Studio sulla sicurezza/efficacia della retigabina rispetto al placebo nella nevralgia post-erpetica (PHN)
6 aprile 2018 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia delle dosi massime tollerate di retigabina rispetto al placebo nella riduzione del dolore associato alla nevralgia post-erpetica
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della retigabina rispetto al placebo nel ridurre il dolore associato alla nevralgia post-erpetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di prova di concetto di fase 2a che valuta la sicurezza/efficacia della retigabina rispetto al placebo nei pazienti con nevralgia post-erpetica.
Dopo lo screening, i pazienti entreranno in un periodo di titolazione massimo di 6 settimane seguito da un periodo di mantenimento di 4 settimane e da una fase di riduzione graduale di 3 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
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Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 8755
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10004
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
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Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
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Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
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Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
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North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
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Utah
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Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047-1761
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
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Western Cape
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Belville, Western Cape, Sud Africa, 7530
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George, Western Cape, Sud Africa, 6529
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Soggetti maschi o femmine
- 18-85 anni
- PHN per più di 6 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster
- Ha un punteggio del dolore allo screening e alla randomizzazione che si qualifica
Criteri di esclusione:
- Altro dolore significativo che può potenzialmente confondere la valutazione del dolore PHN
- Precedente terapia neurolitica o neurochirurgica per PHN
- Il soggetto ha evidenza di una malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. lupus del sistema nervoso centrale, tumori, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer), lesioni o encefalopatia
- Disturbi psichiatrici o neuropsichiatrici significativi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, depressione grave, disturbo bipolare o disturbo dello spettro della schizofrenia, anamnesi di tentativo di suicidio o anamnesi recente di ideazione suicidaria
- Presenta anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG o ai test di laboratorio durante la visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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quotidiano
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Sperimentale: 1
Retigabina
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150 mg/giorno fino a 900 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà la variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore negli ultimi 7 giorni della fase di mantenimento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (fase di mantenimento-MP)
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La variazione rispetto al basale (BL) è stata calcolata come il valore del punteggio medio del dolore del diario per gli ultimi 7 giorni del MP meno il valore del punteggio medio del dolore al BL (periodo post-wash-out, inclusa la media degli ultimi 7 giorni disponibili) voci prima/inclusa la misurazione del dolore nel diario nel giorno di titolazione 0).
Sulla base del dolore provato durante le 24 ore precedenti, i partecipanti hanno valutato il loro dolore ogni sera prima di coricarsi in un diario elettronico scegliendo il numero appropriato su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti: 0, nessun dolore; da 1 a 3, lieve; da 4 a 6, moderato; Da 7 a 10, forte dolore.
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Basale e settimana 4 (fase di mantenimento-MP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 della fase di mantenimento nella valutazione media del dolore in clinica
Lasso di tempo: Basale e settimane 2 e 4 (fase di mantenimento - MP)
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore durante le 24 ore precedenti in tutte le visite cliniche utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti: 0, nessun dolore; da 1 a 3, lieve; da 4 a 6, moderato; Da 7 a 10, dolore intenso (10=peggior dolore possibile).
La variazione nella valutazione del dolore in clinica è stata calcolata sottraendo il punteggio medio sull'NRS alla settimana 2 e alla settimana 4 (i valori per ciascuna settimana erano casi osservati) del MP dal punteggio medio sull'NRS al basale (l'ultimo punteggio non mancante misurazione prima di assumere il farmaco oggetto dello studio).
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Basale e settimane 2 e 4 (fase di mantenimento - MP)
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Numero di compresse di farmaci di soccorso assunte al giorno durante la fase di mantenimento (MP)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4 Fase di mantenimento
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I partecipanti hanno registrato il numero di compresse di paracetamolo assunte durante le 24 ore precedenti in un diario del partecipante.
Il farmaco di salvataggio è stato riassunto come il numero medio di dosi assunte al giorno durante ogni settimana della fase di mantenimento (MP) e il numero medio di dosi assunte durante tutte le settimane MP.
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Settimane 1, 2, 3 e 4 Fase di mantenimento
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Variazione rispetto al basale del punteggio di intensità del dolore ogni settimana durante la fase di mantenimento (MP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4 (MP)
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La media dei minimi quadrati (LSM) dell'intensità del dolore è stata calcolata dal punteggio NRS inserito dai partecipanti nei loro diari ogni settimana durante il MP.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore durante le 24 ore precedenti in tutte le visite cliniche utilizzando un NRS: 0, nessun dolore; 1-3, lieve; 4-6, moderato; 7-10 (peggior dolore possibile), forte dolore.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della media dell'LSM del punteggio NRS in ciascuna settimana durante il MP (sono state utilizzate le ultime 7 voci di diario disponibili nel MP, a condizione che ne esistessero almeno 3) dal valore medio del basale di l'LSM del punteggio NRS.
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Basale e settimane 1, 2, 3 e 4 (MP)
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Numero di partecipanti classificati come responder, con una riduzione del dolore del 50% e del 30% dal basale agli ultimi 7 giorni della fase di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e fase di mantenimento della settimana 4 (MP)
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I responder sono stati definiti come partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media del dolore >=50% o >=30% in base al punteggio NRS dal basale agli ultimi 7 giorni del MP.
Quei partecipanti che non avevano almeno 3 voci di diario nel MP, quelli che si sono ritirati durante la fase di titolazione (TP) e i non-completatori (NC: che non hanno completato lo studio) sono stati classificati come non-responder.
È stato riportato il numero di responder e responder inclusi i non-completers dal basale agli ultimi 7 giorni del MP.
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Basale e fase di mantenimento della settimana 4 (MP)
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Variazione dal basale alla fine del MP (inclusi tutti i partecipanti che hanno completato la settimana 4 del MP e che hanno terminato anticipatamente durante il MP) nei punteggi della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS)
Lasso di tempo: Linea di base e fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4).
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La variazione da BL (valore medio del punteggio MOS Sleep Scale che include l'indice Overall Sleep Problem [OSP] alla fine del MP meno il valore medio BL) alla fine del MP è stata riassunta per l'indice OSP, oltre alle seguenti sottoscale del MOS Scala del sonno: disturbi del sonno; Adeguatezza del sonno; Russare; Risveglio con mancanza di respiro o con mal di testa; Sonnolenza; e sonno ottimale.
Ogni elemento è stato trasformato in una scala con un intervallo da 0 a 100.
Per ogni sottoscala, ad eccezione del sonno ottimale, i punteggi più alti indicano un livello maggiore di ciò che veniva misurato (ad esempio, più russamento, maggiore adeguatezza del sonno, ecc.).
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Linea di base e fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4).
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Variazione dal basale alla fine del MP (inclusi tutti i partecipanti che hanno completato la settimana 4 del MP e che hanno terminato in anticipo durante il MP) nella quantità di sonno
Lasso di tempo: Linea di base e fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4).
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La variazione rispetto al basale della quantità di sonno è stata calcolata sottraendo il valore medio della quantità di sonno, calcolato in ore, alla fine del MP dal valore medio del basale.
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Linea di base e fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4).
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Numero di partecipanti con la variazione indicata dal basale alla fine della fase di mantenimento nel sonno ottimale in base al dominio della quantità di sonno della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: Linea di base e fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4).
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Il sonno ottimale era basato sul dominio della quantità di sonno della scala del sonno MOS e includeva le opzioni "Sì" se la quantità di sonno era di 7-8 ore e "No" in caso contrario.
"Migliorato" indicava un cambiamento nella risposta da no al basale a sì alla fine del MP, "Same" indicava nessun cambiamento nella risposta e "Peggiore" indicava un cambiamento nella risposta da sì al basale a no alla fine del deputato.
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Linea di base e fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4).
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Numero di partecipanti con l'impressione di cambiamento globale del paziente indicata (PGIC)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Per la valutazione PGIC, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro stato generale da quando hanno iniziato il farmaco in studio fino alla fine della fase di mantenimento utilizzando una scala categorica a 7 punti: 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio.
Sono stati valutati tutti i partecipanti che hanno completato la settimana 4 della fase di mantenimento e i partecipanti che hanno terminato anticipatamente durante la fase di mantenimento.
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Basale fino alla fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Punteggio medio sul questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) alla fine della fase di mantenimento
Lasso di tempo: Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Il TSQM ha valutato la soddisfazione complessiva del partecipante per il trattamento, comprese le sottoscale per valutare l'efficacia, gli effetti collaterali, la convenienza e la soddisfazione globale.
I punteggi grezzi della scala sono stati trasformati in una scala numerica che va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
TSQM è stato riportato alla fine del MP.
Sono stati valutati i partecipanti che hanno completato la settimana 4 del MP e che hanno terminato anticipatamente durante il MP.
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Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Punteggi del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) alla fine del MP per tutti i partecipanti che hanno completato la settimana 4 del MP e che hanno terminato in anticipo durante il MP
Lasso di tempo: Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Il BPI-SF ha valutato l'intensità del dolore, il sollievo dal dolore dovuto ai farmaci e l'interferenza del dolore con la funzione nelle 24 ore precedenti.
L'intensità del dolore è stata valutata mediante la media di 4 voci di intensità valutate su una scala categorica da 0 a 10: 0=nessun dolore, 10=dolore intenso come puoi immaginare.
L'interferenza del dolore è stata valutata determinando la media dei 7 elementi di interferenza su una scala categorica 0-10 che va da 0=non interferisce a 10=interferisce completamente.
Il livello di sollievo dal dolore fornito dal trattamento è stato valutato su una scala categorica a 11 punti che va dallo 0% al 100%
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Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Punteggi sugli esiti medici Short Form-36 (SF-36) alla fine del MP per tutti i partecipanti che hanno completato la settimana 4 del MP e che hanno terminato anticipatamente durante il MP
Lasso di tempo: Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Media dei minimi quadrati (LS) calcolata sulla base della valutazione del partecipante di SF-36, un questionario sulla qualità della vita composto da 36 elementi raggruppati in 8 domini.
Questi 8 domini sono stati ulteriormente raggruppati in 2 misure generali di sintesi, salute fisica e salute mentale.
Punteggi più alti su SF-36 rappresentavano un migliore stato di salute.
Le componenti fisiche/mentali riassumono i dati di tutti i domini fisici/mentali dell'SF-36 e punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
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Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Punteggi per la transizione sanitaria segnalata alla fine del MP per tutti i partecipanti che hanno completato la settimana 4 del MP e che hanno terminato anticipatamente durante il MP
Lasso di tempo: Fine della fase di manutenzione (MP) (settimana 4)
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Il punteggio medio dei minimi quadrati (LS) per la transizione sanitaria riportata è stato calcolato sulla base dei punteggi (compresi tra 1 e 5) forniti dal partecipante in risposta alla seguente domanda: "Rispetto a 1 anno fa, come valuteresti la tua salute in generale ora?".
I numeri più bassi rappresentano uno stato di salute migliore.
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Fine della fase di manutenzione (MP) (settimana 4)
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Numero di partecipanti con le risposte indicate al basale alla domanda: "Quanto è stato doloroso il lato interessato rispetto al lato opposto?" in una valutazione dell'allodinia tattile
Lasso di tempo: Fase basale (dal giorno -7 al giorno 0 di randomizzazione)
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Al basale, il ricercatore ha condotto l'esame fisico del dolore neuropatico (NPPE) per esaminare l'iperalgesia e l'allodinia (tattile e fredda).
L'allodinia tattile è stata valutata con un pennello in schiuma, sulla base della domanda: "Quanto è stato doloroso il lato interessato rispetto al lato opposto?".
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Fase basale (dal giorno -7 al giorno 0 di randomizzazione)
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Numero di partecipanti con le risposte indicate al basale alle domande "Is it Cool?" e "È doloroso?" in una valutazione della soglia del freddo e dell'allodinia
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fase di riferimento (dal giorno -7 al giorno 0 di randomizzazione)
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Al basale l'investigatore ha condotto l'NPPE per esaminare l'iperalgesia e l'allodinia (tattile e fredda).
La soglia del freddo e l'allodinia sono state valutate per determinare se una barra di metallo fosse fredda e se fosse dolorosa, in base alle domande: "È bello?" e "È doloroso?"
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Lasso di tempo: fase di riferimento (dal giorno -7 al giorno 0 di randomizzazione)
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Numero di soggetti con le risposte indicate al basale alle domande: "Quanto era tagliente il lato interessato rispetto al lato opposto?" e "Quanto è stato doloroso il lato colpito rispetto al lato opposto?" in una valutazione dell'iperalgesia
Lasso di tempo: Fase basale (dal giorno -7 al giorno 0 di randomizzazione)
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Al basale l'investigatore ha condotto l'NPPE per esaminare l'iperalgesia e l'allodinia (tattile e fredda).
L'iperalgesia è definita come una maggiore sensibilità al dolore, che può essere causata da un danno ai nervi periferici.
È stato valutato con un pennello a punta di spillo, sulla base delle domande: "Quanto era tagliente il lato interessato rispetto al lato opposto?" e "Quanto era doloroso il lato colpito rispetto al lato opposto?"
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Fase basale (dal giorno -7 al giorno 0 di randomizzazione)
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Numero di partecipanti con le risposte indicate alla fine del MP alla domanda: "Quanto è stato doloroso il lato interessato rispetto al lato opposto?" in una valutazione dell'allodinia tattile
Lasso di tempo: Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Alla fine del MP, l'investigatore ha condotto il NPPE (un esame dell'effetto della retigabina sulle anomalie sensoriali) per esaminare l'iperalgesia e l'allodinia (tattile e fredda).
L'allodinia tattile è stata valutata con un pennello di gommapiuma, sulla base della domanda: "Quanto è stato doloroso il lato colpito rispetto al lato opposto?" La fase di fine mantenimento include i partecipanti che hanno completato la settimana 4 del MP e che hanno terminato anticipatamente durante il MP.
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Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Numero di partecipanti con le risposte indicate alla fine del MP alle domande "Is it Cool?" e "È doloroso?" in una valutazione della soglia del freddo e dell'allodinia
Lasso di tempo: Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Alla fine del MP, l'investigatore ha condotto il NPPE (un esame dell'effetto della retigabina sulle anomalie sensoriali) per esaminare l'iperalgesia e l'allodinia (tattile e fredda).
La soglia del freddo e l'allodinia sono state valutate per determinare se una barra di metallo fosse fredda e se fosse dolorosa, in base alle domande: "È bello?" e "È doloroso?"
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Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Numero di partecipanti con risposte indicate alla fine del MP alle domande: "Quanto era tagliente il lato interessato rispetto al lato opposto?" e "Quanto è stato doloroso il lato colpito rispetto al lato opposto?" in una valutazione dell'iperalgesia
Lasso di tempo: Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Alla fine del MP, l'investigatore ha condotto il NPPE (un esame dell'effetto della retigabina sulle anomalie sensoriali) per esaminare l'iperalgesia e l'allodinia (tattile e fredda).
L'iperalgesia è definita come una maggiore sensibilità al dolore, che può essere causata da un danno ai nervi periferici.
È stato valutato con un pennello a punta di spillo, sulla base delle domande: "Quanto era affilato il lato interessato rispetto al lato opposto?" e Quanto è stato doloroso il lato colpito rispetto al lato opposto?"
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Fine della fase di mantenimento (MP) (settimana 4)
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Variazione dal basale nel punteggio medio del dolore del diario agli ultimi 7 giorni della fase di mantenimento per sottotipo di nevralgia post-erpetica (PHN) "nocicettori irritabili"
Lasso di tempo: Basale e fase di mantenimento della settimana 4 (MP)
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I partecipanti sono stati stratificati in quattro diversi sottotipi di PHN basati sul NPPE.
I partecipanti con dolore, sensibilizzazione anormale del recettore specifico (nocicettori irritabili) e con minima perdita sensoriale sono stati stratificati nel sottotipo "nocicettori irritabili".
Sulla base del dolore provato durante le 24 ore precedenti, i partecipanti hanno valutato il loro dolore ogni sera prima di coricarsi in un diario elettronico scegliendo il numero appropriato su un NRS di 11 punti: 0, nessun dolore; da 1 a 3, lieve; da 4 a 6, moderato; Da 7 a 10, forte dolore.
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Basale e fase di mantenimento della settimana 4 (MP)
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Variazione dal basale nel punteggio medio del dolore del diario agli ultimi 7 giorni della fase di mantenimento per sottotipo di nevralgia post-erpetica (PHN) "Deafferentazione di tipo 1 (tipo D 1)"
Lasso di tempo: Basale e fase di mantenimento della settimana 4 (MP)
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I partecipanti sono stati stratificati in 4 diversi sottotipi di PHN basati su NPPE.
I partecipanti con marcata perdita sensoriale associata a grave dolore bruciante su lievi stimoli meccanici (allodinia) sono stati stratificati nel sottotipo "deafferentazione di tipo 1".
Sulla base del dolore provato durante le 24 ore precedenti, i partecipanti hanno valutato il loro dolore ogni sera prima di coricarsi in un diario elettronico scegliendo il numero appropriato su un NRS di 11 punti: 0, nessun dolore; da 1 a 3, lieve; da 4 a 6, moderato; Da 7 a 10, forte dolore.
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Basale e fase di mantenimento della settimana 4 (MP)
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Variazione dal basale nel punteggio medio del dolore del diario agli ultimi 7 giorni della fase di mantenimento per sottotipo di nevralgia post-erpetica (PHN) "Deafferentazione di tipo 2 (D tipo 2)"
Lasso di tempo: Baseline e fase di mantenimento della settimana 4 (MP)
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I partecipanti sono stati stratificati in 4 diversi sottotipi di PHN basati su NPPE.
I partecipanti con marcata perdita sensoriale e grave dolore urente spontaneo senza allodinia associato alla riorganizzazione delle fibre nervose centrali sono stati stratificati nel sottotipo "deafferentazione di tipo 2".
Sulla base del dolore provato durante le 24 ore precedenti, i partecipanti hanno valutato il loro dolore ogni sera prima di coricarsi in un diario elettronico scegliendo il numero appropriato su un NRS di 11 punti: 0, nessun dolore; da 1 a 3, lieve; da 4 a 6, moderato; Da 7 a 10, forte dolore.
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Baseline e fase di mantenimento della settimana 4 (MP)
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Variazione dal basale nel punteggio medio del dolore del diario agli ultimi 7 giorni della fase di mantenimento in base al sottotipo di nevralgia post-erpetica (PHN) "Non classificabile"
Lasso di tempo: Basale e fase di mantenimento della settimana 4 (MP)
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I partecipanti sono stati stratificati in 4 diversi sottotipi di PHN basati su NPPE.
I partecipanti che non potevano essere specificamente differenziati in nessuno degli altri tre sottotipi sono stati stratificati come "non classificabili", il che significa che i partecipanti non potevano essere classificati in nessuno dei sottotipi PHN predefiniti.
Sulla base del dolore provato durante le 24 ore precedenti, i partecipanti hanno valutato il loro dolore ogni sera prima di coricarsi in un diario elettronico scegliendo il numero appropriato su un NRS di 11 punti: 0, nessun dolore; da 1 a 3, lieve; da 4 a 6, moderato; Da 7 a 10, forte dolore.
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Basale e fase di mantenimento della settimana 4 (MP)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Lineberry, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRX-RET-E22-NP201
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