralgie post-herpétique (PHN) "Déafférentation de type 2 (type D 2)"
Délai: Phase de base et semaine 4 Maintenance (MP)
Les participants ont été stratifiés en 4 sous-types différents de PHN basés sur la NPPE. Les participants présentant une perte sensorielle marquée et une douleur brûlante spontanée sévère sans allodynie associée à une réorganisation des fibres nerveuses centrales ont été stratifiés dans le sous-type "déafférentation de type 2". Sur la base de leur douleur ressentie au cours des 24 heures précédentes, les participants ont évalué leur douleur chaque soir au coucher dans un journal électronique en choisissant le nombre approprié sur un SNIR à 11 points : 0, pas de douleur ; 1 à 3, doux ; 4 à 6, modéré ; 7 à 10, douleur intense.
Phase de base et semaine 4 Maintenance (MP)
Changement de la ligne de base dans le score moyen de la douleur du journal aux 7 derniers jours de la phase d'entretien par sous-type de névralgie post-herpétique (PHN) "inclassable"
Délai: Phase de base et phase de maintenance de la semaine 4 (MP)
Les participants ont été stratifiés en 4 sous-types différents de PHN basés sur la NPPE. Les participants qui ne pouvaient être spécifiquement différenciés dans aucun des trois autres sous-types ont été stratifiés comme « inclassables », ce qui signifie que les participants ne pouvaient être classés dans aucun des sous-types prédéfinis de PHN. Sur la base de leur douleur ressentie au cours des 24 heures précédentes, les participants ont évalué leur douleur chaque soir au coucher dans un journal électronique en choisissant le nombre approprié sur un SNIR à 11 points : 0, pas de douleur ; 1 à 3, doux ; 4 à 6, modéré ; 7 à 10, douleur intense.
Phase de base et phase de maintenance de la semaine 4 (MP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Lineberry, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRX-RET-E22-NP201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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