Retigabiinin vs. lumelääkkeen turvallisuus/tehokkuustutkimus postherpeettisessä neuralgiassa (PHN)
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a konseptitutkimus, jolla arvioitiin maksimaalisesti siedettävien retigabiiniannosten tehoa lumelääkkeeseen verrattuna postherpeettiseen neuralgiaan liittyvän kivun vähentämisessä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida retigabiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna postherpeettiseen neuralgiaan liittyvän kivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a todiste konseptitutkimuksesta, jossa arvioidaan retigabiinin turvallisuutta/tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia.
Seulonnan jälkeen potilaat siirtyvät enintään 6 viikon titrausjaksoon, jota seuraa 4 viikon ylläpitojakso ja 3 viikon kapeneva vaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
-
-
Western Cape
-
Belville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
-
George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 8755
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10004
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat, 28463
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047-1761
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Mies- tai naiskohteet
- 18-85 vuoden iässä
- PHN yli 6 kuukautta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen
- Hänellä on pätevä kipupistemäärä seulonnassa ja satunnaistuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu merkittävä kipu, joka voi mahdollisesti sekoittaa PHN-kivun arviointia
- Aiempi neurolyyttinen tai neurokirurginen hoito PHN:lle
- Kohdeella on näyttöä etenevästä keskushermoston (CNS) sairaudesta (esim. Keskushermoston lupus, kasvaimet, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti), vaurio tai enkefalopatia
- Merkittävät psykiatriset tai neuropsykiatriset häiriöt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniakirjon häiriö, itsemurhayritys tai viimeaikainen itsemurha-ajatukset
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai laboratoriokokeissa seulontakäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
päivittäin
|
|
Kokeellinen: 1
Retigabiini
|
150 mg/vrk jopa 900 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on muutos lähtötasosta keskimääräisessä kipupisteessä huoltovaiheen 7 viimeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 (huoltovaihe-MP)
|
Muutos lähtötasosta (BL) laskettiin päiväkirjan keskimääräisen kipupisteen arvona MP:n viimeisen 7 päivän ajalta vähennettynä keskimääräisen kipupisteen arvolla BL:ssä (pesun jälkeinen ajanjakso, mukaan lukien viimeisen 7 käytettävissä olevan pisteen keskiarvo merkinnät ennen päiväkirjakipumittausta/mukaan lukien titrauspäivänä 0).
Edellisen 24 tunnin aikana kokeman kivun perusteella osallistujat arvioivat kipuaan joka ilta nukkumaan mennessä sähköisessä päiväkirjassa valitsemalla sopivan numeron 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0, ei kipua; 1 - 3, lievä; 4-6, kohtalainen; 7-10, kova kipu.
|
Perustaso ja viikko 4 (huoltovaihe-MP)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta hoitovaiheen viikoille 2 ja 4 keskimääräisen kliinisen kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2 ja 4 (huoltovaihe - MP)
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisen 24 tunnin aikana kaikilla klinikkakäynneillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS): 0, ei kipua; 1 - 3, lievä; 4-6, kohtalainen; 7-10, voimakas kipu (10 = pahin mahdollinen kipu).
Muutos kliinisen kivun arvioinnissa laskettiin vähentämällä MP:n keskimääräinen pistemäärä NRS:stä viikolla 2 ja 4 (arvot kullekin viikolle havaittiin tapauksia) NRS:n keskimääräisestä pisteestä lähtötilanteessa (viimeinen puuttumaton). mittaus ennen tutkimuslääkkeen ottamista).
|
Lähtötilanne ja viikot 2 ja 4 (huoltovaihe - MP)
|
|
Päivittäin otettujen pelastuslääketablettien määrä ylläpitovaiheen aikana (MP)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4 Huoltovaihe
|
Osallistujat kirjasivat edellisen 24 tunnin aikana otetut asetaminofeenitablettien lukumäärän osallistujan päiväkirjaan.
Pelastuslääkitys tiivistettiin vuorokaudessa otettujen annosten keskimääräiseksi kunkin viikon ylläpitovaiheen (MP) aikana ja kaikkien MP-viikkojen aikana otettujen annosten keskimääräiseksi määräksi.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4 Huoltovaihe
|
|
Muutos lähtötasosta kivun intensiteettipisteissä joka viikko ylläpitovaiheen aikana (MP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4 (MP)
|
Kivun intensiteetin pienin neliökeskiarvo (LSM) laskettiin osallistujien päiväkirjainsa syöttämästä NRS-pisteestä joka viikko MP:n aikana.
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisen 24 tunnin aikana kaikilla klinikkakäynneillä NRS:n avulla: 0, ei kipua; 1-3, lievä; 4-6, kohtalainen; 7-10 (pahin mahdollinen kipu), voimakas kipu.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä NRS-pisteiden LSM:n keskiarvo jokaisella viikolla MP:n aikana (käytetty 7 viimeistä saatavilla olevaa päiväkirjamerkintää MP:ssä, mikäli vähintään 3 oli olemassa) NRS-pisteiden LSM.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4 (MP)
|
|
Vastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä, joiden kipu vähentynyt 50 % ja 30 % perustilanteesta huoltovaiheen 7 viimeiseen päivään
Aikaikkuna: Perustason ja viikon 4 huoltovaihe (MP)
|
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat keskimääräisen >=50 % tai >=30 %:n kivun vähenemisen NRS-pistemäärän perusteella lähtötasosta MP:n viimeisten 7 päivän aikana.
Ne osallistujat, joilla ei ollut vähintään kolmea päiväkirjamerkintää MP:ssä, ne, jotka vetäytyivät titrausvaiheen (TP) aikana, ja jotka eivät ole suorittaneet loppuun (NC: jotka eivät suorittaneet tutkimusta) luokiteltiin vastaamattomiksi.
Vastaajien ja vastaajien määrä, mukaan lukien ne, jotka eivät ole suorittaneet loppuun, ilmoitettiin MP:n viimeisten 7 päivän aikana.
|
Perustason ja viikon 4 huoltovaihe (MP)
|
|
Muutos lähtötasosta MP:n loppuun (sisältää kaikki osallistujat, jotka suorittivat MP:n viikon 4 ja jotka lopettivat aikaisin MP:n aikana) lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4).
|
Muutos BL:stä (MOS-uniasteikon pistemäärän keskiarvo, mukaan lukien kokonaisuniongelma [OSP] -indeksi MP:n lopussa miinus keskimääräinen BL-arvo) MP:n loppuun laskettiin yhteenvetona OSP-indeksille seuraavien MOS-asteikkojen lisäksi. Uniasteikko: Unihäiriöt; Unen riittävyys; Kuorsaus; Herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn; Uneliaisuus; ja optimaalinen uni.
Jokainen kohde muutettiin asteikolle, jonka alue oli 0-100.
Jokaisella ala-asteikolla, paitsi optimaalinen uni, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mitattavaa tasoa (eli enemmän kuorsausta, enemmän unen riittävyyttä jne.).
|
Perustilanne ja huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4).
|
|
Muutos perustilasta MP:n loppuun (sisältää kaikki osallistujat, jotka suorittivat MP:n viikon 4 ja jotka lopettivat aikaisin MP:n aikana) unimäärässä
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4).
|
Unen määrän muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä keskimääräisestä perusarvosta MP:n lopussa tunteina laskettu unen määrän keskiarvo.
|
Perustilanne ja huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu muutos perustilasta ylläpitovaiheen loppuun optimaalisessa unessa MOS-uniasteikon unen määräalueen perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4).
|
Optimaalinen uni perustui MOS Sleep Scalen unen määrä -alueeseen ja sisälsi vaihtoehdot "Kyllä", jos unen määrä oli 7-8 tuntia, ja "Ei" muutoin.
"Parannettu" osoitti muutosta vastauksessa ei lähtötilanteessa kyllä-kyllä MP:n lopussa, "Sama" osoitti, että vastaus ei muutu, ja "Huonompi" osoitti muutosta vastauksessa lähtötilanteen kyllä-vastauksesta ei-vastaukseen prosessin lopussa. MP.
|
Perustilanne ja huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoitu kokonaisvaikutelma potilaan globaalista muutoksista (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne huoltovaiheen (MP) loppuun (viikko 4)
|
PGIC-arviointia varten osallistujia pyydettiin arvioimaan yleistä tilaansa, koska he aloittivat tutkimuslääkkeen ylläpitovaiheen loppuun asti käyttämällä 7-pisteistä kategorista asteikkoa: 1 = parantunut erittäin paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähintään huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Kaikki osallistujat, jotka suorittivat ylläpitovaiheen viikon 4, ja osallistujat, jotka lopettivat huoltovaiheen aikaisin, arvioitiin.
|
Lähtötilanne huoltovaiheen (MP) loppuun (viikko 4)
|
|
Hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) keskimääräinen pistemäärä ylläpitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
TSQM arvioi osallistujan yleistä tyytyväisyyttä hoitoon, mukaan lukien ala-asteikot tehokkuuden, sivuvaikutusten, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Asteikon raakapisteet muutettiin numeeriseksi asteikoksi, joka vaihteli välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
TSQM raportoitiin MP lopussa.
Osallistujat, jotka suorittivat MP-viikon 4 ja keskeyttivät MP:n aikaisin, arvioitiin.
|
Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
|
Pistemäärät MP:n lopussa olevasta lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) lomakkeesta kaikille osallistujille, jotka suorittivat MP:n viikon 4 ja jotka lopettivat MP:n aikaisin
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
BPI-SF arvioi kivun voimakkuuden, lääkityksen aiheuttaman kivun lievityksen ja kivun häiriöitä toimintaan edellisten 24 tunnin aikana.
Kivun voimakkuus arvioitiin neljän intensiteetin keskiarvolla, jotka arvioitiin kategorisella asteikolla 0-10: 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Kivun häiriöt arvioitiin määrittämällä 7 häiriökohteen keskiarvo kategorisella asteikolla 0-10 välillä 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin.
Hoidon tuottaman kivunlievityksen tasoa arvioitiin 11 pisteen kategorisella asteikolla 0–100 %.
|
Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
|
Lääketieteellisten tulosten lyhyt lomake-36 (SF-36) pisteet MP:n lopussa kaikille osallistujille, jotka suorittivat MP:n viikon 4 ja jotka lopettivat MP:n aikaisin
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo lasketaan osallistujan SF-36-arvioinnin perusteella. Tämä elämänlaatukysely koostuu 36 kohdasta, jotka on ryhmitelty 8 alueeseen.
Nämä 8 alaa on edelleen ryhmitelty kahteen yleiseen yhteenvetomittaan, fyysinen terveys ja mielenterveys.
Korkeammat pisteet SF-36:lla edustivat parempaa terveydentilaa.
Fyysiset/psyykkiset komponentit tiivistivät SF-36:n kaikkien fyysisten/psyykkisten alueiden tiedot ja korkeammat pisteet edustivat parempaa terveydentilaa.
|
Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
|
Pisteet raportoidusta terveydentilan siirtymisestä MP lopussa kaikille osallistujille, jotka suorittivat MP viikon 4 ja jotka lopettivat MP:n aikaisin
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen pistemäärä raportoidulle terveyssiirtymälle laskettiin pisteiden (vaihteluvälillä 1-5) perusteella, jotka osallistuja antoi vastauksena seuraavaan kysymykseen: "Verrattuna vuoden takaiseen, kuinka arvioisit terveytesi vuonna kenraali nyt?".
Pienemmät luvut edustavat parempaa terveydentilaa.
|
Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ilmoitetut vastaukset lähtötilanteessa kysymykseen: "Kuinka kivulias oli vaurioitunut puoli verrattuna vastakkaiseen puoleen?" Tactile Allodynia -arvioinnissa
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -7 satunnaistuspäivään 0)
|
Lähtötilanteessa tutkija suoritti neuropaattisen kivun fyysisen tutkimuksen (NPPE) tutkiakseen hyperalgesiaa ja allodyniaa (taktiili ja kylmä).
Kosketusallodynia arvioitiin vaahtomuoviharjalla, perustuen kysymykseen: "Kuinka kivulias oli sairaspuoli verrattuna vastakkaiseen?".
|
Perusvaihe (päivä -7 satunnaistuspäivään 0)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat lähtötilanteessa kysymyksiin "Onko se siistiä?" ja "Onko se tuskallista?" Kylmäkynnyksen ja Allodynian arvioinnissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Perusvaihe (päivä -7 satunnaistamispäivään 0)
|
Lähtötilanteessa tutkija suoritti NPPE:n tutkiakseen hyperalgesiaa ja allodyniaa (taktiili ja kylmä).
Kylmäkynnystä ja allodyniaa arvioitiin sen määrittämiseksi, tuntuiko metallitanko viileältä ja tuntuiko se kipeältä seuraavien kysymysten perusteella: "Onko se siistiä?" ja "Onko se kipeä?"
|
Aikakehys: Perusvaihe (päivä -7 satunnaistamispäivään 0)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ilmoitetut vastaukset lähtötilanteessa kysymyksiin: "Kuinka terävä oli vaurioitunut puoli verrattuna vastakkaiseen puoleen?" ja "Kuinka tuskallinen sairastunut puoli oli vastakkaiseen puoleen verrattuna?" hyperalgesian arvioinnissa
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -7 satunnaistuspäivään 0)
|
Lähtötilanteessa tutkija suoritti NPPE:n tutkiakseen hyperalgesiaa ja allodyniaa (taktiili ja kylmä).
Hyperalgesia määritellään lisääntyneeksi kipuherkkyydeksi, joka voi johtua ääreishermojen vauriosta.
Se arvioitiin neulapistossiveltimellä kysymysten perusteella: "Kuinka terävä oli sairaspuoli verrattuna vastakkaiseen sivuun?" ja "Kuinka kivulias oli sairaspuoli verrattuna vastakkaiseen puoleen?"
|
Perusvaihe (päivä -7 satunnaistuspäivään 0)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut vastaukset kansanedustajan lopussa kysymykseen: "Kuinka kivulias oli vaurioitunut puoli verrattuna vastakkaiseen puoleen?" Tactile Allodynia -arvioinnissa
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
MP:n lopussa tutkija suoritti NPPE:n (tutkimus retigabiinin vaikutuksesta aistihäiriöihin) hyperalgesian ja allodynian (taktiili ja kylmä) tutkimiseksi.
Kosketusallodynia arvioitiin vaahtomuoviharjalla, perustuen kysymykseen: "Kuinka kivulias oli sairaspuoli verrattuna vastakkaiseen?" Ylläpitovaiheen loppu sisältää osallistujat, jotka suorittivat MP-viikon 4 ja jotka lopettivat MP:n aikaisin.
|
Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut vastaukset MP:n lopussa kysymyksiin "Onko siistiä?" ja "Onko se tuskallista?" Kylmäkynnyksen ja Allodynian arvioinnissa
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
MP:n lopussa tutkija suoritti NPPE:n (tutkimus retigabiinin vaikutuksesta aistihäiriöihin) hyperalgesian ja allodynian (taktiili ja kylmä) tutkimiseksi.
Kylmäkynnystä ja allodyniaa arvioitiin sen määrittämiseksi, tuntuiko metallitanko viileältä ja tuntuiko se kipeältä seuraavien kysymysten perusteella: "Onko se siistiä?" ja "Onko se kipeä?"
|
Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli osoitetut vastaukset kansanedustajan lopussa kysymyksiin: "Kuinka terävä oli vaikutuksen kohteena oleva puoli verrattuna vastakkaiseen puoleen?" ja "Kuinka kivulias oli sairaspuoli verrattuna vastakkaiseen puoleen?" hyperalgesian arvioinnissa
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
MP:n lopussa tutkija suoritti NPPE:n (tutkimus retigabiinin vaikutuksesta aistihäiriöihin) hyperalgesian ja allodynian (taktiili ja kylmä) tutkimiseksi.
Hyperalgesia määritellään lisääntyneeksi kipuherkkyydeksi, joka voi johtua ääreishermojen vauriosta.
Se arvioitiin neulapistossiveltimellä seuraavien kysymysten perusteella: "Kuinka terävä oli sairaspuoli verrattuna vastakkaiseen sivuun?" ja kuinka kipeä oli sairaspuoli verrattuna vastakkaiseen puoleen?"
|
Huoltovaiheen loppu (MP) (viikko 4)
|
|
Muutos päiväkirjan keskimääräisen kipupisteen lähtötasosta hoitovaiheen 7 viimeiseen päivään postherpeettisen neuralgian (PHN) alatyypin "ärtyisät nosiseptorit" mukaan
Aikaikkuna: Perustason ja viikon 4 huoltovaihe (MP)
|
Osallistujat jaettiin neljään eri PHN-alatyyppiin NPPE:n perusteella.
Osallistujat, joilla oli kipua, spesifisen reseptorin epänormaali herkistyminen (ärtyvät nosiseptorit) ja joilla oli minimaalinen sensorinen menetys, ryhmiteltiin "ärtyvien nosiseptoreiden" alatyyppiin.
Edellisen 24 tunnin aikana kokeman kivun perusteella osallistujat arvioivat kipuaan joka ilta nukkumaan mennessä sähköisessä päiväkirjassa valitsemalla sopivan numeron 11 pisteen NRS:stä: 0, ei kipua; 1 - 3, lievä; 4-6, kohtalainen; 7-10, kova kipu.
|
Perustason ja viikon 4 huoltovaihe (MP)
|
|
Muutos päiväkirjan keskimääräisen kipupisteen lähtötasosta hoitovaiheen 7 viimeiseen päivään postherpeettisen neuralgian (PHN) alatyypin "Deafferentaatiotyyppi 1 (D-tyyppi 1)" mukaan.
Aikaikkuna: Perustason ja viikon 4 huoltovaihe (MP)
|
Osallistujat jakautuivat neljään eri PHN-alatyyppiin NPPE:n perusteella.
Osallistujat, joilla oli huomattava aistinvarainen menetys, joka liittyi voimakkaaseen polttavaan kipuun lievissä mekaanisissa ärsykkeissä (allodynia), jaettiin "deafferentaatiotyypin 1" alatyyppiin.
Edellisen 24 tunnin aikana kokeman kivun perusteella osallistujat arvioivat kipuaan joka ilta nukkumaan mennessä sähköisessä päiväkirjassa valitsemalla sopivan numeron 11 pisteen NRS:stä: 0, ei kipua; 1 - 3, lievä; 4-6, kohtalainen; 7-10, kova kipu.
|
Perustason ja viikon 4 huoltovaihe (MP)
|
|
Muutos päiväkirjan keskimääräisen kipupisteen lähtötasosta ylläpitovaiheen 7 viimeiseen päivään postherpeettisen neuralgian (PHN) alatyypin "Deafferentaatiotyyppi 2 (D-tyyppi 2)" mukaan.
Aikaikkuna: Perustason ja viikon 4 ylläpitovaihe (MP)
|
Osallistujat jakautuivat neljään eri PHN-alatyyppiin NPPE:n perusteella.
Osallistujat, joilla oli huomattava sensorinen menetys ja vakava spontaani polttava kipu ilman allodyniaa, joka liittyi keskushermosäikeiden uudelleenjärjestelyyn, kerrostettiin "deafferentaatiotyypin 2" alatyyppiin.
Edellisen 24 tunnin aikana kokeman kivun perusteella osallistujat arvioivat kipuaan joka ilta nukkumaan mennessä sähköisessä päiväkirjassa valitsemalla sopivan numeron 11 pisteen NRS:stä: 0, ei kipua; 1 - 3, lievä; 4-6, kohtalainen; 7-10, kova kipu.
|
Perustason ja viikon 4 ylläpitovaihe (MP)
|
|
Muutos päiväkirjan keskimääräisen kipupisteen lähtötasosta hoitovaiheen 7 viimeiseen päivään postherpeettisen neuralgian (PHN) alatyypin "luokittelematon" mukaan
Aikaikkuna: Perustason ja viikon 4 huoltovaihe (MP)
|
Osallistujat jakautuivat neljään eri PHN-alatyyppiin NPPE:n perusteella.
Osallistujat, joita ei voitu erikseen erottaa missään muussa kolmesta alatyypistä, luokiteltiin "luokittelemattomiksi", mikä tarkoittaa, että osallistujia ei voitu luokitella mihinkään ennalta määritettyihin PHN-alatyyppeihin.
Edellisen 24 tunnin aikana kokeman kivun perusteella osallistujat arvioivat kipuaan joka ilta nukkumaan mennessä sähköisessä päiväkirjassa valitsemalla sopivan numeron 11 pisteen NRS:stä: 0, ei kipua; 1 - 3, lievä; 4-6, kohtalainen; 7-10, kova kipu.
|
Perustason ja viikon 4 huoltovaihe (MP)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Lineberry, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRX-RET-E22-NP201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .