Sikkerhed/effektivitetsundersøgelse af retigabin vs. placebo ved postherpetisk neuralgi (PHN)
6. april 2018 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2a Proof-of-Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af maksimalt tolererede doser af retigabin vs. placebo til at reducere smerten forbundet med post-herpetisk neuralgi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af retigabin vs. placebo til at reducere smerter forbundet med postherpetisk neuralgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2a proof of concept-studie, der evaluerer sikkerheden/effektiviteten af retigabin vs. placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi.
Efter screening vil patienterne gå ind i en maksimal 6 ugers titreringsperiode efterfulgt af en 4 ugers vedligeholdelsesperiode og en 3 ugers nedtrapningsfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 8755
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10004
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
-
Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
-
Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047-1761
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
-
-
Western Cape
-
Belville, Western Cape, Sydafrika, 7530
-
George, Western Cape, Sydafrika, 6529
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige emner
- 18-85 år
- PHN i mere end 6 måneder efter helingen af herpes zoster hududslæt
- Har en smertescore ved screening og randomisering, der kvalificerer
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige smerter, der potentielt kan forvirre PHN smertevurdering
- Tidligere neurolytisk eller neurokirurgisk behandling for PHN
- Personen har tegn på en progressiv sygdom i centralnervesystemet (f.eks. CNS lupus, tumorer, multipel sklerose, Alzheimers), læsion eller encefalopati
- Væsentlige psykiatriske eller neuropsykiatriske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, svær depression, bipolar lidelse eller skizofrenispektrumforstyrrelse, historie med selvmordsforsøg eller nyere historie med selvmordstanker
- Har klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieprøver ved screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
daglige
|
|
Eksperimentel: 1
Retigabine
|
150mg/dag op til 900mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt vil være ændringen fra baseline i gennemsnitlig smertescore i løbet af de sidste 7 dage af vedligeholdelsesfasen.
Tidsramme: Baseline og uge 4 (vedligeholdelsesfase-MP)
|
Ændring fra baseline (BL) blev beregnet som værdien af den gennemsnitlige smertescore i dagbog for de sidste 7 dage af MP minus værdien af den gennemsnitlige smertescore ved BL (efter udvaskningsperiode, inklusive gennemsnittet af de sidste 7 tilgængelige indtastninger før/inklusive dagbogssmertemålingen på titreringsdag 0).
Baseret på deres smerter oplevet i løbet af de foregående 24 timer vurderede deltagerne deres smerte hver aften ved sengetid i en elektronisk dagbog ved at vælge det passende tal på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS): 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, stærke smerter.
|
Baseline og uge 4 (vedligeholdelsesfase-MP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i vedligeholdelsesfasen i gennemsnitlig kliniksmertevurdering
Tidsramme: Baseline og uge 2 og 4 (vedligeholdelsesfase - MP)
|
Deltagerne vurderede deres smerter i løbet af de foregående 24 timer ved alle klinikbesøg ved hjælp af en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS): 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, stærke smerter (10 = værst mulige smerter).
Ændring i kliniksmertevurdering blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige score på NRS i uge 2 og uge 4 (værdier for hver uge var observerede tilfælde) for MP fra den gennemsnitlige score på NRS ved baseline (den sidste ikke-manglende måling før indtagelse af undersøgelsesmedicin).
|
Baseline og uge 2 og 4 (vedligeholdelsesfase - MP)
|
|
Antal redningsmedicin-tabletter taget pr. dag i vedligeholdelsesfasen (MP)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 Vedligeholdelsesfase
|
Deltagerne registrerede antallet af acetaminophen-tabletter taget i løbet af de foregående 24 timer i en deltagerdagbog.
Redningsmedicin blev opsummeret som det gennemsnitlige antal doser taget pr. dag i løbet af hver uge af vedligeholdelsesfasen (MP) og det gennemsnitlige antal doser taget i alle MP-ugerne.
|
Uge 1, 2, 3 og 4 Vedligeholdelsesfase
|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitetsscore hver uge under vedligeholdelsesfasen (MP)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4 (MP)
|
Mindste kvadratmiddel (LSM) af smerteintensitet blev beregnet ud fra den NRS-score, som deltagerne indtastede i deres dagbøger hver uge under MP.
Deltagerne vurderede deres smerter i løbet af de foregående 24 timer ved alle klinikbesøg ved hjælp af en NRS: 0, ingen smerter; 1-3, mild; 4-6, moderat; 7-10 (værst mulige smerter), stærke smerter.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien af gennemsnittet af LSM for NRS-scoren for hver uge i løbet af MP (de sidste 7 tilgængelige dagbogsposter i MP blev brugt, forudsat at mindst 3 eksisterede) fra den gennemsnitlige baseline-værdi af LSM for NRS-scoren.
|
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4 (MP)
|
|
Antal deltagere klassificeret som respondenter med 50 % og 30 % smertereduktion fra baseline til de sidste 7 dage af vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Baseline og uge 4 vedligeholdelsesfase (MP)
|
Responders blev defineret som deltagere, der opnåede en gennemsnitlig >=50 % eller >=30 % smertereduktion baseret på NRS-score fra baseline til de sidste 7 dage af MP.
De deltagere, der ikke havde mindst 3 dagbogsoptegnelser i MP, dem, der trak sig tilbage under titreringsfasen (TP), og ikke-fuldførte (NC: som ikke fuldførte undersøgelsen) blev klassificeret som ikke-respondere.
Antallet af respondere og respondere, inklusive ikke-fuldførte, fra baseline til de sidste 7 dage af MP blev rapporteret.
|
Baseline og uge 4 vedligeholdelsesfase (MP)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af MP (inkluderet alle deltagere, der fuldførte uge 4 af MP, og som afsluttede tidligt under MP) i Medical Outcomes Study (MOS) søvnskalaresultater
Tidsramme: Baseline og slutningen af vedligeholdelsesfasen (MP) (uge 4).
|
Ændring fra BL (gennemsnitlig værdi af MOS Sleep Scale-score inklusive Overall Sleep Problem [OSP]-indeks ved slutningen af MP minus gennemsnitlig BL-værdi) til slutningen af MP blev opsummeret for OSP-indekset, ud over følgende underskalaer af MOS Søvnskala: Søvnforstyrrelse; Søvntilstrækkelighed; Snorken; Opvågning med åndenød eller med hovedpine; Somnolens; og optimal søvn.
Hvert emne blev transformeret til en skala med et interval på 0-100.
For hver underskala, undtagen Optimal Sleep, indikerer højere score et højere niveau af det, der blev målt (dvs. mere snorken, mere søvntilstrækkelighed osv.).
|
Baseline og slutningen af vedligeholdelsesfasen (MP) (uge 4).
|
|
Skift fra baseline til slutningen af MP (inkluderet alle deltagere, der fuldførte uge 4 af MP, og som afsluttede tidligt under MP) i søvnmængde
Tidsramme: Baseline og slutningen af vedligeholdelsesfasen (MP) (uge 4).
|
Ændring fra baseline i søvnmængde blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige værdi af søvnmængde, beregnet i timer, i slutningen af MP fra den gennemsnitlige baselineværdi.
|
Baseline og slutningen af vedligeholdelsesfasen (MP) (uge 4).
|
|
Antal deltagere med den indikerede ændring fra baseline til slutningen af vedligeholdelsesfasen i optimal søvn baseret på søvnmængdedomænet i MOS-søvnskalaen
Tidsramme: Baseline og slutningen af vedligeholdelsesfasen (MP) (uge 4).
|
Optimal Sleep var baseret på Sleep Quantity-domænet i MOS Sleep Scale og inkluderede mulighederne "Ja", hvis søvnmængden var 7-8 timer, og "Nej" ellers.
"Forbedret" indikerede en ændring i svar fra nej ved baseline til ja i slutningen af MP, "Samme" indikerede ingen ændring i svar, og "Worse" indikerede en ændring i svar fra ja ved baseline til nej i slutningen af MP.
|
Baseline og slutningen af vedligeholdelsesfasen (MP) (uge 4).
|
|
Antal deltagere med det indikerede overordnede patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til slutningen af vedligeholdelsesfasen (MP) (uge 4)
|
Til PGIC-vurderingen blev deltagerne bedt om at vurdere deres overordnede status, siden de påbegyndte undersøgelseslægemidlet til slutningen af vedligeholdelsesfasen ved hjælp af en 7-punkts kategorisk skala: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt værre, 6=meget værre og 7=meget meget værre.
Alle deltagere, der gennemførte uge 4 i vedligeholdelsesfasen, og deltagere, der afsluttede tidligt i vedligeholdelsesfasen, blev vurderet.
|
Baseline til slutningen af vedligeholdelsesfasen (MP) (uge 4)
|
|
Gennemsnitlig score på behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM) ved slutningen af vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
TSQM vurderede deltagerens overordnede tilfredshed med behandlingen, herunder underskalaer til vurdering af effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Rå score fra skalaen blev transformeret til en numerisk skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerede større tilfredshed med behandlingen.
TSQM blev rapporteret i slutningen af MP.
Deltagere, der gennemførte uge 4 i MP, og som afsluttede tidligt under MP, blev vurderet.
|
Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
|
Resultater på den korte smerteopgørelse-kortformular (BPI-SF) i slutningen af MP for alle deltagere, der fuldførte uge-4 af MP, og som afsluttede tidligt under MP
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
BPI-SF vurderede smerteintensitet, smertelindring fra medicin og smerteinterferens med funktion over de foregående 24 timer.
Smerteintensiteten blev vurderet ved gennemsnittet af 4 intensitetspunkter vurderet på en kategorisk skala fra 0-10: 0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig.
Smerteinterferens blev vurderet ved at bestemme middelværdien af de 7 interferenspunkter på en 0-10 kategorisk skala fra 0=interfererer ikke til 10=interfererer fuldstændigt.
Graden af smertelindring ved behandling blev vurderet på en 11-punkts kategorisk skala fra 0 % til 100 %
|
Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
|
Resultater på de medicinske resultater Short Form-36 (SF-36) i slutningen af MP for alle deltagere, der fuldførte uge 4 i MP, og som afsluttede tidligt under MP
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit beregnet på baggrund af deltagerens vurdering af SF-36, et livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 emner grupperet i 8 domæner.
Disse 8 domæner er yderligere grupperet i 2 overordnede opsummerende mål, fysisk sundhed og mental sundhed.
Højere score på SF-36 repræsenterede bedre helbredstilstand.
Fysiske/mentale komponenter opsummerede dataene for alle de fysiske/mentale domæner af SF-36, og højere score repræsenterede bedre sundhedstilstand.
|
Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
|
Resultater for rapporteret helbredsovergang i slutningen af MP for alle deltagere, der fuldførte uge 4 i MP, og som afsluttede tidligt under MP
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesfasen (MP) (uge 4)
|
Den mindste kvadraters (LS) gennemsnitsscore for rapporteret helbredsovergang blev beregnet ud fra de scores (fra 1 til 5) givet af deltageren som svar på følgende spørgsmål: "Sammenlignet med for 1 år siden, hvordan ville du vurdere dit helbred i general nu?".
Lavere tal repræsenterer en bedre sundhedstilstand.
|
Slut på vedligeholdelsesfasen (MP) (uge 4)
|
|
Antal deltagere med de angivne svar ved baseline på spørgsmålet: "Hvor smertefuldt var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?" i en vurdering af taktil allodyni
Tidsramme: Udgangsfase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
Ved baseline gennemførte investigatoren Neuropathic Pain Physical Examination (NPPE) for at undersøge hyperalgesi og allodyni (taktil og kulde).
Taktil allodyni blev vurderet med en skumbørste ud fra spørgsmålet: "Hvor smertefuldt var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?".
|
Udgangsfase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
|
Antal deltagere med de angivne svar ved baseline på spørgsmålene "Er det cool?" og "Er det smertefuldt?" i en vurdering af koldtærskel og allodyni
Tidsramme: Tidsramme: Basisfase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
Ved baseline gennemførte efterforskeren NPPE for at undersøge hyperalgesi og allodyni (taktil og kold).
Koldtærskel og allodyni blev vurderet for at bestemme, om en metalstang føltes kølig, og om den føltes smertefuld, baseret på spørgsmålene: "Er det cool?" og "Er det smertefuldt?"
|
Tidsramme: Basisfase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
|
Antal forsøgspersoner med de angivne svar ved baseline på spørgsmålene: "Hvor skarp var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?" og "Hvor smertefuld var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?" i en vurdering af hyperalgesi
Tidsramme: Udgangsfase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
Ved baseline gennemførte efterforskeren NPPE for at undersøge hyperalgesi og allodyni (taktil og kold).
Hyperalgesi er defineret som øget følsomhed over for smerte, som kan være forårsaget af beskadigelse af perifere nerver.
Det blev vurderet med en nålestiksbørste ud fra spørgsmålene: "Hvor skarp var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?" og "Hvor smertefuld var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?"
|
Udgangsfase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
|
Antal deltagere med de angivne svar i slutningen af MP på spørgsmålet: "Hvor smertefuldt var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?" i en vurdering af taktil allodyni
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
Ved afslutningen af MP gennemførte efterforskeren NPPE (en undersøgelse af retigabins virkning på sensoriske abnormiteter) for at undersøge hyperalgesi og allodyni (taktil og kold).
Taktil allodyni blev vurderet med en skumbørste ud fra spørgsmålet: "Hvor smertefuld var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?" Afslutningen af vedligeholdelsesfasen omfatter deltagere, der gennemførte uge 4 i MP, og som afsluttede tidligt under MP.
|
Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
|
Antal deltagere med de angivne svar i slutningen af MP på spørgsmålene "Er det cool?" og "Er det smertefuldt?" i en vurdering af koldtærskel og allodyni
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
Ved afslutningen af MP gennemførte efterforskeren NPPE (en undersøgelse af retigabins virkning på sensoriske abnormiteter) for at undersøge hyperalgesi og allodyni (taktil og kold).
Koldtærskel og allodyni blev vurderet for at bestemme, om en metalstang føltes kølig, og om den føltes smertefuld, baseret på spørgsmålene: "Er det cool?" og "Er det smertefuldt?"
|
Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
|
Antal deltagere med angivne svar i slutningen af MP på spørgsmålene: "Hvor skarp var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?" og "Hvor smertefuldt var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?" i en vurdering af hyperalgesi
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
Ved afslutningen af MP gennemførte efterforskeren NPPE (en undersøgelse af retigabins virkning på sensoriske abnormiteter) for at undersøge hyperalgesi og allodyni (taktil og kold).
Hyperalgesi er defineret som øget følsomhed over for smerte, som kan være forårsaget af beskadigelse af perifere nerver.
Det blev vurderet med en nålestiksbørste ud fra spørgsmålene: "Hvor skarp var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?" og hvor smertefuldt var den berørte side sammenlignet med den modsatte side?"
|
Slut på vedligeholdelsesfase (MP) (uge 4)
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dagbogssmertescore til de sidste 7 dage af vedligeholdelsesfasen ved postherpetisk neuralgi (PHN) undertype "irritable nociceptorer"
Tidsramme: Baseline og uge 4 vedligeholdelsesfase (MP)
|
Deltagerne blev stratificeret i fire forskellige PHN-undertyper baseret på NPPE.
Deltagere med smerter, unormal sensibilisering af den specifikke receptor (irritable nociceptorer) og med minimalt sensorisk tab blev stratificeret i undertypen "irritable nociceptorer".
Baseret på deres smerter oplevet i løbet af de foregående 24 timer vurderede deltagerne deres smerte hver aften ved sengetid i en elektronisk dagbog ved at vælge det passende tal på en 11-punkts NRS: 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, stærke smerter.
|
Baseline og uge 4 vedligeholdelsesfase (MP)
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dagbogssmertescore til de sidste 7 dage af vedligeholdelsesfasen ved postherpetisk neuralgi (PHN) subtype"Deafferentation Type 1 (D Type 1)"
Tidsramme: Baseline og uge 4 vedligeholdelsesfase (MP)
|
Deltagerne stratificerede i 4 forskellige PHN-undertyper baseret på NPPE.
Deltagere med markant sansetab forbundet med svær brændende smerte efter lette mekaniske stimuli (allodyni) blev stratificeret i "deafferentation type 1" subtype.
Baseret på deres smerter oplevet i løbet af de foregående 24 timer vurderede deltagerne deres smerte hver aften ved sengetid i en elektronisk dagbog ved at vælge det passende tal på en 11-punkts NRS: 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, stærke smerter.
|
Baseline og uge 4 vedligeholdelsesfase (MP)
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dagbogssmertescore til de sidste 7 dage af vedligeholdelsesfasen ved postherpetisk neuralgi (PHN) undertype "Deafferentation Type 2 (D Type 2)"
Tidsramme: Baseline og uge 4 vedligeholdelsesfase (MP)
|
Deltagerne stratificerede i 4 forskellige PHN-undertyper baseret på NPPE.
Deltagere med markant sensorisk tab og svær spontan brændende smerte uden allodyni forbundet med reorganisering af centralnervefibre blev stratificeret i "deafferentation type 2" subtype.
Baseret på deres smerter oplevet i løbet af de foregående 24 timer vurderede deltagerne deres smerte hver aften ved sengetid i en elektronisk dagbog ved at vælge det passende tal på en 11-punkts NRS: 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, stærke smerter.
|
Baseline og uge 4 vedligeholdelsesfase (MP)
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dagbogssmertescore til de sidste 7 dage af vedligeholdelsesfasen ved postherpetisk neuralgi (PHN) undertype "Uklassificerbar"
Tidsramme: Baseline og uge 4 vedligeholdelsesfase (MP)
|
Deltagerne stratificerede i 4 forskellige PHN-undertyper baseret på NPPE.
Deltagere, der ikke kunne differentieres specifikt i nogen af de tre andre undertyper, blev stratificeret som "uklassificerbare", hvilket betyder, at deltagerne ikke kunne klassificeres i nogen af de foruddefinerede PHN-undertyper.
Baseret på deres smerter oplevet i løbet af de foregående 24 timer vurderede deltagerne deres smerte hver aften ved sengetid i en elektronisk dagbog ved at vælge det passende tal på en 11-punkts NRS: 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, stærke smerter.
|
Baseline og uge 4 vedligeholdelsesfase (MP)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Lineberry, Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2008
Først opslået (Skøn)
11. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRX-RET-E22-NP201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .